Brug af et knogleerstatningsmateriale i kirurgisk behandling af furkationsdefekter

Studiet vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg med en 12-måneders opfølgning på flere kliniske centre i hele Europa. Alle undersøgelsesrelaterede procedurer skal udføres af specialister i parodonti eller klinikere under specialistuddannelse. 200 patienter med ≥1 molar med en furkationsdefekt grad II (præ-kirurgisk vurdering) vil blive indskrevet i undersøgelsen. Efter den primære evaluering efter 12 måneder vil deltagerne i undersøgelsen blive fulgt op til 10 år.

Forberedende fase Forud for operationen vil patienterne blive forsynet med skræddersyet ikke-kirurgisk parodontal terapi, herunder instruktioner i selvudførte plaquekontrolforanstaltninger og supra- og subgingival instrumentering. Den forberedende fase afsluttes med en undersøgelse 8-16 uger efter afslutning af den ikke-kirurgiske instrumentering.

Kirurgisk indgreb Efter lokalbedøvelse vil klapperne i fuld tykkelse ved måltændsårene blive forhøjet, og betændte væv fjernes. Rodoverflader instrumenteres derefter ved hjælp af en ultralydsanordning med en standardiseret spids under vanding med saltvand. Efter afslutning af rodinstrumentering afsløres gruppetildeling, og et knogleerstatningsmateriale vil blive placeret i furkationsdefekten til niveauet for den ydre kontur af rødderne i testgruppen. Flapper vil blive genplaceret og syet for at dække hele furkationsområdet med henblik på primær lukning. Den samme procedure, hvor placeringen af ​​knogleerstatningsmaterialet udelades, vil blive udført i kontrolgruppen.

Patienter vil afholde sig fra mekaniske selvudførte plakkontrolforanstaltninger i det kirurgiske område i 4 uger efter operationen. I denne periode foreskrives daglig skylning med en 0,2% opløsning af klorhexidindigluconat.

Opfølgningssuturer vil blive fjernet efter to uger, og patientrapporteret erfaring (PRE) bedømmes. Patienterne vil derefter blive tilset for mundhygiejneinstruktioner efter 4 uger og til understøttende parodontal terapi efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Behandling og patientrapporterede resultater (PRO'er) vil blive evalueret efter 6 og 12 måneder. Yderligere undersøgelser udføres efter 3, 5, 7 og 10 år.

Kliniske vurderinger Kliniske undersøgelser ved baseline og under opfølgning vil blive udført af kalibrerede og blindede undersøgere. Følgende parametre vil blive registreret ved alle inkluderede tænder: grad af furkation, vandrette og lodrette fastgørelsesniveauer. Blødning på sondering og plak (ja/nej), og sonderingslommedybde (mm), vil blive bedømt. Blødt vævsniveauer vil blive vurderet i forhold til cemento-emaljeforbindelsen.

Under det kirurgiske indgreb noteres dimensioner af furkationsdefekten. Uønskede hændelser vil blive noteret

Radiografiske vurderinger Standard intra-orale røntgenbilleder vil blive taget ved baseline, efter 12 måneder og efter år 3, 5 og 10. Vurderinger med hensyn til ændringer i knogleniveau og interterradikulær knoglefyldning vil blive udført af en eksaminator, der er blindet for gruppetildeling.

Biomarkører I en indlejret tilgang vil to centre (Gøteborg og London) udføre evalueringer af inflammatoriske markører under heling. Forud for det kirurgiske indgreb og efter 2 uger, 6 måneder og 12 måneder vil der blive udtaget prøver af tandkødscrevikulær væske (GCF). GCF vil blive opsamlet på målstedet såvel som den kontralaterale kindtand (eller alternativ tand, hvis den mangler) ved hjælp af PerioPaper-strimler. Inflammatoriske markører (f.eks. IL-1, IL-6) vil blive evalueret gennem ELISA.

Spørgeskema Patienterne vil blive bedt om at udfylde et assisteret spørgeskema ved baseline såvel som efter 6 og 12 måneder (PRO'er). Spørgsmål om patienttilfredshed og potentielt ubehag efter behandling besvares ved hjælp af en visuel analog skala (10 cm). Patientrapporterede erfaringer (PRE'er) vil blive bedømt ved det 2-ugers kontrolbesøg efter det kirurgiske indgreb.

Tilmelding, randomisering, gruppetildeling og blinding Patienter, der opfylder inklusionskriterierne efter afslutning af den forberedende fase, vil blive inviteret på en fortløbende basis. Efter underskrevet samtykke tilmeldes deltagerne og tildeles et unikt identifikationsnummer, hvorved patienter tilfældigt tildeles en af ​​to undersøgelsesarme. Randomisering (forhold 1:1) udføres af computergenererede lister med permuterede blokke på otte og stratificeret til rygning. Allokering er skjult ved brug af uigennemsigtige konvolutter, der ikke åbnes, før den kirurgiske debridement er afsluttet. Eksaminatorer ved baseline og under opfølgning vil blive blindet for gruppetildeling.

Dataanalyse Kategoriske og kontinuerte variabler, der stammer fra de kliniske, radiografiske og biomarkørvurderinger vil blive evalueret ved regressionsanalyser justeret for gruppeallokering, tidspunkt (gentagne målinger: baseline, 6 måneder, 1 år osv.), rygning og tand/furkationsplacering (sted; 1. vs. 2. kindtand; mandible vs maxilla). En intention-to-treat tilgang vil blive fulgt. Det antages, at frafald vil ske tilfældigt. Derfor vil de seneste tilgængelige datapunkter blive flyttet frem. En potentiel centereffekt vil blive vurderet. PRO'er forventes at være ikke-normalfordelte og vil blive vurderet ved hjælp af ikke-parametriske metoder.