스톡홀름 유방 조영술 위험 계층화 시험 (SMART)

목표: SMART의 가장 중요한 목표는 현재의 검진 관행과 개별화된 유방암 검진의 효과를 비교하는 것입니다. SMART에서는 최근 정상적인 유방 조영술을 받은 여성이 무작위로 연령 기반 또는 개별 선별 검사를 받게 됩니다. 개별화된 선별검사에 무작위 배정된 여성은 2년간 유방암 위험을 미리 평가하게 됩니다. 이는 유방 조영술에 대한 인공 지능(AI) 기반 분석을 통해 수행됩니다. 2년 위험도가 가장 높은 여성은 12개월에 조영 강화 유방촬영술과 추가 유방촬영술을 받게 됩니다. 개별화된 선별 검사의 가능한 이점은 불필요한 회상, 생체 검사 및 유발된 불안과 걱정으로 정의되는 가능한 해로움과 대조됩니다.

1차 목표: 1차 유익성 평가변수는 중재군과 비교군에서 간격암 비율을 비교하는 것입니다. 1차 안전성 평가변수는 암 진단으로 이어지지 않는 선별검사를 통한 회상 및 생검 횟수입니다.

2차 목표: 2차 유익성 평가변수는 중재군과 비교군에서 진단된 암의 종양 특성을 비교하는 것입니다. 연구자들은 또한 중재군과 대조군 사이의 암에 대한 걱정, 불안 및/또는 우울증의 차이를 비교할 것입니다.

탐구 목표: 조영증강 유방조영술과 관련하여 발생할 수 있는 부작용을 설명하고 이를 일반 유방조영술 후에 경험하는 부작용과 비교합니다. 증분 비용 효율성 비율과 지불 의향 금액을 사용하여 측정된 비용 효율성입니다.

1차 종점: 중재 부문에서 2년 위험이 높은 여성의 경우 암은 조영증강 유방조영술(CEM)과 12개월 유방촬영 사이의 간격과 12~24개월 간격에서 진단된 암으로 정의됩니다. 시험 기간 중 나머지 여성의 경우 암은 기본 유방촬영술과 24개월 유방촬영술 사이에 진단된 암으로 정의됩니다.

진단 날짜와 발견 방식(선별검사에서 발견된 암 또는 간격암)에 대한 정보는 국립 유방암 품질 등록소(National Quality Registry for Breast Cancer)에서 가져옵니다. 정확한 진단을 확인하기 위해 조사관은 Södersjukhuset의 전자 의료 기록인 Take Care도 사용할 것입니다. 소환된 여성 수와 생체 검사 건수에 대한 정보는 병원의 방사선 정보 시스템에서 수집됩니다.

2차 평가변수: 진단 날짜 및 종양 특성에 대한 정보(예: 단계, 수용체 상태)은 유방암에 대한 국립 품질 등록소에서 파생됩니다. 조사관은 자가 보고된 암 걱정 척도와 상태 특성 불안 목록의 답변을 사용하여 선별 검사 양식이 어떻게 인식되는지 비교할 것입니다.

탐색적 종점: 조영 강화 유방 조영술 및 일반 유방 조영술과 관련하여 발생할 수 있는 부작용은 자가 보고된 질병률 지수(Test Morbidity Index)를 사용하여 식별됩니다.

연구 설계: SMART는 제3상 무작위 비맹검 선별 시험입니다. SMART 참여에 동의한 여성은 개별화된 선별검사 또는 스웨덴 국립 유방암 검진 프로그램에 따른 선별검사를 무작위로 받게 됩니다. 개별화된 선별검사에 무작위 배정된 여성은 2년간 유방암 위험을 평가받고, 단기 위험이 가장 높은 여성에게는 12개월에 조영증강 유방조영술과 유방촬영술이 제공됩니다.

연구 모집단: Södersjukhuset의 스웨덴 국립 유방암 검진 프로그램에 따라 검진에 초대된 여성, 즉 연령 범위가 40~74세인 여성이 SMART에 참여하도록 초대됩니다.

포함된 참가자 수: 참가자는 각 팔에 35,000명의 여성과 1:1로 연결됩니다.

중재: 개별 선별 검사 부문에 무작위 배정되고 위험도가 높은 것으로 판단된 여성은 12개월 후에 조영 강화 유방 조영술과 유방 조영술에 초대됩니다. 따라서 개입은 오늘날 수행되는 것과는 다른 여성 선택입니다.

연구 기간: SMART에는 두 개의 데이터베이스 잠금이 있습니다. 1차 잠금은 약 4년 2개월 후에 이루어집니다. SMART에 참여하는 여성은 총 2년 동안 초기 모집 단계에 참여하게 됩니다. 그들은 기준 시점과 24개월에 유방촬영술을 수행합니다. 마지막으로 모집된 참가자에 대한 2년의 후속 조치를 추가하면 전체 시험 기간은 총 4년이 되며, 스캔이 지연된 여성을 포착하기 위해 추가로 2개월이 허용됩니다. 2개월 후 조사관은 해당 선별검사 방문이 누락된 것으로 간주합니다. 고위험 여성의 수는 각 부문에서 6,000명을 약간 넘을 것입니다(10.1 인구/전력 참조). 또한 두 번째 데이터 잠금은 시험 시작 후 8년 2개월 후에 수행됩니다. 즉, 4차 선별검사(기준선 + 3회의 정기적인 후속 유방 조영술) 후에 수행됩니다. 설문지 데이터를 제외하고 첫 번째 데이터베이스 잠금 이후와 동일한 목표와 끝점이 처리됩니다. 설문지 데이터는 기준선과 24개월의 다음 화면 사이에만 수집됩니다. SMART는 2024년부터 시작해 2년 동안 여성을 모집하고 6년 동안 모든 여성을 추적할 예정이다. 따라서 연구는 2032년에 종료될 예정이다.