Utilizzo di un materiale sostitutivo osseo nella terapia chirurgica dei difetti di forcazione

Lo studio sarà condotto come studio randomizzato e controllato con un follow-up di 12 mesi in diversi centri clinici in tutta Europa. Tutte le procedure correlate allo studio devono essere eseguite da specialisti in parodontologia o da medici con formazione specialistica. Nello studio verranno arruolati 200 pazienti con ≥1 molare con difetto di forcazione di grado II (valutazione pre-chirurgica). Dopo la valutazione primaria a 12 mesi, i partecipanti allo studio saranno seguiti fino a 10 anni.

Fase preparatoria Prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà fornita una terapia parodontale non chirurgica su misura, comprese istruzioni sulle misure di controllo della placca autoeseguite e sulla strumentazione sopra e sottogengivale. La fase preparatoria si conclude con un esame 8-16 settimane dopo il completamento della strumentazione non chirurgica.

Intervento chirurgico Dopo l'anestesia locale, i lembi a tutto spessore sui molari target verranno sollevati e i tessuti infiammati verranno rimossi. Le superfici radicolari vengono quindi strumentate utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni con una punta standardizzata sotto irrigazione con soluzione salina. Una volta completata la strumentazione della radice, verrà rivelata l'assegnazione del gruppo e un materiale sostitutivo osseo verrà posizionato nel difetto della forcazione a livello del contorno esterno delle radici nel gruppo di prova. I lembi verranno riposizionati e suturati per coprire l'intera area della forcazione mirando alla chiusura primaria. La stessa procedura, omettendo il posizionamento del materiale sostitutivo osseo, verrà eseguita nel gruppo di controllo.

I pazienti si asterranno da misure meccaniche di controllo della placca autoeseguite nell'area chirurgica per 4 settimane dopo l'intervento. Durante questo periodo viene prescritto il risciacquo quotidiano con una soluzione allo 0,2% di clorexidina digluconato.

Le suture di follow-up verranno rimosse dopo due settimane e verrà valutata l'esperienza riferita dal paziente (PRE). I pazienti verranno quindi visitati per le istruzioni di igiene orale a 4 settimane e per la terapia parodontale di supporto a 3, 6, 9 e 12 mesi. Il trattamento e gli esiti riferiti dal paziente (PRO) saranno valutati a 6 e 12 mesi. Ulteriori esami vengono effettuati a 3, 5, 7 e 10 anni.

Valutazioni cliniche Gli esami clinici al basale e durante il follow-up saranno eseguiti da esaminatori calibrati e in cieco. Su tutti i denti inclusi verranno registrati i seguenti parametri: grado di forcazione, livelli di attacco orizzontale e verticale. Verranno valutati il ​​sanguinamento al sondaggio e la placca (sì/no) e la profondità della tasca al sondaggio (mm). I livelli dei tessuti molli saranno valutati rispetto alla giunzione smalto-cemento.

Durante l'intervento chirurgico verranno rilevate le dimensioni del difetto della forcazione. Verranno annotati gli eventi avversi

Valutazioni radiografiche Le radiografie intraorali standard saranno ottenute al basale, a 12 mesi e agli anni 3, 5 e 10. Le valutazioni relative ai cambiamenti del livello osseo e al riempimento osseo interradicolare saranno eseguite da un esaminatore in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Biomarcatori In un approccio nidificato, due centri (Göteborg e Londra) eseguiranno valutazioni dei marcatori infiammatori durante la guarigione. Prima dell'intervento chirurgico e dopo 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi, verranno prelevati campioni di liquido crevicolare gengivale (GCF). Il GCF verrà raccolto nel sito target e nel molare controlaterale (o dente alternativo se mancante) utilizzando strisce PerioPaper. I marcatori infiammatori (es. IL-1, IL-6) saranno valutati mediante ELISA.

Questionario Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario assistito al basale, nonché a 6 e 12 mesi (PRO). Le domande riguardanti la soddisfazione del paziente e il potenziale disagio dopo il trattamento ricevono risposta mediante una scala analogica visiva (10 cm). Le esperienze riferite dal paziente (PRE) verranno valutate durante la visita di controllo di 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Arruolamento, randomizzazione, assegnazione al gruppo e accecamento I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dopo il completamento della fase preparatoria saranno invitati su base consecutiva. Dopo il consenso firmato, i partecipanti vengono arruolati e viene loro assegnato un numero identificativo univoco, in base al quale i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio. La randomizzazione (rapporto 1:1) viene eseguita mediante elenchi generati dal computer con blocchi di otto permutati e stratificati per il fumo. L'allocazione è nascosta dall'uso di buste opache non aperte fino al completamento dello sbrigliamento chirurgico. Gli esaminatori al basale e durante il follow-up non saranno in grado di vedere l'assegnazione del gruppo.

Analisi dei dati Le variabili categoriche e continue derivanti dalle valutazioni cliniche, radiografiche e dei biomarcatori saranno valutate mediante analisi di regressione aggiustate per l'assegnazione del gruppo, il punto temporale (misurazioni ripetute: basale, 6 mesi, 1 anno, ecc.), il fumo e la posizione del dente/forcazione (sito; 1° vs 2° molare; mandibola vs mascella). Verrà seguito un approccio intenzionale al trattamento. Si presuppone che l'abbandono avvenga in modo casuale. Pertanto, gli ultimi dati disponibili verranno spostati in avanti. Verrà valutato un potenziale effetto centrale. Si prevede che i PRO non siano distribuiti normalmente e saranno valutati attraverso metodi non parametrici.