Einsatz eines Knochenersatzmaterials in der chirurgischen Therapie von Furkationsdefekten

Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie mit einer 12-monatigen Nachuntersuchung in mehreren klinischen Zentren in ganz Europa durchgeführt. Alle studienbezogenen Eingriffe müssen von Fachärzten für Parodontologie oder Klinikern in Facharztausbildung durchgeführt werden. 200 Patienten mit ≥1 Molaren und einem Furkationsdefekt Grad II (präoperative Beurteilung) werden in die Studie aufgenommen. Nach der primären Bewertung nach 12 Monaten werden die Studienteilnehmer bis zu 10 Jahre lang nachbeobachtet.

Vorbereitungsphase Vor der Operation erhalten die Patienten eine maßgeschneiderte nicht-chirurgische Parodontaltherapie, einschließlich Anweisungen zu selbst durchgeführten Plaque-Kontrollmaßnahmen und supra- und subgingivalen Instrumenten. Die Vorbereitungsphase wird durch eine Untersuchung 8–16 Wochen nach Abschluss der nicht-chirurgischen Instrumentierung abgeschlossen.

Chirurgischer Eingriff Nach örtlicher Betäubung werden Lappen in voller Dicke an den Zielmolaren angehoben und entzündetes Gewebe entfernt. Anschließend werden die Wurzeloberflächen mit einem Ultraschallgerät mit einer standardisierten Spitze unter Spülung mit Kochsalzlösung instrumentiert. Nach Abschluss der Wurzelinstrumentierung wird die Gruppenzuordnung bekannt gegeben und ein Knochenersatzmaterial wird in den Furkationsdefekt bis zur Höhe der Außenkontur der Wurzeln in der Testgruppe eingebracht. Die Lappen werden neu positioniert und vernäht, um den gesamten Furkationsbereich abzudecken und einen primären Verschluss zu erreichen. Das gleiche Verfahren wird in der Kontrollgruppe durchgeführt, wobei auf die Platzierung des Knochenersatzmaterials verzichtet wird.

Die Patienten werden 4 Wochen nach der Operation auf mechanische, selbst durchgeführte Plaquekontrollmaßnahmen im Operationsbereich verzichten. Während dieser Zeit ist eine tägliche Spülung mit einer 0,2 %igen Chlorhexidindigluconat-Lösung vorgeschrieben.

Follow-up-Nähte werden nach zwei Wochen entfernt und die vom Patienten berichtete Erfahrung (PRE) wird ausgewertet. Die Patienten werden dann nach 4 Wochen zu Anweisungen zur Mundhygiene und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten zur unterstützenden Parodontaltherapie untersucht. Die Behandlung und die vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) werden nach 6 und 12 Monaten ausgewertet. Zusätzliche Prüfungen werden im Alter von 3, 5, 7 und 10 Jahren durchgeführt.

Klinische Bewertungen Klinische Untersuchungen zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung werden von kalibrierten und verblindeten Prüfern durchgeführt. Die folgenden Parameter werden an allen eingeschlossenen Zähnen aufgezeichnet: Grad der Furkation, horizontale und vertikale Befestigungsebenen. Blutungen bei Sondierung und Plaque (ja/nein) sowie die Tiefe der Sondierungstasche (mm) werden bewertet. Die Weichgewebewerte werden im Verhältnis zur Zement-Schmelz-Grenze beurteilt.

Während des chirurgischen Eingriffs werden die Ausmaße des Furkationsdefekts notiert. Unerwünschte Ereignisse werden notiert

Röntgenuntersuchungen Standardmäßige intraorale Röntgenaufnahmen werden zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und in den Jahren 3, 5 und 10 angefertigt. Beurteilungen im Hinblick auf Veränderungen des Knochenniveaus und der interradikulären Knochenfüllung werden von einem Prüfer durchgeführt, der für die Gruppenzuordnung blind ist.

Biomarker In einem verschachtelten Ansatz werden zwei Zentren (Göteborg und London) Bewertungen von Entzündungsmarkern während der Heilung durchführen. Vor dem chirurgischen Eingriff und nach 2 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten werden Proben der Zahnfleischspaltenflüssigkeit (GCF) entnommen. GCF wird an der Zielstelle sowie am kontralateralen Backenzahn (oder einem alternativen Zahn, falls dieser fehlt) mithilfe von PerioPaper-Streifen gesammelt. Entzündungsmarker (z. B. IL-1, IL-6) werden durch ELISA bewertet.

Fragebogen Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten (PROs) einen unterstützten Fragebogen auszufüllen. Fragen zur Patientenzufriedenheit und möglichen Beschwerden nach der Behandlung werden anhand einer visuellen Analogskala (10 cm) beantwortet. Patientenberichtete Erfahrungen (PREs) werden beim zweiwöchigen Kontrollbesuch nach dem chirurgischen Eingriff bewertet.

Einschreibung, Randomisierung, Gruppenzuteilung und Verblindung Patienten, die nach Abschluss der Vorbereitungsphase die Einschlusskriterien erfüllen, werden nacheinander eingeladen. Nach der unterzeichneten Einwilligung werden die Teilnehmer eingeschrieben und erhalten eine eindeutige Identifikationsnummer, anhand derer die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeordnet werden. Die Randomisierung (Verhältnis 1:1) erfolgt durch computergenerierte Listen mit permutierten Achterblöcken und stratifiziert nach Rauchen. Die Zuteilung wird durch die Verwendung undurchsichtiger Umschläge verdeckt, die erst nach Abschluss des chirurgischen Debridements geöffnet werden. Prüfer zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung sind für die Gruppenzuteilung blind.

Datenanalyse Kategorische und kontinuierliche Variablen, die aus den klinischen, radiologischen und Biomarker-Bewertungen stammen, werden durch Regressionsanalysen ausgewertet, angepasst an Gruppenzuordnung, Zeitpunkt (wiederholte Messungen: Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr usw.), Rauchen und Zahn-/Furkationslokalisation (Stelle; 1. vs. 2. Molar; Unterkiefer vs. Oberkiefer). Es wird ein Intention-to-Treat-Ansatz verfolgt. Es wird davon ausgegangen, dass der Ausstieg zufällig erfolgt. Daher werden die neuesten verfügbaren Datenpunkte nach vorne verschoben. Ein möglicher Center-Effekt wird evaluiert. Es wird erwartet, dass PROs nicht normalverteilt sind und durch nichtparametrische Methoden bewertet werden.