ストックホルムマンモグラフィーリスク階層化試験 (SMART)
調査の概要
詳細な説明
目的: SMART の包括的な目的は、現在のスクリーニング実施の有効性を個別化された乳がんスクリーニングと比較することです。 SMART では、最近正常なマンモグラフィーを受けた女性は、年齢に基づくスクリーニングまたは個別のスクリーニングのいずれかに無作為に割り当てられます。 個別のスクリーニングにランダムに割り当てられた女性は、2年間の乳がんリスクを事前に評価されます。 これは、人工知能 (AI) によるマンモグラムの分析によって行われます。 2 年リスクが最も高いと評価された女性には、造影マンモグラフィーが提供され、12 か月後に追加のマンモグラフィーが提供されます。 個別化されたスクリーニングの考えられる利点は、不必要なリコール、生検、誘発される不安や心配として定義される考えられる害と対比されます。
主な目的: 主な利益のエンドポイントは、介入群と比較群における間隔がんの割合の比較です。 安全性の主要評価項目は、がん診断に至らなかったスクリーニングによるリコールと生検の数です。
二次目的: 二次利益エンドポイントは、介入群および比較群における診断された癌の腫瘍特性の比較です。 研究者らはまた、介入群と対照群の間でがんの心配、不安、および/またはうつ病の違いを比較する予定だ。
探索的目的: 造影マンモグラフィーに関連して考えられる副作用を説明し、それらを通常のマンモグラフィー後に経験する副作用と比較すること。 増分費用対効果比と支払い意思額を使用して測定された費用対効果。
主要評価項目：介入群における2年リスクが高い女性の場合、間隔がんは、造影マンモグラフィー（CEM）と12か月間のマンモグラフィーの間に加え、12～24か月間の間隔で診断されたがんと定義されます。 試験期間中の残りの女性については、がんは、ベースラインのマンモグラフィーと24か月間のマンモグラフィーの間に診断されたがんと定義されます。
診断日および検出方法 (スクリーニングがんまたはインターバルがん) に関する情報は、乳がんに関する国家品質登録簿から得られます。 正しい診断を証明するために、調査員は Södersjukhuset の電子医療記録である Take Care も使用します。 呼び戻された女性の数と生検の数に関する情報は、病院の放射線情報システムから収集されます。
二次エンドポイント: 診断日および腫瘍の特徴に関する情報 (例: ステージ、受容体の状態）は、乳がんに関する国家品質登録簿に基づいています。 研究者らは、自己申告によるがん不安尺度および州特性不安目録からの回答を使用して、スクリーニング方法がどのように認識されているかを比較します。
探索的エンドポイント: 造影マンモグラフィーおよび通常のマンモグラフィーに関連する可能性のある副作用は、自己報告の検査罹患率指数を使用して特定されます。
研究デザイン: SMART は、第 III 相、無作為化、非盲検スクリーニング試験です。 SMART への参加に同意した女性は、個別のスクリーニングまたはスウェーデン国家乳がんスクリーニング プログラムに基づくスクリーニングのいずれかに無作為に割り当てられます。 個別化スクリーニングに無作為に割り付けられた女性は、乳がんの2年間のリスクが評価され、短期リスクが最も高い女性には造影マンモグラフィーと12か月後のマンモグラフィーが提供される。
研究対象者: Södersjukhuset のスウェーデン国家乳がんスクリーニングプログラムに従ってスクリーニングに招待された女性、つまり年齢範囲 40 ～ 74 歳の女性が SMART に参加するよう招待されます。
含まれる参加者数: 参加者は各部門 35,000 人の女性と 1 対 1 でマッチングされます。
介入: 個別のスクリーニング群に無作為に割り付けられ、高リスクであると判断された女性は、造影マンモグラフィーと 12 か月後のマンモグラフィーに招待されます。 したがって、この介入は今日行われているものとは異なる女性の選択となります。
学習期間: SMART には 2 つのデータベース ロックがあります。 1次ロックは約4年2か月後に行われます。 SMART に参加する女性は、合計 2 年間の初期採用段階に参加します。 彼らはベースラインと24か月目にマンモグラフィーを実行します。 最後に募集された参加者の2年間の追跡調査を加えると、完全な試験期間は合計4年間となり、スキャンが遅れた女性を捕捉するためにさらに2か月が与えられる。 2 か月後、調査員はそのスクリーニング訪問が行われなかったとみなします。 高リスクの女性の数は各部門で 6,000 人をわずかに超えることになります (10.1 人口 / 人口を参照)。 さらに、2 回目のデータロックは試験開始から 8 年 2 か月後、つまり 4 回目のスクリーニング後 (ベースラインと 3 回のルーチン追跡マンモグラム) に実行されます。 アンケート データを除き、最初のデータベース ロック後と同じ目的とエンドポイントが扱われます。 アンケート データは、ベースラインから 24 か月後の次の画面までの間にのみ収集されます。 SMART は 2024 年に開始され、2 年間女性を採用し、6 年間すべての女性を追跡する予定です。 したがって、研究は2032年に終了することになる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Per Hall, Professor
- 電話番号：+46 8-524 823 39
- メール：per.hall@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mattias Hammarström, CTM
- 電話番号：+46 737121476
- メール：mattias.hammarstrom@ki.se
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを読み、理解し、署名していること
- Södersjukhusetで乳がん検診を実施
- ベースラインマンモグラフィー時の年齢範囲が40～74歳の女性
- BankIDを使用したスマートフォンまたはタブレットの使用
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 過去の乳がん
- 担当医師によれば、女性の健康に悪影響を及ぼす可能性がある病状。
- 参加者が研究の意味を理解し、造影マンモグラフィーを実行することが困難になる認知障害および/または言語能力。
造影マンモグラフィーが提供される女性には、臨床的に受け入れられ適用されている除外基準が使用されます。 造影マンモグラフィーを実施できない女性には、自動超音波検査が提供されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
実験群/個別スクリーニングに無作為に割り当てられた女性は、2年間の乳がんリスクが事前に評価されます。
これは、AI (人工知能) によるマンモグラムの分析によって行われます。
2 年リスクが最も高いと評価された女性には、造影マンモグラフィーが提供され、12 か月後に追加のマンモグラフィーが提供されます。
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個別のスクリーニング群に無作為に割り付けられ、リスクが高いと判断された女性は、造影マンモグラフィーと12か月後のマンモグラフィーに招待されます。
したがって、この介入は今日行われているものとは異なる女性の選択となります。
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アクティブコンパレータ：介入アームなし
介入なし群に無作為に割り付けられた35,000人の女性は、スウェーデン国家乳がんスクリーニングプログラムを継続する。
これは、24 か月後に次回のマンモグラフィ検査に招待されることを意味します。
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個別のスクリーニング群に無作為に割り付けられ、リスクが高いと判断された女性は、造影マンモグラフィーと12か月後のマンモグラフィーに招待されます。
したがって、この介入は今日行われているものとは異なる女性の選択となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間隔がんの発生率
時間枠：24ヶ月
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介入群における 2 年リスクが高い女性の場合、間隔がんは、CEM と 12 か月間のマンモグラフィーの間隔に加え、12 か月から 24 か月の間隔で診断されたがんと定義されます。
試験期間中の残りの女性については、がんは、ベースラインのマンモグラフィーと24か月間のマンモグラフィーの間に診断されたがんと定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼び戻された女性の数
時間枠：24ヶ月
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マンモグラフィー検査によりリコールされた女性の数に関する情報。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検の数
時間枠：24ヶ月
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リコールされた女性の生検数に関する情報。
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24ヶ月
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乳癌
時間枠：24ヶ月
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Y/N 、はいの場合: 診断日。
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24ヶ月
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腫瘍の特徴 - 段階
時間枠：24ヶ月
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乳がんステージ0～4
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24ヶ月
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腫瘍の特徴 - 多巣性
時間枠：24ヶ月
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単焦点か多焦点か
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24ヶ月
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腫瘍の特徴 - 受容体の状態
時間枠：24ヶ月
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ホルモン受容体ステータス。エストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PR) の存在を評価します。
HER2 ステータスは、がん細胞が HER2 タンパク質を過剰発現しているかどうかを判断するために使用されます。
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24ヶ月
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腫瘍の特徴 - 増殖
時間枠：24ヶ月
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Ki-67 Index は、腫瘍の増殖活性に関する情報を提供します。
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24ヶ月
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がんの心配
時間枠：24ヶ月
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がんの心配の測定は、自己申告によるがんの心配スケール (8 項目 CWS) の回答を使用して行われます。 8項目のCWSはがんの心配を測定し、リッカートスケール反応によるスコア、最小から最大のがんの心配までの4つのオプション。 |
24ヶ月
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がんに対する不安
時間枠：24ヶ月
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がんに対する不安の測定は、自己申告による州特性不安調査表 (STAI-6) からの回答を使用して行われます。 STAI-6は不安を測定します。 質問は 4 段階のリッカート スケールで評価され、選択肢は不安を「全く感じない」から「非常に」までスコア付けします。 |
24ヶ月
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造影マンモグラフィーに関連する副作用
時間枠：24ヶ月
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造影マンモグラフィーおよび通常のマンモグラフィーに関連する可能性のある副作用は、自己報告の検査罹患率指数を使用して特定されます。
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24ヶ月
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費用対効果
時間枠：24ヶ月
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費用対効果は、増分費用対効果比 (ICER) で表示されます。
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24ヶ月
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支払い意欲
時間枠：24ヶ月
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支払い意思額は、社会が各質調整生存年（QALY）に対して支払う意思のある最大額として定義されます。
1 つの質調整生存年 (QALY) は、完全な健康状態での 1 年の生存期間に相当します。
スコアの範囲は 1 (完全な健康) から 0 (死亡) までです。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Per Hall, Professor、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-06555-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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