Luunkorvikemateriaalin käyttö furkaatiovaurioiden kirurgisessa hoidossa

Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena, jossa on 12 kuukauden seuranta useissa kliinisissä keskuksissa ympäri Eurooppaa. Kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet tulee suorittaa parodontologian asiantuntijoiden tai erikoiskoulutuksessa olevien kliinikoiden toimesta. Tutkimukseen otetaan mukaan 200 potilasta, joilla on ≥1 molaari ja furkaatiovika, aste II (arviointi ennen leikkausta). Ensisijaisen arvioinnin jälkeen 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistujia seurataan 10 vuoden ajan.

Valmisteluvaihe Ennen leikkausta potilaille tarjotaan räätälöity ei-kirurginen parodontaalihoito, joka sisältää ohjeet itse suoritettavista plakinhallintatoimenpiteistä sekä supra- ja subgingivaalisista instrumenteista. Valmisteluvaihe päättyy tutkimukseen 8-16 viikon kuluttua ei-kirurgisen instrumentoinnin valmistumisesta.

Kirurginen toimenpide Paikallispuudutuksen jälkeen kohteen poskihammasläpät kohotetaan ja tulehtuneet kudokset poistetaan. Tämän jälkeen juuripinnat instrumentoidaan ultraäänilaitteella, jossa on standardoitu kärki suolaliuoksella kastettaessa. Kun juuriinstrumentointi on valmis, ryhmän jakauma paljastetaan ja luunkorvikemateriaali asetetaan furkaatiovirheeseen testiryhmän juurien ulkomuodon tasolle. Läpät sijoitetaan uudelleen ja ommellaan peittämään koko furkaatioalueen ensisijaiseen sulkemiseen tähtäämällä. Sama toimenpide, jättäen pois luunkorvikemateriaalin sijoittamisen, suoritetaan kontrolliryhmässä.

Potilaat pidättäytyvät mekaanisista itse suoritettavista plakintorjuntatoimenpiteistä leikkausalueella 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Tänä aikana määrätään päivittäinen huuhtelu 0,2-prosenttisella klooriheksidiinidiglukonaattiliuoksella.

Seurantaompeleet poistetaan kahden viikon kuluttua ja potilaiden raportoimat kokemukset (PRE) pisteytetään. Potilaat nähdään sitten suun hygieniaohjeiden saamiseksi 4 viikon kohdalla ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä tukihoitoon. Hoito ja potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Lisätutkimukset tehdään 3, 5, 7 ja 10 vuoden iässä.

Kliiniset arvioinnit Kalibroidut ja sokkotut tutkijat tekevät kliiniset tutkimukset lähtötilanteessa ja seurannan aikana. Seuraavat parametrit tallennetaan kaikkiin mukana oleviin hampaisiin: furkaatioaste, vaakasuora ja pystysuora kiinnitystaso. Koettimen verenvuoto ja plakki (kyllä/ei) ja mittaustaskun syvyys (mm) pisteytetään. Pehmytkudosten tasot arvioidaan suhteessa semento-emaliliitoskohtaan.

Kirurgisen toimenpiteen aikana furkaatiovian mitat huomioidaan. Haitalliset tapahtumat huomioidaan

Röntgenkuvaukset Tavalliset intraoraaliset röntgenkuvat otetaan lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja vuosina 3, 5 ja 10. Arvioinnit luun tason muutoksista ja interradikulaarisesta luun täytteestä tekee tutkija, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen.

Biomarkkerit Sisäkkäisessä lähestymistavassa kaksi keskusta (Göteborg ja Lontoo) arvioivat tulehdusmarkkereita paranemisen aikana. Ennen kirurgista toimenpidettä ja 2 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla otetaan näytteitä gingival crevicular -nesteestä (GCF). GCF kerätään kohdepaikasta sekä vastakkaisesta poskihampaasta (tai vaihtoehtoisesta hampaasta, jos se puuttuu) käyttämällä PerioPaper-liuskoja. Tulehdusmarkkerit (esim. IL-1, IL-6) arvioidaan ELISA:lla.

Kyselylomake Potilaita pyydetään täyttämään avustettu kysely lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua (PRO:t). Potilaan tyytyväisyyttä ja mahdollista epämukavuutta hoidon jälkeen koskeviin kysymyksiin vastataan visuaalisen analogisen asteikon (10 cm) avulla. Potilaan raportoimat kokemukset (PRE:t) pisteytetään 2 viikon kontrollikäynnillä kirurgisen toimenpiteen jälkeen.

Ilmoittautuminen, satunnaistaminen, ryhmien jakaminen ja sokkouttaminen Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit valmisteluvaiheen päätyttyä, kutsutaan peräkkäin. Allekirjoitetun suostumuksen jälkeen osallistujat rekisteröidään ja niille annetaan yksilöllinen tunnistenumero, jonka perusteella potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaarasta. Satunnaistaminen (suhde 1:1) suoritetaan tietokoneella luoduilla listoilla, joissa on permutoidut kahdeksan lohkot ja kerrostettu tupakointia varten. Kohdistus piilotetaan käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria, joita ei avata ennen kuin kirurginen debridement on valmis. Tutkijat lähtötilanteessa ja seurannan aikana ovat sokeita ryhmien jakamiseen.

Tietojen analysointi Kategoriset ja jatkuvat muuttujat, jotka ovat peräisin kliinisistä, radiografisista ja biomarkkeriarvioista, arvioidaan regressioanalyyseillä, jotka on mukautettu ryhmäjakaumaan, aikapisteeseen (toistetut mittaukset: lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi jne.), tupakointia ja hampaiden/furkaatioiden sijaintia. (paikka; 1. vs. 2. poskihammas; alaleuka vs. poski). Noudatetaan aikomus-hoito-lähestymistapaa. Oletetaan, että keskeyttäminen tapahtuu satunnaisesti. Tästä syystä viimeisimmät saatavilla olevat datapisteet siirretään eteenpäin. Mahdollinen keskusvaikutus arvioidaan. PRO:iden odotetaan olevan epänormaalisti jakautuneita, ja ne arvioidaan ei-parametrisilla menetelmillä.