Gebruik van botvervangingsmateriaal bij de chirurgische therapie van furcatiedefecten

De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een follow-up van 12 maanden in meerdere klinische centra in heel Europa. Alle studiegerelateerde handelingen moeten worden uitgevoerd door specialisten in de parodontologie of artsen in een specialistische opleiding. Er zullen 200 patiënten met ≥1 molaar met een furcatiedefect graad II (pre-operatieve beoordeling) aan het onderzoek deelnemen. Na de primaire evaluatie na 12 maanden worden de deelnemers aan de studie tot 10 jaar gevolgd.

Voorbereidende fase Voorafgaand aan de operatie krijgen patiënten niet-chirurgische parodontale therapie op maat, inclusief instructies voor zelf uitgevoerde plaquecontrolemaatregelen en supra- en subgingivale instrumenten. De voorbereidende fase wordt 8-16 weken na voltooiing van het niet-chirurgische instrumentarium afgesloten met een onderzoek.

Chirurgische interventie Na lokale anesthesie worden flappen over de volledige dikte van de doelmolaren omhoog gebracht en worden ontstoken weefsels verwijderd. Worteloppervlakken worden vervolgens geïnstrumenteerd met behulp van een ultrasoon apparaat met een gestandaardiseerde punt onder irrigatie met zoutoplossing. Na voltooiing van de wortelinstrumentatie wordt de groepsindeling onthuld en wordt er een botvervangingsmateriaal in het furcatiedefect geplaatst tot ter hoogte van de buitencontour van de wortels in de testgroep. De flappen worden opnieuw gepositioneerd en gehecht om het gehele furcatiegebied te bedekken, met als doel primaire sluiting. Dezelfde procedure, waarbij de plaatsing van het botvervangingsmateriaal achterwege wordt gelaten, zal bij de controlegroep worden uitgevoerd.

Gedurende vier weken na de operatie zullen patiënten zich onthouden van mechanische, zelf uitgevoerde plaquecontrolemaatregelen in het operatiegebied. Tijdens deze periode wordt dagelijks spoelen met een 0,2% oplossing van chloorhexidinedigluconaat voorgeschreven.

Follow-up Hechtingen worden na twee weken verwijderd en de door de patiënt gerapporteerde ervaring (PRE) wordt gescoord. Patiënten worden dan na 4 weken gezien voor instructies over mondhygiëne en voor ondersteunende parodontale therapie na 3, 6, 9 en 12 maanden. Behandeling en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) zullen na 6 en 12 maanden worden geëvalueerd. Aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd op 3, 5, 7 en 10 jaar.

Klinische beoordelingen Klinische onderzoeken bij aanvang en tijdens de follow-up zullen worden uitgevoerd door gekalibreerde en geblindeerde onderzoekers. De volgende parameters worden bij alle opgenomen tanden geregistreerd: mate van furcatie, horizontale en verticale aanhechtingsniveaus. Bloedingen bij sonderen en tandplak (ja/nee) en de pocketdiepte (mm) worden gescoord. De niveaus van zacht weefsel zullen worden beoordeeld ten opzichte van de cement-glazuurverbinding.

Tijdens de chirurgische ingreep worden de afmetingen van het furcatiedefect genoteerd. Bijwerkingen zullen worden genoteerd

Radiografische beoordelingen Standaard intra-orale röntgenfoto's zullen worden verkregen bij aanvang, na 12 maanden en in jaar 3, 5 en 10. Beoordelingen met betrekking tot veranderingen in het botniveau en de interradiculaire botvulling zullen worden uitgevoerd door een onderzoeker die blind is voor de groepsindeling.

Biomarkers In een geneste aanpak zullen twee centra (Göteborg en Londen) evaluaties uitvoeren van ontstekingsmarkers tijdens genezing. Voorafgaand aan de chirurgische ingreep en na 2 weken, 6 maanden en 12 maanden zullen monsters van gingivale creviculaire vloeistof (GCF) worden verkregen. GCF zal worden verzameld op de doellocatie en op de contralaterale kies (of alternatieve tand indien deze ontbreekt) met behulp van PerioPaper-strips. Ontstekingsmarkers (bijv. IL-1, IL-6) zullen worden geëvalueerd via ELISA.

Vragenlijst Patiënten wordt gevraagd een begeleide vragenlijst in te vullen bij aanvang, maar ook na 6 en 12 maanden (PRO's). Vragen over de tevredenheid van de patiënt en het mogelijke ongemak na de behandeling worden beantwoord door middel van een visueel analoge schaal (10 cm). Door de patiënt gerapporteerde ervaringen (PRE's) worden gescoord tijdens het twee weken durende controlebezoek na de chirurgische ingreep.

Inschrijving, randomisatie, groepstoewijzing en blindering Patiënten die na voltooiing van de voorbereidende fase aan de inclusiecriteria voldoen, worden opeenvolgend uitgenodigd. Na ondertekende toestemming worden de deelnemers ingeschreven en wordt een uniek identificatienummer toegewezen, waarmee patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen. Randomisatie (verhouding 1:1) wordt uitgevoerd door computergegenereerde lijsten met gepermuteerde blokken van acht en gestratificeerd voor roken. De toewijzing wordt verborgen door het gebruik van ondoorzichtige enveloppen die pas worden geopend als het chirurgisch debridement is voltooid. Examinatoren bij aanvang en tijdens de follow-up zullen blind zijn voor de groepstoewijzing.

Data-analyse Categorische en continue variabelen afkomstig van de klinische, radiografische en biomarkerbeoordelingen zullen worden geëvalueerd door middel van regressieanalyses aangepast voor groepstoewijzing, tijdstip (herhaalde metingen: basislijn, 6 maanden, 1 jaar, enz.), roken en tand/furcatielocatie (plaats; 1e versus 2e kies; onderkaak versus bovenkaak). Er zal een 'intention-to-treat'-benadering worden gevolgd. Er wordt aangenomen dat uitval willekeurig zal plaatsvinden. Daarom worden de laatst beschikbare gegevenspunten naar voren verplaatst. Een potentieel centrumeffect zal worden geëvalueerd. Er wordt verwacht dat PRO's niet normaal verdeeld zijn en zullen worden beoordeeld met behulp van niet-parametrische methoden.