Стокгольмское исследование по стратификации риска маммографии (SMART)

Цели: Основная цель SMART – сравнить эффективность существующей практики скрининга с индивидуальным скринингом рака молочной железы. В SMART женщины, у которых недавно была нормальная маммограмма, будут рандомизированы для участия либо в возрастном, либо в индивидуальном скрининге. У женщин, рандомизированных для индивидуального скрининга, будет заранее оценен риск развития рака молочной железы в течение двух лет. Это делается с помощью анализа маммограмм, полученного с помощью искусственного интеллекта (ИИ). Женщинам с самым высоким 2-летним риском будет предложена маммография с контрастированием и дополнительная маммография через 12 месяцев. Возможные преимущества индивидуального скрининга будут противопоставляться возможному вреду, определяемому как ненужные воспоминания, биопсии и вызванная тревога и беспокойство.

Основные цели: Первичной конечной точкой оценки эффективности является сравнение доли интервальных случаев рака в группе вмешательства и группе сравнения. Первичной конечной точкой безопасности является количество повторных исследований и биопсий, инициированных скринингом, которые не приводят к диагностике рака.

Вторичные цели: Вторичная конечная точка выгоды — это сравнение характеристик опухолей диагностированных видов рака в группе вмешательства и группе сравнения. Исследователи также сравнит различия в беспокойстве, тревоге и/или депрессии, связанной с раком, между экспериментальной и контрольной группами.

Исследовательские цели: Описать возможные побочные эффекты, связанные с маммографией с контрастированием, и сравнить их с теми, которые наблюдаются после обычной маммографии. Экономическая эффективность измеряется с использованием коэффициента дополнительной экономической эффективности и суммы готовности платить.

Первичная конечная точка: для женщин с высоким двухлетним риском в интервале вмешательства рак определяется как рак, диагностированный в интервале между маммографией с контрастным усилением (CEM) и 12-месячной маммографией плюс в интервале между 12 и 24-месячным интервалом. Для остальных женщин в интервале исследования рак определяется как рак, диагностированный между исходной маммографией и 24-месячной маммографией.

Информация о дате диагноза и способе обнаружения (скрининговый или интервальный рак) получена из Национального реестра качества рака молочной железы. Для подтверждения правильного диагноза следователи также будут использовать электронные медицинские карты Take Care в Седерсюхусете. Информация о количестве отозванных женщин и количестве биопсий будет собрана из радиационной информационной системы больницы.

Вторичная конечная точка: информация о дате постановки диагноза и характеристиках опухоли (например, стадия, статус рецептора) получена из Национального реестра качества рака молочной железы. Исследователи сравнит, как воспринимаются методы скрининга, используя ответы из шкалы беспокойства по поводу рака и опросника государственной тревожности.

Исследовательская конечная точка: возможные побочные эффекты, связанные с маммографией с контрастным усилением и обычной маммографией, будут определены с использованием индекса заболеваемости, определяемого самостоятельно.

Дизайн исследования: SMART — это рандомизированное неслепое скрининговое исследование III фазы. Женщины, которые соглашаются участвовать в SMART, рандомизируются для прохождения индивидуального скрининга или скрининга в соответствии с Шведской национальной программой скрининга рака молочной железы. Женщинам, рандомизированным для индивидуального скрининга, оценивают двухлетний риск развития рака молочной железы, а женщинам с самым высоким краткосрочным риском предлагается маммография с контрастным усилением и маммография через 12 месяцев.

Исследуемая группа: Женщины, приглашенные на скрининг в соответствии с Шведской национальной программой скрининга рака молочной железы в Södersjukhuset, то есть в возрасте от 40 до 74 лет, будут приглашены для участия в SMART.

Количество включенных участников: Участники будут сопоставлены 1:1 по 35 000 женщин в каждой группе.

Вмешательство: Женщины, рандомизированные в группу индивидуального скрининга и имеющие высокий риск, будут приглашены на маммографию с контрастным усилением и маммографию через 12 месяцев. Таким образом, вмешательство представляет собой другой отбор женщин по сравнению с тем, что делается сегодня.

Продолжительность исследования: в SMART будет две блокировки базы данных. Первичная блокировка делается примерно через четыре года и два месяца. Женщины, участвующие в SMART, проходят начальный этап набора в течение двух лет. Они выполняют маммографию исходно и через 24 месяца. Добавление двухлетнего наблюдения за последним набранным участником дает в общей сложности полный испытательный период в 4 года, причем еще два месяца разрешено охватить женщин, сканирование которых отложено. Через два месяца следователи сочтут проверочный визит пропущенным. Число женщин из группы высокого риска составит чуть более 6000 в каждой группе (см. 10.1 «Население/власть»). Кроме того, вторая блокировка данных будет выполнена через 8 лет и два месяца с начала исследования, то есть после четвертого раунда скринингов (исходный уровень плюс 3 плановые последующие маммографии). Будут рассмотрены те же цели и конечные точки, что и после первой блокировки базы данных, за исключением данных анкеты. Данные анкеты будут собираться только между исходным состоянием и следующим скринингом через 24 месяца. SMART начнется в 2024 году, будет набирать женщин на 2 года и следить за всеми женщинами в течение 6 лет. Таким образом, исследование завершится в 2032 году.