Stockholm Mammography Risk Stratified Trial (SMART)

Mål: Det overordnede mål med SMART er at sammenligne effektiviteten af ​​nuværende screeningspraksis med individualiseret brystkræftscreening. Hos SMART vil kvinder, der for nylig har fået foretaget en normal mammografi, blive randomiseret til enten aldersbaseret eller individualiseret screening. Kvinder randomiseret til individualiseret screening vil få deres 2-årige brystkræftrisiko vurderet på forhånd. Dette gøres via en kunstig intelligens (AI) afledt analyser af mammografierne. Kvinder med den højeste 2-års risiko vil blive tilbudt en kontrastforstærket mammografi og en ekstra mammografi efter 12 måneder. De mulige fordele ved individualiseret screening vil blive sammenlignet med de mulige skader defineret som unødvendige tilbagekaldelser, biopsier og induceret angst og bekymring.

Primære mål: Det primære fordel-endepunkt er en sammenligning af andelen af ​​intervalcancer i interventions- og sammenligningsgruppen. Det primære sikkerhedsendepunkt er antallet af screening-initierede tilbagekaldelser og biopsier, som ikke fører til en kræftdiagnose.

Sekundære mål: Det sekundære fordel-endepunkt er en sammenligning af tumorkarakteristika for diagnosticerede cancere i interventions- og sammenligningsgruppen. Efterforskerne vil også sammenligne forskelle i kræftbekymring, angst og/eller depression mellem interventions- og kontrolgrupperne.

Udforskende mål: At beskrive de mulige bivirkninger relateret til kontrastforstærket mammografi og sammenligne dem med dem, der opleves efter en almindelig mammografi. Omkostningseffektivitet målt ved hjælp af inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold og betalingsviljebeløb.

Primært endepunkt: For kvinder med høj 2-års risiko i interventionsarmen defineres cancere som cancere diagnosticeret i intervallet mellem kontrastforstærket mammografi (CEM) og 12-måneders mammografi plus i intervallet mellem 12- og 24-måneders interval. For de resterende kvinder i forsøgsintervallet defineres cancere som cancere diagnosticeret mellem baseline mammografi og 24-måneders mammografi.

Oplysninger om dato for diagnose og påvisningsmåde (screen detekteret eller interval cancer) er udledt fra National Quality Registry for Breast Cancer. For at bekræfte den korrekte diagnose vil efterforskerne også bruge de elektroniske journaler, Take Care, på Södersjukhuset. Oplysninger om antal tilbagekaldte kvinder og antal biopsier vil blive indsamlet fra stråleinformationssystemet på hospitalet.

Sekundært endepunkt: Oplysninger om dato for diagnose og tumorkarakteristika (f. stadium, receptorstatus) stammer fra National Quality Registry for Breast Cancer. Efterforskerne vil sammenligne, hvordan screeningsmodaliteterne opfattes ved hjælp af svar fra den selvrapporterede Cancer Worry Scale og State Trait Anxiety Inventory.

Udforskende endepunkt: De mulige bivirkninger relateret til kontrastforstærket mammografi og almindelig mammografi vil blive identificeret ved hjælp af det selvrapporterede testmorbiditetsindeks.

Studiedesign: SMART er et fase III, randomiseret, ikke-blindet screeningsforsøg. Kvinder, der giver samtykke til at deltage i SMART, randomiseres til enten individuel screening eller screening i henhold til det svenske nationale brystkræftscreeningsprogram. Kvinder randomiseret til individualiseret screening får vurderet deres 2-årige risiko for brystkræft, og kvinder med den højeste korttidsrisiko tilbydes kontrastforstærket mammografi og en mammografi efter 12 måneder.

Undersøgelsespopulation: Kvinder, der inviteres til screening i henhold til det svenske nationale brystkræftscreeningsprogram på Södersjukhuset, dvs. aldersgruppen 40 - 74 år, vil blive inviteret til at deltage i SMART.

Antal inkluderede deltagere: Deltagerne vil blive matchet 1:1 med 35.000 kvinder i hver arm.

Intervention: Kvinder randomiseret til den individualiserede screeningsarm og vurderet til at have høj risiko vil blive inviteret til en kontrastforstærket mammografi og en mammografi efter 12 måneder. Indsatsen er således et andet udvalg af kvinder i forhold til, hvad der gøres i dag.

Studievarighed: Der vil være to databaselåse i SMART. Den primære lås udføres efter cirka fire år og to måneder. Kvinder, der deltager i SMART, er en del af den indledende rekrutteringsfase i i alt to år. De udfører mammografi ved baseline og 24 måneder. Tilføjelse af 2 års opfølgning for den sidst rekrutterede deltager giver en fuld prøveperiode på 4 år i alt, med yderligere to måneder tilladt til at fange kvinder, hvis scanning er forsinket. Efter to måneder vil efterforskerne anse dette screeningsbesøg for at være gået glip af. Antallet af højrisikokvinder vil være lidt mere end 6.000 i hver arm (se 10.1 Befolkning/magt). Derudover vil en anden datalås blive udført efter 8 år og to måneder fra starten af ​​forsøget, det vil sige efter en fjerde runde screeninger (baseline plus 3 rutinemæssige opfølgningsmammogrammer). De samme mål og endepunkter vil blive behandlet som efter den første databaselåsning med undtagelse af spørgeskemadata. Spørgeskemadata vil kun blive indsamlet mellem baseline og næste skærmbillede om 24 måneder. SMART starter i 2024, rekrutterer kvinder i 2 år og følger alle kvinder i 6 år. Undersøgelsen afsluttes således i 2032.