Tukholman mammografiariskin kerrottu tutkimus (SMART)

Tavoitteet: SMARTin yleisenä tavoitteena on verrata nykyisen seulontakäytännön tehokkuutta yksilölliseen rintasyöpäseulontaan. SMART-tutkimuksessa naiset, jotka ovat äskettäin olleet normaalissa mammografiassa, satunnaistetaan joko ikään perustuvaan tai yksilölliseen seulontaan. Yksilölliseen seulontaan satunnaistettujen naisten kahden vuoden rintasyövän riski arvioidaan etukäteen. Tämä tehdään tekoälyn (AI) avulla johdetuilla mammogrammianalyysillä. Naisille, joilla on korkein 2 vuoden riski, tarjotaan kontrastitehostemammografia ja ylimääräinen mammografia 12 kuukauden kuluttua. Yksilöllisen seulonnan mahdollisia etuja verrataan mahdollisiin haittoihin, jotka määritellään tarpeettomiksi takaisinkutsuiksi, biopsiaksi ja aiheuttamaksi ahdistukseksi ja huoleksi.

Ensisijaiset tavoitteet: Ensisijainen hyötypäätepiste on intervallisyöpien osuuden vertailu interventio- ja vertailuryhmässä. Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on seulonnalla aloitettujen poistojen ja biopsioiden määrä, jotka eivät johda syöpädiagnoosiin.

Toissijaiset tavoitteet: Toissijaisen hyödyn päätepiste on diagnosoitujen syöpien kasvainten ominaisuuksien vertailu interventio- ja vertailuryhmässä. Tutkijat vertailevat myös eroja syöpähuolessa, ahdistuksessa ja/tai masennuksessa interventio- ja kontrolliryhmien välillä.

Tutkivat tavoitteet: Kuvailla kontrastitehostemammografiaan liittyviä mahdollisia sivuvaikutuksia ja verrata niitä tavallisen mammografian jälkeen koettuihin sivuvaikutuksiin. Kustannustehokkuus mitattuna lisäkustannustehokkuussuhteella ja maksuhalukkuudella.

Ensisijainen päätepiste: Naisilla, joilla on korkea 2 vuoden riski interventiohaarojen välissä, syövät määritellään syöpiksi, jotka diagnosoidaan kontrastitehostemammografian (CEM) ja 12 kuukauden mammografian sekä 12 ja 24 kuukauden välillä. Muille koevälin naisille syövät määritellään syöpiksi, jotka on diagnosoitu lähtötason mammografian ja 24 kuukauden mammografian välillä.

Tiedot diagnoosin päivämäärästä ja havaitsemistavasta (näyttö havaittu tai välisyöpä) on peräisin National Quality Registry for Breast Cancer -rekisteristä. Oikean diagnoosin varmentamiseen tutkijat käyttävät myös Södersjukhusetin sähköisiä potilastietoja Take Care. Sairaalan Säteilytietojärjestelmästä kerätään tiedot takaisin palautettujen naisten määrästä ja biopsioiden määrästä.

Toissijainen päätepiste: tiedot diagnoosin päivämäärästä ja kasvaimen ominaisuuksista (esim. vaihe, reseptorin tila) on johdettu National Quality Registry for Breast Cancer -rekisteristä. Tutkijat vertailevat, miten seulontamenetelmät havaitaan käyttämällä vastauksia itse ilmoittamasta Cancer Worry Scalesta ja State Trait Anxiety Inventorysta.

Tutkiva päätepiste: Varjoainepitoiseen mammografiaan ja tavalliseen mammografiaan liittyvät mahdolliset sivuvaikutukset tunnistetaan käyttämällä itse ilmoittamaa testisairausindeksiä.

Tutkimuksen suunnittelu: SMART on vaiheen III, satunnaistettu, ei-sokkoutettu seulontatutkimus. Naiset, jotka suostuvat osallistumaan SMART-tutkimukseen, satunnaistetaan joko yksilölliseen seulontaan tai Ruotsin kansallisen rintasyövän seulontaohjelman mukaiseen seulomiseen. Yksilölliseen seulontaan satunnaistetut naiset arvioivat 2 vuoden rintasyövän riskinsä ja naisille, joilla on suurin lyhytaikainen riski, tarjotaan kontrastitehostemammografiaa ja mammografiaa 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuspopulaatio: Södersjukhusetissa Ruotsin kansallisen rintasyövän seulontaohjelman mukaan seulonnassa kutsutut naiset, eli 40-74-vuotiaat, kutsutaan osallistumaan SMART-ohjelmaan.

Mukana olevien osallistujien määrä: Osallistujat kohtaavat 1:1 35 000 naisen molemmissa käsissä.

Interventio: Naiset, jotka on satunnaistettu yksilölliseen seulontaryhmään ja joiden arvioitiin olevan suuri riski, kutsutaan varjoainemammografiaan ja mammografiaan 12 kuukauden kuluttua. Interventio on siis erilainen naisten valinta verrattuna siihen, mitä nykyään tehdään.

Tutkimuksen kesto: SMARTissa on kaksi tietokannan lukitusta. Ensisijainen lukko tehdään noin neljän vuoden ja kahden kuukauden kuluttua. SMART-ohjelmaan osallistuvat naiset ovat mukana rekrytointivaiheessa yhteensä kaksi vuotta. He tekevät mammografiatutkimukset lähtötilanteessa ja 24 kuukauden aikana. Kun lisätään viimeksi värvätyn osallistujan 2 vuoden seuranta, koko koeaika on yhteensä 4 vuotta, ja vielä kaksi kuukautta sallitaan siepata naisia, joiden skannaus viivästyy. Kahden kuukauden kuluttua tutkijat katsovat, että seulontakäynti on jäänyt väliin. Riskiryhmiin kuuluvia naisia ​​tulee olemaan hieman yli 6 000 kummassakin käsivarressa (katso 10.1 Väestö/voima). Lisäksi toinen tietojen lukitus suoritetaan 8 vuoden ja kahden kuukauden kuluttua kokeen alkamisesta, eli neljännen seulontakierroksen jälkeen (perustilanne plus 3 rutiiniseurantamammografiaa). Samoja tavoitteita ja päätepisteitä käsitellään kuin ensimmäisen tietokannan lukituksen jälkeen kyselylomaketietoja lukuun ottamatta. Kyselytiedot kerätään vasta lähtötilanteen ja seuraavan 24 kuukauden kuluttua tapahtuvan seulonnan välillä. SMART alkaa vuonna 2024, rekrytoi naisia ​​2 vuoden ajan ja seuraa kaikkia naisia ​​6 vuoden ajan. Tutkimus siis päättyy vuonna 2032.