Användning av ett benersättningsmaterial vid kirurgisk behandling av Furkationsdefekter

Studien kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad studie med en 12-månaders uppföljning vid flera kliniska centra i hela Europa. Alla studierelaterade ingrepp ska utföras av specialister i parodonti eller kliniker under specialistutbildning. 200 patienter med ≥1 molar med en furkationsdefekt grad II (pre-kirurgisk bedömning) kommer att inkluderas i studien. Efter den primära utvärderingen vid 12 månader kommer studiedeltagarna att följas upp till 10 år.

Förberedande fas Före operationen kommer patienterna att ges skräddarsydd icke-kirurgisk periodontal terapi inklusive instruktioner i självutförda plackkontrollåtgärder och supra- och subgingival instrumentering. Den förberedande fasen avslutas med en undersökning 8-16 veckor efter avslutad icke-kirurgisk instrumentering.

Kirurgiskt ingrepp Efter lokalbedövning kommer flikarna i full tjocklek vid måltänderna att höjas och inflammerade vävnader avlägsnas. Rotytor instrumenteras sedan med hjälp av en ultraljudsanordning med en standardiserad spets under bevattning med saltlösning. Efter avslutad rotinstrumentering avslöjas grupptilldelning och ett benersättningsmaterial kommer att placeras i furkationsdefekten till nivån för den yttre konturen av rötterna i testgruppen. Flikarna kommer att omplaceras och sys för att täcka hela furkationsområdet med sikte på primär stängning. Samma procedur, utan placeringen av benersättningsmaterialet, kommer att utföras i kontrollgruppen.

Patienter kommer att avstå från mekaniska självutförda plackkontrollåtgärder i det kirurgiska området under 4 veckor efter operationen. Under denna period föreskrivs daglig sköljning med en 0,2% lösning av klorhexidindiglukonat.

Uppföljningssuturer kommer att tas bort efter två veckor och patientrapporterad erfarenhet (PRE) bedöms. Patienterna kommer sedan att ses för munhygieninstruktioner vid 4 veckor och för stödjande parodontalbehandling vid 3, 6, 9 och 12 månader. Behandling och patientrapporterade resultat (PRO) kommer att utvärderas efter 6 och 12 månader. Ytterligare undersökningar genomförs vid 3, 5, 7 och 10 år.

Kliniska bedömningar Kliniska undersökningar vid baslinjen och under uppföljningen kommer att utföras av kalibrerade och blindade undersökare. Följande parametrar kommer att registreras vid alla ingående tänder: grad av furkation, horisontella och vertikala fästnivåer. Blödning på sondering och plack (ja/nej), och sonderingsfickors djup (mm), kommer att poängsättas. Mjukvävnadsnivåer kommer att bedömas i förhållande till cemento-emaljövergången.

Under det kirurgiska ingreppet kommer dimensioner på furkationsdefekten att noteras. Biverkningar kommer att noteras

Radiografiska bedömningar Standard intraorala röntgenbilder kommer att erhållas vid baslinjen, vid 12 månader och vid år 3, 5 och 10. Bedömningar med avseende på bennivåförändringar och interterradikulär benfyllning kommer att utföras av en examinator som är blind för grupptilldelning.

Biomarkörer I ett kapslat tillvägagångssätt kommer två centra (Göteborg & London) att utföra utvärderingar av inflammatoriska markörer under läkning. Före det kirurgiska ingreppet och efter 2 veckor, 6 månader och 12 månader kommer prover av gingival crevicular fluid (GCF) att tas. GCF kommer att samlas in på målplatsen såväl som den kontralaterala molar (eller alternativ tand om den saknas) med hjälp av PerioPaper-remsor. Inflammatoriska markörer (t.ex. IL-1, IL-6) kommer att utvärderas genom ELISA.

Frågeformulär Patienterna kommer att ombes fylla i ett assisterat frågeformulär vid baslinjen, såväl som vid 6 och 12 månader (PRO). Frågor som handlar om patientnöjdhet och potentiellt obehag efter behandling besvaras med hjälp av en visuell analog skala (10 cm). Patientrapporterade upplevelser (PRE) kommer att bedömas vid det 2-veckors kontrollbesöket efter det kirurgiska ingreppet.

Inskrivning, randomisering, grupptilldelning och blindning Patienter som uppfyller inklusionskriterierna efter avslutad förberedande fas kommer att bjudas in på en konsekutiv basis. Efter undertecknat samtycke inskrivs deltagarna och tilldelas ett unikt identifikationsnummer, genom vilket patienter slumpmässigt allokeras till en av två studiegrupper. Randomisering (förhållandet 1:1) utförs av datorgenererade listor med permuterade block om åtta och stratifierade för rökning. Allokering döljs genom användning av ogenomskinliga kuvert som inte öppnas förrän den kirurgiska debrideringen är klar. Granskare vid baslinjen och under uppföljningen kommer att bli blinda för grupptilldelning.

Dataanalys Kategoriska och kontinuerliga variabler som härrör från de kliniska, radiografiska och biomarkörsbedömningarna kommer att utvärderas genom regressionsanalyser justerade för grupptilldelning, tidpunkt (upprepade mätningar: baslinje, 6 månader, 1 år, etc.), rökning och tand/furkationsplats (plats; 1:a vs 2:a molar; underkäken vs maxilla). En intention-to-treat-metod kommer att följas. Det antas att bortfallet kommer att ske slumpmässigt. Därför kommer de senaste tillgängliga datapunkterna att flyttas framåt. En potentiell centrumeffekt kommer att utvärderas. PRO förväntas inte vara normalfördelade och kommer att bedömas genom icke-parametriska metoder.