Essai stratifié sur le risque de mammographie de Stockholm (SMART)

Objectifs : L'objectif primordial de SMART est de comparer l'efficacité des pratiques de dépistage actuelles avec le dépistage individualisé du cancer du sein. Chez les femmes SMART qui ont récemment subi une mammographie normale, elles seront randomisées pour un dépistage basé sur l'âge ou individualisé. Les femmes randomisées pour un dépistage individualisé verront leur risque de cancer du sein sur 2 ans évalué à l'avance. Cela se fait via des analyses dérivées de l’intelligence artificielle (IA) des mammographies. Les femmes présentant le risque le plus élevé sur 2 ans se verront proposer une mammographie avec contraste amélioré et une mammographie supplémentaire à 12 mois. Les avantages possibles du dépistage individualisé seront mis en contraste avec les inconvénients possibles définis comme les rappels inutiles, les biopsies et l'anxiété et l'inquiétude induites.

Objectifs principaux : Le principal critère d'évaluation du bénéfice est une comparaison de la proportion de cancers d'intervalle dans le groupe d'intervention et le groupe de comparaison. Le principal critère d'évaluation de la sécurité est le nombre de rappels et de biopsies déclenchés par le dépistage qui ne conduisent pas à un diagnostic de cancer.

Objectifs secondaires : Le critère d'évaluation secondaire du bénéfice est une comparaison des caractéristiques tumorales des cancers diagnostiqués dans le groupe d'intervention et de comparaison. Les enquêteurs compareront également les différences d'inquiétude, d'anxiété et/ou de dépression liées au cancer entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.

Objectifs exploratoires : Décrire les effets secondaires possibles liés à la mammographie avec contraste amélioré et les comparer à ceux ressentis après une mammographie ordinaire. Rentabilité telle que mesurée à l’aide du ratio coût-efficacité différentiel et du montant de la volonté de payer.

Critère d'évaluation principal : Pour les femmes présentant un risque élevé sur 2 ans dans le bras d'intervention, les cancers de l'intervalle sont définis comme les cancers diagnostiqués dans l'intervalle entre la mammographie avec injection de contraste (CEM) et la mammographie de 12 mois plus dans l'intervalle entre 12 et 24 mois. Pour les femmes restantes dans l'intervalle d'essai, les cancers sont définis comme des cancers diagnostiqués entre la mammographie de base et la mammographie de 24 mois.

Les informations sur la date du diagnostic et le mode de détection (dépistage détecté ou cancer d'intervalle) proviennent du Registre national de qualité du cancer du sein. Pour certifier le bon diagnostic, les enquêteurs utiliseront également les dossiers médicaux électroniques, Take Care, à Södersjukhuset. Les informations sur le nombre de femmes rappelées et le nombre de biopsies seront recueillies à partir du système d'information sur les radiations de l'hôpital.

Critère d'évaluation secondaire : informations sur la date du diagnostic et les caractéristiques de la tumeur (par ex. stade, statut du récepteur) est dérivé du Registre national de qualité du cancer du sein. Les enquêteurs compareront la façon dont les modalités de dépistage sont perçues à l'aide des réponses de l'échelle d'inquiétude sur le cancer autodéclarée et de l'inventaire d'anxiété des traits d'état.

Point final exploratoire : les effets secondaires possibles liés à la mammographie avec contraste amélioré et à la mammographie ordinaire seront identifiés à l'aide de l'indice de morbidité des tests autodéclaré.

Conception de l'étude : SMART est un essai de dépistage de phase III, randomisé et sans aveugle. Les femmes qui consentent à participer à SMART sont randomisées pour un dépistage individualisé ou un dépistage selon le programme national suédois de dépistage du cancer du sein. Les femmes randomisées pour un dépistage individualisé font évaluer leur risque de cancer du sein à 2 ans et les femmes présentant le risque le plus élevé à court terme se voient proposer une mammographie avec contraste amélioré et une mammographie à 12 mois.

Population étudiée : femmes invitées au dépistage selon le programme national suédois de dépistage du cancer du sein à Södersjukhuset, c'est-à-dire une tranche d'âge de 40 à 74 ans, sera invitée à participer à SMART.

Nombre de participants inclus : les participants seront jumelés 1 : 1 avec 35 000 femmes dans chaque bras.

Intervention : les femmes randomisées dans le bras de dépistage individualisé et jugées à haut risque seront invitées à une mammographie avec contraste amélioré et à une mammographie après 12 mois. L'intervention est donc une sélection de femmes différente par rapport à ce qui se fait aujourd'hui.

Durée de l'étude : Il y aura deux verrous de base de données dans SMART. Le verrouillage primaire est réalisé après environ quatre ans et deux mois. Les femmes participant à SMART font partie de la phase de recrutement initiale pour une durée totale de deux ans. Ils effectuent des mammographies au départ et à 24 mois. L'ajout du suivi de 2 ans pour le dernier participant recruté donne une période d'essai complète de 4 ans au total, avec deux mois supplémentaires autorisés pour capturer les femmes dont l'analyse est retardée. Après deux mois, les enquêteurs considéreront que cette visite de dépistage a été manquée. Le nombre de femmes à haut risque sera d'un peu plus de 6 000 dans chaque bras (voir 10.1 Population / Pouvoir). De plus, un deuxième verrouillage des données sera effectué 8 ans et deux mois après le début de l'essai, c'est-à-dire après une quatrième série de dépistages (référence plus 3 mammographies de suivi de routine). Les mêmes objectifs et points finaux seront abordés comme après le premier verrouillage de la base de données à l'exception des données du questionnaire. Les données du questionnaire ne seront collectées qu'entre la ligne de base et le prochain écran dans 24 mois. SMART démarrera en 2024, recrutera des femmes pendant 2 ans et suivra toutes les femmes pendant 6 ans. L’étude se terminera donc en 2032.