斯德哥尔摩乳房X光检查风险分层试验 (SMART)

目标：SMART 的首要目标是比较当前筛查实践与个体化乳腺癌筛查的有效性。 在 SMART 中，最近进行了正常乳房 X 光检查的女性将被随机分配到基于年龄的筛查或个体化筛查。 随机接受个体化筛查的女性将提前评估其 2 年乳腺癌风险。 这是通过人工智能 (AI) 对乳房 X 光检查进行分析来完成的。 2 年风险得分最高的女性将接受对比增强乳房 X 光检查，并在 12 个月时接受额外的乳房 X 光检查。 个性化筛查可能带来的好处与不必要的召回、活检以及诱发焦虑和担忧等可能造成的危害形成鲜明对比。

主要目标：主要获益终点是比较干预组和对照组中间期癌症的比例。 主要安全终点是筛查发起的召回和活检但未得出癌症诊断的数量。

次要目标：次要获益终点是干预组和对照组中诊断出的癌症的肿瘤特征的比较。 研究人员还将比较干预组和对照组之间癌症担忧、焦虑和/或抑郁的差异。

探索性目标：描述与对比增强乳房 X 光检查相关的可能副作用，并将其与普通乳房 X 光检查后经历的副作用进行比较。 使用增量成本效益比和支付意愿来衡量成本效益。

主要终点：对于干预组中 2 年高风险的女性，间隔癌症被定义为在对比增强乳房 X 光检查 (CEM) 和 12 个月乳房 X 光检查之间的间隔加上 12 个月和 24 个月间隔之间诊断出的癌症。 对于试验间隔内的其余女性，癌症被定义为在基线乳房 X 光检查和 24 个月乳房 X 光检查之间诊断出的癌症。

有关诊断日期和检测方式（筛查检测或间期癌症）的信息来自国家乳腺癌质量登记处。 为了证明诊断正确，研究人员还将使用 Södersjukhuset 的电子病历“Take Care”。 有关被召回妇女人数和活检数量的信息将从医院的辐射信息系统收集。

次要终点：有关诊断日期和肿瘤特征的信息（例如。 阶段、受体状态）源自国家乳腺癌质量登记处。 研究人员将使用自我报告的癌症担忧量表和状态特质焦虑量表的答案来比较如何看待筛查方式。

探索性终点：将使用自我报告的测试发病率指数来确定与对比增强乳房X线照相和普通乳房X线照相相关的可能副作用。

研究设计：SMART 是一项 III 期随机非盲筛选试验。 同意参加 SMART 的女性将被随机分配接受个体化筛查或根据瑞典国家乳腺癌筛查计划进行筛查。 随机接受个体化筛查的女性将接受 2 年乳腺癌风险评估，短期风险最高的女性将接受对比增强乳房 X 光检查和 12 个月时乳房 X 光检查。

研究人群：根据 Södersjukhuset 瑞典国家乳腺癌筛查计划邀请接受筛查的女性，即年龄范围为 40 - 74 岁的女性，将被邀请参加 SMART。

参与者人数：参与者将与每组 35,000 名女性进行 1:1 匹配。

干预：随机分配到个体化筛查组并被判断为高风险的女性将被邀请进行对比增强乳房X光检查和12个月后的乳房X光检查。 因此，与今天所做的干预措施相比，这次干预措施对女性的选择有所不同。

学习时长：SMART中会有两个数据库锁。 主要锁定在大约四年零两个月后完成。 参与 SMART 的女性是初始招募阶段的一部分，为期两年。 他们在基线和 24 个月时进行乳房 X 光检查。 加上最后招募的参与者的 2 年随访，整个试验期总共为 4 年，另外还有两个月的时间来捕捉扫描被延迟的女性。 两个月后，研究人员将认为已经错过了筛查访问。 每个组的高风险女性人数将略多于 6,000 人（参见 10.1 人口/权力）。 此外，第二次数据锁定将在试验开始后8年零2个月后进行，即在第四轮筛查（基线加3次常规随访乳房X光检查）之后。 除问卷数据外，将处理与第一次数据库锁定后相同的目标和端点。 仅在基线和 24 个月内的下一次筛选之间收集问卷数据。 SMART将于2024年启动，招募女性2年，并对所有女性进行6年跟踪。 该研究将于 2032 年结束。