Uso de material substituto ósseo na terapia cirúrgica de defeitos de furca
O uso de um material substituto ósseo na terapia cirúrgica de defeitos de furca - um ensaio multicêntrico randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o benefício potencial do uso de um material substituto ósseo no tratamento de molares envolvidos com furca grau II. A principal questão que se pretende responder é: Qual o benefício do uso adjuvante de um material substituto ósseo no tratamento cirúrgico de molares envolvidos com furca grau II quando comparado ao desbridamento isolado com retalho aberto?
200 pacientes com ≥1 molar apresentando defeito de furca grau II serão incluídos e randomizados para controle (desbridamento de retalho aberto) ou tratamento de teste (desbridamento de retalho aberto + material substituto ósseo). O resultado primário do estudo é o fechamento de furca definido como ausência de grau de envolvimento de furca clinicamente detectável> I. Os resultados secundários incluem alterações no sangramento à sondagem, profundidade de sondagem, níveis de inserção vertical e horizontal, nível de tecido mole, nível ósseo marginal, necessidade de retratamento cirúrgico, perda dentária, resultados relatados pelo paciente e eventos adversos. Um resultado composto baseado no fechamento de furca (grau ≤I) em combinação com profundidade de sondagem rasa (≤5 mm) e ausência de sangramento à sondagem também será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será conduzido como um ensaio clínico randomizado com acompanhamento de 12 meses em vários centros clínicos em toda a Europa. Todos os procedimentos relacionados ao estudo devem ser realizados por especialistas em periodontia ou clínicos com formação especializada. 200 pacientes com ≥1 molar com defeito de furca grau II (avaliação pré-cirúrgica) serão inscritos no estudo. Após a avaliação primária aos 12 meses, os participantes do estudo serão acompanhados por até 10 anos.
Fase preparatória Antes da cirurgia, os pacientes receberão terapia periodontal não cirúrgica personalizada, incluindo instruções sobre medidas de controle de placa auto-realizadas e instrumentação supra e subgengival. A fase preparatória é concluída com um exame 8 a 16 semanas após a conclusão da instrumentação não cirúrgica.
Intervenção cirúrgica Após anestesia local, os retalhos de espessura total nos molares alvo serão elevados e os tecidos inflamados serão removidos. As superfícies radiculares são então instrumentadas usando um dispositivo ultrassônico com ponta padronizada sob irrigação com solução salina. Após a conclusão da instrumentação radicular, a alocação do grupo é revelada e um material substituto ósseo será colocado no defeito de furca ao nível do contorno externo das raízes no grupo de teste. Os retalhos serão reposicionados e suturados para cobrir toda a área de furca visando o fechamento primário. O mesmo procedimento, omitindo a colocação do substituto ósseo, será realizado no grupo controle.
Os pacientes se absterão de medidas mecânicas de controle de placa auto-realizadas na área cirúrgica por 4 semanas após a cirurgia. Nesse período, é prescrito enxágue diário com solução de digluconato de clorexidina 0,2%.
As suturas de acompanhamento serão removidas após duas semanas e a experiência relatada pelo paciente (PRE) será pontuada. Os pacientes serão então atendidos para instruções de higiene oral em 4 semanas e para terapia periodontal de suporte em 3, 6, 9 e 12 meses. O tratamento e os resultados relatados pelo paciente (PROs) serão avaliados em 6 e 12 meses. Exames complementares são realizados aos 3, 5, 7 e 10 anos.
Avaliações clínicas Os exames clínicos iniciais e durante o acompanhamento serão realizados por examinadores calibrados e cegos. Os seguintes parâmetros serão registrados em todos os dentes incluídos: grau de furca, níveis de inserção horizontal e vertical. Sangramento à sondagem e placa (sim/não) e profundidade da bolsa à sondagem (mm) serão pontuados. Os níveis dos tecidos moles serão avaliados em relação à junção cimento-esmalte.
Durante a intervenção cirúrgica, serão anotadas as dimensões do defeito de furca. Eventos adversos serão anotados
Avaliações radiográficas Radiografias intra-orais padrão serão obtidas no início do estudo, aos 12 meses e nos anos 3, 5 e 10. Avaliações em relação às alterações no nível ósseo e preenchimento ósseo interradicular serão realizadas por um examinador cego para a alocação do grupo.
Biomarcadores Em uma abordagem aninhada, dois centros (Gotemburgo e Londres) realizarão avaliações de marcadores inflamatórios durante a cicatrização. Antes da intervenção cirúrgica e às 2 semanas, 6 meses e 12 meses, serão obtidas amostras de fluido crevicular gengival (FCG). O GCF será coletado no local alvo, bem como no molar contralateral (ou dente alternativo, se estiver faltando) utilizando tiras PerioPaper. Marcadores inflamatórios (ex. IL-1, IL-6) serão avaliados através de ELISA.
Questionário Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário assistido no início do estudo, bem como aos 6 e 12 meses (PROs). Perguntas sobre satisfação do paciente e desconforto potencial após o tratamento são respondidas por meio de escala visual analógica (10 cm). As experiências relatadas pelo paciente (PREs) serão pontuadas na visita de controle de 2 semanas após a intervenção cirúrgica.
Inscrição, randomização, alocação de grupo e cegamento Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão após a conclusão da fase preparatória serão convidados consecutivamente. Após consentimento assinado, os participantes são inscritos e recebem um número de identificação exclusivo, pelo qual os pacientes são alocados aleatoriamente em um dos dois braços do estudo. A randomização (proporção 1:1) é realizada por listas geradas por computador com blocos permutados de oito e estratificados por tabagismo. A alocação é ocultada pelo uso de envelopes opacos não abertos até a conclusão do desbridamento cirúrgico. Os examinadores no início do estudo e durante o acompanhamento não terão conhecimento da alocação do grupo.
Análise de dados Variáveis categóricas e contínuas provenientes das avaliações clínicas, radiográficas e de biomarcadores serão avaliadas por análises de regressão ajustadas para alocação de grupo, momento (medições repetidas: linha de base, 6 meses, 1 ano, etc.), tabagismo e localização do dente/furca (localização; 1º vs 2º molar; mandíbula vs maxila). Uma abordagem de intenção de tratar será seguida. Supõe-se que o abandono ocorrerá de forma aleatória. Conseqüentemente, os últimos pontos de dados disponíveis serão avançados. Um potencial efeito central será avaliado. Espera-se que os PROs tenham distribuição não normal e serão avaliados através de métodos não paramétricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan Derks, PhD
- Número de telefone: +46766183124
- E-mail: jan.derks@odontologi.gu.se
Estude backup de contato
- Nome: Kostas Bougas, PhD
- Número de telefone: +46766181208
- E-mail: kostas.bougas@gu.se
Locais de estudo
-
-
-
Göteborg, Suécia, 40530
- Recrutamento
- Department of Periodontology, Institute of Odontology
-
Contato:
- Jan Derks, PhD
- Número de telefone: 0046 76 618 3124
- E-mail: jan.derks@odontologi.gu.se
-
Investigador principal:
- Jan Derks, PhD
-
Subinvestigador:
- Karolina Karlsson, PhD
-
Subinvestigador:
- Kostas Bougas, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem apresentar pelo menos um molar acessível cirurgicamente (na posição dentária 6 ou 7) com diagnóstico de defeito de furca único grau II (em qualquer aspecto).
Após a terapia periodontal inicial, os dentes a serem incluídos deverão apresentar um local com defeito de furca grau II em combinação com:
- Sangramento à sondagem
- Profundidade do bolsão de apalpação ≥6 mm
- Cobertura de tecido mole da entrada da furca Os pacientes devem apresentar uma pontuação de placa bucal completa ≤25%.
Critério de exclusão:
- Múltiplos defeitos de furca profundos (grau II - III) no mesmo dente
- Perda de inserção vertical >50% em aspectos não voltados para o defeito de furca
- Defeitos apresentando comunicação ápico-marginal
- Ingestão de antibióticos sistêmicos dentro de 6 meses
- Condições sistémicas/medicação que impedem a intervenção cirúrgica (por ex. diabetes não controlada, medicação imunossupressora)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Retalho de acesso + substituto ósseo
O defeito de furca será tratado por desbridamento do retalho de acesso seguido de aplicação de material substituto ósseo.
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Após a exposição cirúrgica, as raízes são cuidadosamente desbridadas.
Após o desbridamento cirúrgico, o material substituto ósseo é aplicado no defeito de furca.
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Comparador Ativo: Aba de acesso
O defeito de furca será tratado apenas com desbridamento do retalho de acesso.
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Após a exposição cirúrgica, as raízes são cuidadosamente desbridadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes/dentes apresentando fechamento de furca.
Prazo: 6 meses.
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Fechamento de furca definido como ausência de grau de envolvimento de furca clinicamente detectável >I.
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6 meses.
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Proporção de pacientes/dentes apresentando fechamento de furca.
Prazo: 12 meses.
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Fechamento de furca definido como ausência de grau de envolvimento de furca clinicamente detectável >I.
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12 meses.
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Proporção de pacientes/dentes apresentando fechamento de furca.
Prazo: 3 anos.
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Fechamento de furca definido como ausência de grau de envolvimento de furca clinicamente detectável >I.
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3 anos.
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Proporção de pacientes/dentes apresentando fechamento de furca.
Prazo: 5 anos.
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Fechamento de furca definido como ausência de grau de envolvimento de furca clinicamente detectável >I.
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5 anos.
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Proporção de pacientes/dentes apresentando fechamento de furca.
Prazo: 7 anos.
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Fechamento de furca definido como ausência de grau de envolvimento de furca clinicamente detectável >I.
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7 anos.
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Proporção de pacientes/dentes apresentando fechamento de furca.
Prazo: 10 anos.
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Fechamento de furca definido como ausência de grau de envolvimento de furca clinicamente detectável >I.
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10 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na profundidade do bolsão de apalpação.
Prazo: 6 meses.
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Reduções no PPD em relação à linha de base.
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6 meses.
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Mudanças na profundidade do bolsão de apalpação.
Prazo: 12 meses.
|
Reduções no PPD em relação à linha de base.
|
12 meses.
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Mudanças na profundidade do bolsão de apalpação.
Prazo: 3 anos.
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Reduções no PPD em relação à linha de base.
|
3 anos.
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Mudanças na profundidade do bolsão de apalpação.
Prazo: 5 anos.
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Reduções no PPD em relação à linha de base.
|
5 anos.
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Mudanças na profundidade do bolsão de apalpação.
Prazo: 7 anos.
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Reduções no PPD em relação à linha de base.
|
7 anos.
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Mudanças na profundidade do bolsão de apalpação.
Prazo: 10 anos.
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Reduções no PPD em relação à linha de base.
|
10 anos.
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Mudanças no sangramento à sondagem.
Prazo: 6 meses.
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Reduções na balança de pagamentos em relação à linha de base.
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6 meses.
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Mudanças no sangramento à sondagem.
Prazo: 12 meses.
|
Reduções na balança de pagamentos em relação à linha de base.
|
12 meses.
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Mudanças no sangramento à sondagem.
Prazo: 3 anos.
|
Reduções na balança de pagamentos em relação à linha de base.
|
3 anos.
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Mudanças no sangramento à sondagem.
Prazo: 5 anos.
|
Reduções na balança de pagamentos em relação à linha de base.
|
5 anos.
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Mudanças no sangramento à sondagem.
Prazo: 7 anos.
|
Reduções na balança de pagamentos em relação à linha de base.
|
7 anos.
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Mudanças no sangramento à sondagem.
Prazo: 10 anos.
|
Reduções na balança de pagamentos em relação à linha de base.
|
10 anos.
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Mudanças no nível de inserção clínica vertical e horizontal.
Prazo: 6 meses.
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Mudanças nos níveis de inserção clínica em relação à linha de base.
|
6 meses.
|
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Mudanças no nível de inserção clínica vertical e horizontal.
Prazo: 12 meses.
|
Mudanças nos níveis de inserção clínica em relação à linha de base.
|
12 meses.
|
|
Mudanças no nível de inserção clínica vertical e horizontal.
Prazo: 3 anos.
|
Mudanças nos níveis de inserção clínica em relação à linha de base.
|
3 anos.
|
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Mudanças no nível de inserção clínica vertical e horizontal.
Prazo: 5 anos.
|
Mudanças nos níveis de inserção clínica em relação à linha de base.
|
5 anos.
|
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Mudanças no nível de inserção clínica vertical e horizontal.
Prazo: 7 anos.
|
Mudanças nos níveis de inserção clínica em relação à linha de base.
|
7 anos.
|
|
Mudanças no nível de inserção clínica vertical e horizontal.
Prazo: 10 anos.
|
Mudanças nos níveis de inserção clínica em relação à linha de base.
|
10 anos.
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Alterações nos níveis marginais dos tecidos moles.
Prazo: 6 meses.
|
Alterações nos níveis marginais dos tecidos moles em relação à linha de base.
|
6 meses.
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|
Alterações nos níveis marginais dos tecidos moles.
Prazo: 12 meses.
|
Alterações nos níveis marginais dos tecidos moles em relação à linha de base.
|
12 meses.
|
|
Alterações nos níveis marginais dos tecidos moles.
Prazo: 3 anos.
|
Alterações nos níveis marginais dos tecidos moles em relação à linha de base.
|
3 anos.
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Alterações nos níveis marginais dos tecidos moles.
Prazo: 5 anos.
|
Alterações nos níveis marginais dos tecidos moles em relação à linha de base.
|
5 anos.
|
|
Alterações nos níveis marginais dos tecidos moles.
Prazo: 7 anos.
|
Alterações nos níveis marginais dos tecidos moles em relação à linha de base.
|
7 anos.
|
|
Alterações nos níveis marginais dos tecidos moles.
Prazo: 10 anos.
|
Alterações nos níveis marginais dos tecidos moles em relação à linha de base.
|
10 anos.
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Alterações nos níveis ósseos radiográficos.
Prazo: 12 meses.
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Mudanças nos níveis ósseos radiográficos em relação à linha de base.
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12 meses.
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Alterações nos níveis ósseos radiográficos.
Prazo: 3 anos.
|
Mudanças nos níveis ósseos radiográficos em relação à linha de base.
|
3 anos.
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Alterações nos níveis ósseos radiográficos.
Prazo: 5 anos.
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Mudanças nos níveis ósseos radiográficos em relação à linha de base.
|
5 anos.
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Alterações nos níveis ósseos radiográficos.
Prazo: 10 anos.
|
Mudanças nos níveis ósseos radiográficos em relação à linha de base.
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10 anos.
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Satisfação do paciente avaliada por escala visual analógica.
Prazo: 6 meses.
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Satisfação do paciente avaliada em uma VAS de 100 mm.
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6 meses.
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Satisfação do paciente avaliada por escala visual analógica.
Prazo: 12 meses.
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Satisfação do paciente avaliada em uma VAS de 100 mm.
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12 meses.
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Desconforto do paciente expresso em uma escala visual analógica.
Prazo: 2 semanas.
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Desconforto do paciente após terapia cirúrgica conforme expresso em uma VAS de 100 mm.
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2 semanas.
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Desconforto do paciente expresso em uma escala visual analógica.
Prazo: 6 meses.
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Desconforto do paciente após terapia cirúrgica conforme expresso em uma VAS de 100 mm.
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6 meses.
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Apreciação estética expressa em uma escala visual analógica.
Prazo: 6 meses.
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Apreciação estética expressa em uma VAS de 100 mm.
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6 meses.
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Apreciação estética expressa em uma escala visual analógica.
Prazo: 12 meses.
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Apreciação estética expressa em uma VAS de 100 mm.
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12 meses.
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Taxa de eventos adversos.
Prazo: 2 semanas.
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Cicatrização prejudicada após intervenção cirúrgica.
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2 semanas.
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Taxa de eventos adversos.
Prazo: 12 meses.
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Cicatrização prejudicada após intervenção cirúrgica.
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12 meses.
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Perda dentária.
Prazo: 12 meses.
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Evento de perda dentária durante o acompanhamento.
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12 meses.
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Perda dentária.
Prazo: 3 anos.
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Evento de perda dentária durante o acompanhamento.
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3 anos.
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Perda dentária.
Prazo: 5 anos.
|
Evento de perda dentária durante o acompanhamento.
|
5 anos.
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Perda dentária.
Prazo: 7 anos.
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Evento de perda dentária durante o acompanhamento.
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7 anos.
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Perda dentária.
Prazo: 10 anos.
|
Evento de perda dentária durante o acompanhamento.
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10 anos.
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Necessidade de retratamento.
Prazo: 12 meses.
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Necessidade de retratamento cirúrgico do local incluído.
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12 meses.
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Necessidade de retratamento.
Prazo: 3 anos.
|
Necessidade de retratamento cirúrgico do local incluído.
|
3 anos.
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Necessidade de retratamento.
Prazo: 5 anos.
|
Necessidade de retratamento cirúrgico do local incluído.
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5 anos.
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Necessidade de retratamento.
Prazo: 7 anos.
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Necessidade de retratamento cirúrgico do local incluído.
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7 anos.
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Necessidade de retratamento.
Prazo: 10 anos.
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Necessidade de retratamento cirúrgico do local incluído.
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10 anos.
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Alteração de marcadores inflamatórios.
Prazo: 2 semanas.
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Alteração dos marcadores inflamatórios medidos no fluido crevicular gengival.
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2 semanas.
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Alteração de marcadores inflamatórios.
Prazo: 6 semanas.
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Alteração dos marcadores inflamatórios medidos no fluido crevicular gengival.
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6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Karolina Karlsson, PhD, Göteborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00383-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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