Ensayo estratificado de riesgo de mamografía de Estocolmo (SMART)

Objetivos: El objetivo general de SMART es comparar la eficacia de la práctica de detección actual con la detección individualizada del cáncer de mama. En SMART, las mujeres que recientemente se sometieron a una mamografía normal serán asignadas al azar a un examen individualizado o basado en la edad. A las mujeres asignadas al azar a exámenes de detección individualizados se les evaluará por adelantado su riesgo de cáncer de mama a 2 años. Esto se hace mediante análisis de las mamografías derivados de inteligencia artificial (IA). A las mujeres con el mayor riesgo a 2 años se les ofrecerá una mamografía con contraste y una mamografía adicional a los 12 meses. Los posibles beneficios del cribado individualizado se contrastarán con los posibles daños definidos como retiros innecesarios, biopsias y ansiedad y preocupación inducidas.

Objetivos principales: el criterio de valoración principal del beneficio es una comparación de la proporción de cánceres de intervalo en el grupo de intervención y de comparación. El criterio de valoración principal de seguridad es la cantidad de biopsias y retiros iniciados mediante exámenes de detección que no conducen a un diagnóstico de cáncer.

Objetivos secundarios: el criterio de valoración del beneficio secundario es una comparación de las características tumorales de los cánceres diagnosticados en el grupo de intervención y de comparación. Los investigadores también compararán las diferencias en la preocupación, la ansiedad y / o la depresión por el cáncer entre los grupos de intervención y control.

Objetivos exploratorios: Describir los posibles efectos secundarios relacionados con la mamografía con contraste mejorado y compararlos con los experimentados después de una mamografía ordinaria. Rentabilidad medida utilizando la relación coste-efectividad incremental y el monto de la disposición a pagar.

Criterio de valoración principal: para las mujeres con alto riesgo de 2 años en el grupo de intervención, los cánceres de intervalo se definen como cánceres diagnosticados en el intervalo entre la mamografía con contraste (CEM) y la mamografía de 12 meses más en el intervalo entre el intervalo de 12 y 24 meses. Para las mujeres restantes en el intervalo de prueba, los cánceres se definen como cánceres diagnosticados entre la mamografía inicial y la mamografía de 24 meses.

La información sobre la fecha del diagnóstico y el modo de detección (cáncer detectado por cribado o intervalo) se deriva del Registro Nacional de Calidad del Cáncer de Mama. Para certificar el diagnóstico correcto, los investigadores también utilizarán los registros médicos electrónicos, Take Care, en Södersjukhuset. La información sobre el número de mujeres retiradas y el número de biopsias se recopilará del Sistema de información sobre radiación del hospital.

Criterio de valoración secundario: información sobre la fecha del diagnóstico y las características del tumor (p. ej. estadio, estado del receptor) se deriva del Registro Nacional de Calidad para el Cáncer de Mama. Los investigadores compararán cómo se perciben las modalidades de detección utilizando respuestas de la Escala de preocupación por el cáncer autoinformada y el Inventario de ansiedad por rasgos estatales.

Criterio de valoración exploratorio: los posibles efectos secundarios relacionados con la mamografía con contraste mejorado y la mamografía ordinaria se identificarán utilizando el índice de morbilidad de la prueba autoinformado.

Diseño del estudio: SMART es un ensayo de detección de fase III, aleatorizado y no ciego. Las mujeres que dan su consentimiento para participar en SMART son asignadas al azar a un cribado individualizado o a un cribado según el Programa Nacional Sueco de Detección del Cáncer de Mama. A las mujeres asignadas al azar a exámenes de detección individualizados se les evalúa su riesgo de cáncer de mama a 2 años y a las mujeres con el mayor riesgo a corto plazo se les ofrece una mamografía con contraste mejorado y una mamografía a los 12 meses.

Población de estudio: mujeres invitadas a realizarse pruebas de detección según el Programa Nacional Sueco de Detección del Cáncer de Mama en Södersjukhuset, es decir, entre 40 y 74 años, serán invitadas a participar en SMART.

Número de participantes incluidos: Los participantes serán emparejados 1:1 con 35.000 mujeres en cada brazo.

Intervención: Las mujeres asignadas al azar al grupo de detección individualizada y consideradas de alto riesgo serán invitadas a una mamografía con contraste y una mamografía después de 12 meses. La intervención es, por tanto, una selección de mujeres diferente a la que se realiza hoy en día.

Duración del estudio: Habrá dos bloqueos de base de datos en SMART. El bloqueo primario se realiza aproximadamente después de cuatro años y dos meses. Las mujeres que participan en SMART forman parte de la fase de contratación inicial por un total de dos años. Realizan mamografías al inicio y a los 24 meses. Sumando el seguimiento de 2 años para el último participante reclutado hace que el período de prueba completo sea de 4 años en total, con dos meses adicionales permitidos para capturar a las mujeres cuya exploración se retrasa. Después de dos meses, los investigadores considerarán que se ha perdido esa visita de selección. El número de mujeres de alto riesgo será ligeramente superior a 6.000 en cada brazo (ver 10.1 Población/Potencia). Además, se realizará un segundo bloqueo de datos después de 8 años y dos meses desde el inicio del ensayo, es decir, después de una cuarta ronda de cribados (línea de base más 3 mamografías de seguimiento de rutina). Se abordarán los mismos objetivos y criterios de valoración que después del primer bloqueo de la base de datos, con excepción de los datos del cuestionario. Los datos del cuestionario solo se recopilarán entre el inicio y la siguiente pantalla en 24 meses. SMART comenzará en 2024, reclutará mujeres durante 2 años y seguirá a todas las mujeres durante 6 años. Por tanto, el estudio finalizará en 2032.