Ensaio Estratificado de Risco de Mamografia de Estocolmo (SMART)

Objectivos: O objectivo global do SMART é comparar a eficácia da prática actual de rastreio com o rastreio individualizado do cancro da mama. No SMART, as mulheres que fizeram recentemente uma mamografia normal serão randomizadas para triagem baseada na idade ou individualizada. As mulheres randomizadas para triagem individualizada terão seu risco de câncer de mama em 2 anos avaliado antecipadamente. Isso é feito por meio de análises derivadas de inteligência artificial (IA) das mamografias. Às mulheres com maior risco em 2 anos será oferecida uma mamografia com contraste e uma mamografia adicional aos 12 meses. Os possíveis benefícios do rastreio individualizado serão contrastados com os possíveis danos definidos como recordações desnecessárias, biópsias e ansiedade e preocupação induzidas.

Objetivos primários: O objetivo primário do benefício é uma comparação da proporção de cânceres de intervalo no grupo de intervenção e comparação. O endpoint primário de segurança é o número de recalls e biópsias iniciadas pela triagem que não levam a um diagnóstico de câncer.

Objetivos secundários: O desfecho de benefício secundário é uma comparação das características do tumor de cânceres diagnosticados no grupo de intervenção e comparação. Os investigadores também irão comparar as diferenças na preocupação, ansiedade e/ou depressão com o câncer entre os grupos de intervenção e controle.

Objetivos exploratórios: Descrever os possíveis efeitos colaterais relacionados à mamografia com contraste e compará-los com aqueles experimentados após uma mamografia comum. Custo-eficácia medida através da relação custo-eficácia incremental e do montante da disposição a pagar.

Endpoint primário: Para mulheres com alto risco de 2 anos no intervalo do braço de intervenção, os cânceres são definidos como cânceres diagnosticados no intervalo entre a mamografia com contraste (CEM) e a mamografia de 12 meses mais no intervalo entre o intervalo de 12 e 24 meses. Para as restantes mulheres no intervalo do ensaio, os cancros são definidos como cancros diagnosticados entre a mamografia inicial e a mamografia de 24 meses.

As informações sobre a data do diagnóstico e o modo de detecção (tela detectada ou câncer de intervalo) são derivadas do Registro Nacional de Qualidade para Câncer de Mama. Para certificar o diagnóstico correto, os investigadores também utilizarão o prontuário eletrônico, Take Care, do Södersjukhuset. Informações sobre o número de mulheres reconvocadas e o número de biópsias serão coletadas do Sistema de Informação sobre Radiação do hospital.

Endpoint secundário: Informações sobre a data do diagnóstico e características do tumor (por exemplo. estágio, status do receptor) é derivado do Registro Nacional de Qualidade para Câncer de Mama. Os investigadores irão comparar como as modalidades de triagem são percebidas usando respostas da Escala de Preocupação com o Câncer auto-relatada e do Inventário de Ansiedade Traço de Estado.

Endpoint Explorativo: Os possíveis efeitos colaterais relacionados à mamografia com contraste e mamografia comum serão identificados usando o Índice de Morbidade de Teste autorrelatado.

Desenho do estudo: SMART é um ensaio de triagem de Fase III, randomizado e não cego. As mulheres que consentem em participar do SMART são randomizadas para triagem individualizada ou triagem de acordo com o Programa Nacional Sueco de Triagem do Câncer de Mama. As mulheres randomizadas para triagem individualizada têm seu risco de câncer de mama avaliado em 2 anos e as mulheres com maior risco em curto prazo recebem mamografia com contraste e uma mamografia aos 12 meses.

População do estudo: Mulheres convidadas para triagem de acordo com o Programa Nacional Sueco de Triagem do Câncer de Mama em Södersjukhuset, ou seja, faixa etária de 40 a 74 anos de idade, serão convidadas a participar do SMART.

Número de participantes incluídos: Os participantes serão pareados 1:1 com 35.000 mulheres em cada braço.

Intervenção: Mulheres randomizadas para o braço de triagem individualizada e consideradas de alto risco serão convidadas para uma mamografia com contraste e uma mamografia após 12 meses. A intervenção é, portanto, uma seleção diferente de mulheres em comparação com o que é feito hoje.

Duração do estudo: Haverá dois bloqueios de banco de dados no SMART. O bloqueio primário é feito após aproximadamente quatro anos e dois meses. As mulheres que participam do SMART fazem parte da fase inicial de recrutamento por um total de dois anos. Eles realizam mamografias no início e 24 meses. A adição do acompanhamento de 2 anos para o último participante recrutado perfaz um período experimental completo de 4 anos no total, com mais dois meses permitidos para capturar mulheres cujo exame está atrasado. Após dois meses, os investigadores considerarão que a visita de triagem foi perdida. O número de mulheres de alto risco será ligeiramente superior a 6.000 em cada braço (ver 10.1 População/Poder). Além disso, um segundo bloqueio de dados será realizado após 8 anos e dois meses do início do ensaio, ou seja, após uma quarta rodada de exames (linha de base mais 3 mamografias de acompanhamento de rotina). Os mesmos objetivos e parâmetros serão abordados após o primeiro bloqueio da base de dados, com exceção dos dados do questionário. Os dados do questionário serão coletados apenas entre a linha de base e a próxima triagem em 24 meses. A SMART começará em 2024, recrutará mulheres por 2 anos e acompanhará todas as mulheres por 6 anos. O estudo terminará assim em 2032.