Stockholmské mamografické riziko stratifikované studie (SMART)

Cíl: Zastřešujícím cílem SMART je porovnat efektivitu současné screeningové praxe s individualizovaným screeningem rakoviny prsu. Ve SMART budou ženy, které nedávno podstoupily normální mamograf, randomizovány do screeningu založeného na věku nebo k individuálnímu screeningu. U žen randomizovaných do individualizovaného screeningu bude předem posouzeno jejich dvouleté riziko rakoviny prsu. To se provádí pomocí analýz mamografů odvozených od umělé inteligence (AI). Ženám s nejvyšším 2letým rizikem bude nabídnuta kontrastní mamografie a další mamografie po 12 měsících. Možné přínosy individualizovaného screeningu budou porovnány s možnými škodami definovanými jako zbytečná odvolání, biopsie a indukovaná úzkost a obavy.

Primární cíle: Primárním cílovým parametrem přínosu je srovnání podílu intervalových karcinomů v intervenční a srovnávací skupině. Primárním bezpečnostním koncovým bodem je počet stažení a biopsií zahájených screeningem, které nevedou k diagnóze rakoviny.

Sekundární cíle: Sekundárním cílovým parametrem přínosu je srovnání nádorových charakteristik diagnostikovaných karcinomů v intervenční a srovnávací skupině. Výzkumníci budou také porovnávat rozdíly v obavách z rakoviny, úzkosti a/nebo depresi mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Průzkumné cíle: Popsat možné vedlejší účinky související s kontrastní mamografií a porovnat je s těmi, které se vyskytly po běžném mamografu. Nákladová efektivita měřená pomocí přírůstkového poměru nákladové efektivity a částky ochoty platit.

Primární cíl: U žen s vysokým 2letým rizikem v intervenčním rameni jsou karcinomy definovány jako karcinomy diagnostikované v intervalu mezi kontrastní mamografií (CEM) a 12měsíčním mamografem plus v intervalu mezi 12 a 24měsíčním intervalem. U zbývajících žen ve zkušebním intervalu jsou karcinomy definovány jako karcinomy diagnostikované mezi základní mamografií a 24měsíční mamografií.

Informace o datu diagnózy a způsobu detekce (detekovaná obrazovka nebo intervalová rakovina) pochází z Národního registru kvality pro rakovinu prsu. K potvrzení správné diagnózy budou vyšetřovatelé používat také elektronické lékařské záznamy, Take Care, v Södersjukhuset. Informace o počtu odebraných žen a počtu biopsií budou získávány z Radiačního informačního systému nemocnice.

Sekundární cíl: Informace o datu diagnózy a charakteristikách nádoru (např. stadium, stav receptoru) je odvozen z Národního registru kvality pro rakovinu prsu. Vyšetřovatelé budou porovnávat, jak jsou screeningové modality vnímány pomocí odpovědí z vlastní škály Cancer Worry Scale a State Trait Anxiety Inventory.

Průzkumný cílový bod: Možné vedlejší účinky související s mamografií se zvýšeným kontrastem a běžnou mamografií budou identifikovány pomocí vlastního indexu morbidity testu.

Design studie: SMART je fáze III, randomizovaná, nezaslepená screeningová studie. Ženy, které souhlasí s účastí na SMART, jsou randomizovány buď k individualizovanému screeningu, nebo screeningu podle švédského národního programu screeningu rakoviny prsu. Ženám randomizovaným do individualizovaného screeningu je posouzeno 2leté riziko rakoviny prsu a ženám s nejvyšším krátkodobým rizikem je nabídnuta kontrastní mamografie a mamograf ve 12. měsíci.

Studijní populace: Ženy pozvané na screening podle švédského národního programu screeningu rakoviny prsu v Södersjukhuset, tj. ve věku 40 - 74 let, budou pozvány k účasti na SMART.

Počet zahrnutých účastníků: Účastníci budou srovnáni 1:1 s 35 000 ženami v každé paži.

Intervence: Ženy randomizované do ramene s individualizovaným screeningem, u nichž se usoudilo, že jsou vysoce rizikové, budou pozvány na kontrastní mamografii a mamografii po 12 měsících. Zásah je tak jiný výběr žen oproti tomu, co se dělá dnes.

Délka studie: Ve SMART budou dva zámky databáze. Primární zámek se provádí přibližně po čtyřech letech a dvou měsících. Ženy účastnící se SMART jsou součástí počáteční náborové fáze po dobu celkem dvou let. Provádějí mamografii na začátku a ve 24 měsících. Přidání 2letého sledování pro naposledy přijatého účastníka činí úplné zkušební období celkem 4 roky, přičemž další dva měsíce jsou povoleny k zachycení žen, jejichž skenování je zpožděno. Po dvou měsících budou vyšetřovatelé považovat tuto screeningovou návštěvu za vynechanou. Počet vysoce rizikových žen bude mírně vyšší než 6 000 v každé paži (viz 10.1 Populace / síla). Kromě toho bude druhý zámek dat proveden po 8 letech a dvou měsících od zahájení studie, tj. po čtvrtém kole screeningu (základní stav plus 3 rutinní kontrolní mamografie). Budou řešeny stejné cíle a koncové body jako po prvním uzamčení databáze s výjimkou údajů z dotazníků. Údaje z dotazníku budou shromažďovány pouze mezi výchozím stavem a další obrazovkou za 24 měsíců. SMART začne v roce 2024, bude nabírat ženy na 2 roky a sledovat všechny ženy po dobu 6 let. Studie tak skončí v roce 2032.