이개부 결함의 수술적 치료에서 뼈 대체 재료의 사용
이개부 결함의 외과적 치료에서 뼈 대체 재료의 사용 - 다기관 무작위 대조 시험
이 무작위 임상 시험의 목적은 이개부 2도 관련 대구치 치료에 뼈 대체 물질을 사용하는 것의 잠재적인 이점을 평가하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 개방형 괴사조직 제거술만 사용할 때와 비교하여 이개 2도 관련 대구치의 수술적 치료에서 뼈 대체 재료를 보조적으로 사용하면 어떤 이점이 있습니까?
이개부 결함 등급 II를 나타내는 ≥1 대구치 환자 200명이 포함되어 대조군(오픈 플랩 괴사조직 제거) 또는 시험 치료(오픈 플랩 괴사조직 제거 + 뼈 대체 재료)로 무작위 배정됩니다. 연구의 주요 결과는 임상적으로 감지 가능한 분지 침범 정도 >1이 없는 것으로 정의된 분지 폐쇄입니다. 이차 결과에는 탐침 시 출혈의 변화, 탐침 깊이, 수직 및 수평 부착 수준, 연조직 수준, 변연골 수준, 수술적 재치료의 필요성, 치아 손실, 환자가 보고한 결과 및 부작용이 포함됩니다. 얕은 탐침 깊이(<5mm) 및 탐침 시 출혈이 없는 것과 결합된 이개부 폐쇄(정도 ≤I)를 기반으로 한 복합 결과도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 유럽 전역의 여러 임상 센터에서 12개월간 추적 관찰되는 무작위 대조 시험으로 실시될 예정이다. 모든 연구 관련 절차는 치주학 전문가 또는 전문 교육을 받은 임상의가 수행해야 합니다. 이개 결함 등급 II(수술 전 평가)가 있고 대구치가 1개 이상인 200명의 환자가 연구에 등록됩니다. 12개월에 일차 평가를 실시한 후 연구 참가자는 최대 10년까지 추적됩니다.
준비 단계 수술 전에 환자에게는 자가 수행하는 플라그 조절 방법과 치은연하 기구 사용에 대한 지침을 포함하여 맞춤형 비수술적 치주 치료가 제공됩니다. 준비 단계는 비수술 기구 사용 완료 후 8~16주 후에 검사를 통해 마무리됩니다.
외과적 개입 국소 마취 후, 목표 어금니의 전층 피판이 올라가고 염증이 있는 조직이 제거됩니다. 그런 다음 식염수로 관개하는 표준화된 팁이 있는 초음파 장치를 사용하여 뿌리 표면을 계측합니다. 치근 기구 설치가 완료되면 그룹 할당이 밝혀지고 뼈 대체 재료가 시험 그룹의 치근 외부 윤곽 수준까지 분지 결함에 배치됩니다. 일차 폐쇄를 목표로 분지 부위 전체를 덮기 위해 플랩을 재배치하고 봉합합니다. 뼈 대체 재료의 배치를 생략한 동일한 절차가 대조군에서도 수행됩니다.
환자는 수술 후 4주 동안 수술 부위에서 기계적 자가 수행 플라크 조절 조치를 삼가해야 합니다. 이 기간 동안 0.2% 클로르헥시딘 디글루코네이트 용액으로 매일 헹구는 것이 처방됩니다.
후속 봉합사는 2주 후에 제거되며 환자 보고 경험(PRE)이 점수로 매겨집니다. 그런 다음 환자는 4주차에 구강 위생 교육을 받고 3, 6, 9, 12개월에 지지적 치주 치료를 받게 됩니다. 치료 및 환자 보고 결과(PRO)는 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 추가 시험은 3, 5, 7, 10년에 실시됩니다.
임상 평가 기준선 및 후속 조치 중 임상 검사는 보정되고 눈이 먼 검사관에 의해 수행됩니다. 다음 매개변수는 포함된 모든 치아에 기록됩니다: 이개부 정도, 수평 및 수직 부착 수준. 프로빙 및 플라크의 출혈(예/아니요) 및 프로빙 포켓 깊이(mm)가 점수로 매겨집니다. 연조직 수준은 백악법랑질 접합부를 기준으로 평가됩니다.
외과적 개입 중에 분지 결함의 크기가 기록됩니다. 이상반응이 기록될 것이다
방사선 사진 평가 기준선, 12개월 및 3, 5, 10년차에 표준 구강 내 방사선 사진을 촬영합니다. 뼈 수준 변화 및 치근간 뼈 채우기에 관한 평가는 그룹 할당을 알지 못하는 검사관에 의해 수행됩니다.
바이오마커 중첩된 접근 방식으로 두 센터(예테보리 및 런던)가 치유 중 염증 마커 평가를 수행합니다. 수술 전과 2주, 6개월, 12개월에 치은열구액(GCF) 샘플을 채취합니다. GCF는 PerioPaper 스트립을 활용하여 대상 부위와 반대편 대구치(또는 누락된 경우 대체 치아)에서 수집됩니다. 염증 표지자(예: IL-1, IL-6)는 ELISA를 통해 평가됩니다.
설문지 환자는 기준 시점과 6개월 및 12개월(PRO)에 보조 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다. 환자 만족도와 치료 후 잠재적 불편함을 다루는 질문은 시각적 아날로그 척도(10cm)를 통해 답변됩니다. 환자 보고 경험(PRE)은 수술 후 2주간의 대조 방문 시 점수가 매겨집니다.
등록, 무작위 배정, 그룹 할당 및 눈가림 준비 단계가 완료된 후 포함 기준을 충족하는 환자가 연속적으로 초대됩니다. 서명된 동의에 따라 참가자는 등록되고 고유 식별 번호가 할당되며, 이에 따라 환자는 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 무작위화(비율 1:1)는 8개의 순열 블록을 사용하여 컴퓨터 생성 목록에 의해 수행되고 흡연에 대해 계층화됩니다. 할당은 외과적 괴사조직 제거가 완료될 때까지 열지 않는 불투명 봉투를 사용하여 숨겨집니다. 기준선과 후속 조치 동안 조사관은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
데이터 분석 임상, 방사선 촬영 및 바이오마커 평가에서 비롯된 범주형 및 연속형 변수는 그룹 할당, 시점(반복 측정: 기준선, 6개월, 1년 등), 흡연 및 치아/분개 위치에 대해 조정된 회귀 분석을 통해 평가됩니다. (사이트; 제1대구치 vs 제2대구치; 하악 vs 상악). 치료 의도 접근법이 뒤따를 것입니다. 드롭아웃은 무작위로 발생한다고 가정됩니다. 따라서 사용 가능한 최신 데이터 포인트가 앞으로 이동됩니다. 잠재적인 중심 효과가 평가됩니다. PRO는 정규 분포가 아닐 것으로 예상되며 비모수적 방법을 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jan Derks, PhD
- 전화번호: +46766183124
- 이메일: jan.derks@odontologi.gu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Kostas Bougas, PhD
- 전화번호: +46766181208
- 이메일: kostas.bougas@gu.se
연구 장소
-
-
-
Göteborg, 스웨덴, 40530
- 모병
- Department of Periodontology, Institute of Odontology
-
연락하다:
- Jan Derks, PhD
- 전화번호: 0046 76 618 3124
- 이메일: jan.derks@odontologi.gu.se
-
수석 연구원:
- Jan Derks, PhD
-
부수사관:
- Karolina Karlsson, PhD
-
부수사관:
- Kostas Bougas, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 단일 이개부 결함 2등급(모든 측면에서) 진단을 받은 수술로 접근 가능한 최소 하나의 어금니(치아 위치 6 또는 7)가 있어야 합니다.
초기 치주 치료 후, 포함할 치아는 다음과 함께 이개부 결함 2등급이 있는 한 부위에 있어야 합니다.
- 프로빙 중 출혈
- 프로빙 포켓 깊이 ≥6mm
- 분지 입구의 연조직 범위 환자는 구강 전체 플라크 점수가 25% 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 동일한 치아에 여러 개의 깊은 분지 결함(II~III등급)이 있습니다.
- 분지 결함을 향하지 않는 측면에서 수직 부착 손실 >50%
- 치근단-변연 통신으로 나타나는 결함
- 6개월 이내에 전신 항생제 섭취
- 수술적 개입을 방해하는 전신 질환/약물(예: 조절되지 않는 당뇨병, 면역억제제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 액세스 플랩 + 뼈 대체물
이개부 결함은 접근 플랩 괴사조직 제거술과 뼈 대체 재료 적용으로 치료됩니다.
|
수술적 노출 후, 뿌리를 조심스럽게 제거합니다.
외과적 괴사조직 제거술 후, 뼈 대체 물질을 이개부 결함에 적용합니다.
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활성 비교기: 액세스 플랩
이개부 결함은 접근 플랩 제거술만으로 치료됩니다.
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수술적 노출 후, 뿌리를 조심스럽게 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이개부 폐쇄를 나타내는 환자/치아의 비율.
기간: 6 개월.
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분지 폐쇄는 임상적으로 감지 가능한 분지 침범 정도 >I가 없는 것으로 정의됩니다.
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6 개월.
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이개부 폐쇄를 나타내는 환자/치아의 비율.
기간: 12 개월.
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분지 폐쇄는 임상적으로 감지 가능한 분지 침범 정도 >I가 없는 것으로 정의됩니다.
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12 개월.
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이개부 폐쇄를 나타내는 환자/치아의 비율.
기간: 3 년.
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분지 폐쇄는 임상적으로 감지 가능한 분지 침범 정도 >I가 없는 것으로 정의됩니다.
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3 년.
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이개부 폐쇄를 나타내는 환자/치아의 비율.
기간: 5 년.
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분지 폐쇄는 임상적으로 감지 가능한 분지 침범 정도 >I가 없는 것으로 정의됩니다.
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5 년.
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이개부 폐쇄를 나타내는 환자/치아의 비율.
기간: 7 년.
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분지 폐쇄는 임상적으로 감지 가능한 분지 침범 정도 >I가 없는 것으로 정의됩니다.
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7 년.
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이개부 폐쇄를 나타내는 환자/치아의 비율.
기간: 10 년.
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분지 폐쇄는 임상적으로 감지 가능한 분지 침범 정도 >I가 없는 것으로 정의됩니다.
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10 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 포켓 깊이의 변화.
기간: 6 개월.
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기준선 대비 PPD 감소.
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6 개월.
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프로빙 포켓 깊이의 변화.
기간: 12 개월.
|
기준선 대비 PPD 감소.
|
12 개월.
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|
프로빙 포켓 깊이의 변화.
기간: 3 년.
|
기준선 대비 PPD 감소.
|
3 년.
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프로빙 포켓 깊이의 변화.
기간: 5 년.
|
기준선 대비 PPD 감소.
|
5 년.
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프로빙 포켓 깊이의 변화.
기간: 7 년.
|
기준선 대비 PPD 감소.
|
7 년.
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프로빙 포켓 깊이의 변화.
기간: 10 년.
|
기준선 대비 PPD 감소.
|
10 년.
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탐침 시 출혈의 변화.
기간: 6 개월.
|
기준선에 비해 BOP가 감소합니다.
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6 개월.
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탐침 시 출혈의 변화.
기간: 12 개월.
|
기준선에 비해 BOP가 감소합니다.
|
12 개월.
|
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탐침 시 출혈의 변화.
기간: 3 년.
|
기준선에 비해 BOP가 감소합니다.
|
3 년.
|
|
탐침 시 출혈의 변화.
기간: 5 년.
|
기준선에 비해 BOP가 감소합니다.
|
5 년.
|
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탐침 시 출혈의 변화.
기간: 7 년.
|
기준선에 비해 BOP가 감소합니다.
|
7 년.
|
|
탐침 시 출혈의 변화.
기간: 10 년.
|
기준선에 비해 BOP가 감소합니다.
|
10 년.
|
|
수직적, 수평적 임상적 애착 수준의 변화.
기간: 6 개월.
|
기준선에 비해 임상적 애착 수준의 변화.
|
6 개월.
|
|
수직적, 수평적 임상적 애착 수준의 변화.
기간: 12 개월.
|
기준선에 비해 임상적 애착 수준의 변화.
|
12 개월.
|
|
수직적, 수평적 임상적 애착 수준의 변화.
기간: 3 년.
|
기준선에 비해 임상적 애착 수준의 변화.
|
3 년.
|
|
수직적, 수평적 임상적 애착 수준의 변화.
기간: 5 년.
|
기준선에 비해 임상적 애착 수준의 변화.
|
5 년.
|
|
수직적, 수평적 임상적 애착 수준의 변화.
기간: 7 년.
|
기준선에 비해 임상적 애착 수준의 변화.
|
7 년.
|
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수직적, 수평적 임상적 애착 수준의 변화.
기간: 10 년.
|
기준선에 비해 임상적 애착 수준의 변화.
|
10 년.
|
|
주변 연조직 수준의 변화.
기간: 6 개월.
|
기준선에 비해 주변 연조직 수준의 변화.
|
6 개월.
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|
주변 연조직 수준의 변화.
기간: 12 개월.
|
기준선에 비해 주변 연조직 수준의 변화.
|
12 개월.
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|
주변 연조직 수준의 변화.
기간: 3 년.
|
기준선에 비해 주변 연조직 수준의 변화.
|
3 년.
|
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주변 연조직 수준의 변화.
기간: 5 년.
|
기준선에 비해 주변 연조직 수준의 변화.
|
5 년.
|
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주변 연조직 수준의 변화.
기간: 7 년.
|
기준선에 비해 주변 연조직 수준의 변화.
|
7 년.
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주변 연조직 수준의 변화.
기간: 10 년.
|
기준선에 비해 주변 연조직 수준의 변화.
|
10 년.
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방사선학적 뼈 수준의 변화.
기간: 12 개월.
|
기준선에 비해 방사선학적 뼈 수준의 변화.
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12 개월.
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방사선학적 뼈 수준의 변화.
기간: 3 년.
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기준선에 비해 방사선학적 뼈 수준의 변화.
|
3 년.
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방사선학적 뼈 수준의 변화.
기간: 5 년.
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기준선에 비해 방사선학적 뼈 수준의 변화.
|
5 년.
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방사선학적 뼈 수준의 변화.
기간: 10 년.
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기준선에 비해 방사선학적 뼈 수준의 변화.
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10 년.
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시각적 아날로그 척도로 평가된 환자 만족도.
기간: 6 개월.
|
100mm VAS로 평가한 환자 만족도.
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6 개월.
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시각적 아날로그 척도로 평가된 환자 만족도.
기간: 12 개월.
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100mm VAS로 평가한 환자 만족도.
|
12 개월.
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|
시각적 아날로그 척도로 표현되는 환자의 불편함.
기간: 이주.
|
100mm VAS에 표현된 수술 치료 후 환자의 불편함.
|
이주.
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시각적 아날로그 척도로 표현되는 환자의 불편함.
기간: 6 개월.
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100mm VAS에 표현된 수술 치료 후 환자의 불편함.
|
6 개월.
|
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시각적 아날로그 척도로 표현된 미적 감상.
기간: 6 개월.
|
100mm VAS에 표현된 심미적 감상.
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6 개월.
|
|
시각적 아날로그 척도로 표현된 미적 감상.
기간: 12 개월.
|
100mm VAS에 표현된 심미적 감상.
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12 개월.
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|
부작용 비율.
기간: 이주.
|
수술적 개입 후 치유가 손상되었습니다.
|
이주.
|
|
부작용 비율.
기간: 12 개월.
|
수술적 개입 후 치유가 손상되었습니다.
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12 개월.
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치아 손실.
기간: 12 개월.
|
추적 관찰 중 치아 손실이 발생했습니다.
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12 개월.
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치아 손실.
기간: 3 년.
|
추적 관찰 중 치아 손실이 발생했습니다.
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3 년.
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|
치아 손실.
기간: 5 년.
|
추적 관찰 중 치아 손실이 발생했습니다.
|
5 년.
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치아 손실.
기간: 7 년.
|
추적 관찰 중 치아 손실이 발생했습니다.
|
7 년.
|
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치아 손실.
기간: 10 년.
|
추적 관찰 중 치아 손실이 발생했습니다.
|
10 년.
|
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재치료가 필요합니다.
기간: 12 개월.
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포함된 부위의 수술적 재치료가 필요합니다.
|
12 개월.
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재치료가 필요합니다.
기간: 3 년.
|
포함된 부위의 수술적 재치료가 필요합니다.
|
3 년.
|
|
재치료가 필요합니다.
기간: 5 년.
|
포함된 부위의 수술적 재치료가 필요합니다.
|
5 년.
|
|
재치료가 필요합니다.
기간: 7 년.
|
포함된 부위의 수술적 재치료가 필요합니다.
|
7 년.
|
|
재치료가 필요합니다.
기간: 10 년.
|
포함된 부위의 수술적 재치료가 필요합니다.
|
10 년.
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염증 표지자의 변화.
기간: 이주.
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치은열구액에서 측정된 염증 표지의 변화.
|
이주.
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염증 표지자의 변화.
기간: 6주.
|
치은열구액에서 측정된 염증 표지의 변화.
|
6주.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Karolina Karlsson, PhD, Göteborg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .