悲しみをエンパワーする：長期にわたる悲嘆障害を予防するための選択的介入に関する研究

はじめに: 緩和ケア患者の親族の悲嘆反応が取り上げられることはほとんどありません。 ほとんどの介入は、予防ではなく長期悲嘆障害 (PGD) に焦点を当てています。 これは、緩和がんおよび進行がんの状況に特に関係しており、末期疾患の困難な期間の結果として死亡するため、介護者は特に心理的苦痛やPGDの増加にさらされやすくなります。 また、マッチングケア介入は、精神保健サービスを組織するための世界保健機関 (WHO) (2009 年) のガイドラインと一致しています。 これらのガイドラインは、低強度の選択的介入から広く利用可能な高強度の専門的介入までのピラミッド形式で構成されており、国民のニーズに合わせて調整されています。 介入を差別化することで、ニーズに基づいたタイムリーな介入を組み合わせて、サービス提供の合理化を通じてアクセシビリティを高め不平等を軽減しながらPGDを防止することが可能になります。

目的: 本研究は、緩和治療や治療で愛する人を亡くした家族の介護者集団における長期にわたる悲しみと心理的苦痛の症状に関して、通常のケアと比較した低強度の選択的介入 EMPOWER の有効性を実施し、評価することを目的としています。進行がんの状況。 2 番目の目的は、介入に対する反応の予測因子を特定することです。 この研究は、予防と早期介入をより重視する国の政策に影響を与えるために極めて重要であり、費用対効果の高い死別支援サービスの配分が、死別ケアにおける公衆衛生への重大な影響をもたらす最も効率的かつ持続可能なアプローチとなる。

手順: 通常の診療業務に従って、リスボア ノルテ大学セントロ病院から家族に電話で連絡します。 中程度のレベルであるというリスク評価のカットオフポイントを使用して、リスクがあると考えられる人々は、現在の研究への追加の介入と参加が招待されます。 すべての参加者は、2 つの介入のうちの 1 つに割り当てられる前に、インフォームドコンセントを提供します。 インフォームド・コンセントのプロセスには、研究の目的、手順、潜在的なリスク、利点が含まれており、データ収集やランダム化が行われる前に各参加者から取得されます。 参加者は、自分のデータが匿名化され安全に保管されるという安心感を得ることができます。 定期的なチェックイン、フォローアップ評価のリマインダー、参加者の懸念に対処する専任の研究コーディネーター、柔軟なスケジュールオプションなど、参加者の維持を強化し、減少を最小限に抑えるための戦略が採用されます。 また、参加者が懸念を表明したり、研究の手順について意見を提供したりするためのフィードバック システムが導入され、必要な調整を行うために使用されます。 参加を通じて、私たちは他者へのグリーフサポートの改善と、実施されている厳格なプライバシーと機密保持対策への参加者の貢献を強調します。 治療は、緩和ケア病棟および腫瘍科サービスを受けている患者の家族を対象に、地元の保健部門サンタマリアのリスボア・ノルテ大学セントロ病院で提供される。 チーム全体での介入提供の忠実性と質を確保するために、EMPOWER の標準化された介入プロトコルが利用されます (手動介入)。プロバイダーは標準化されたトレーニングを受け、継続的な監督を受けます。忠実度評価ツールが使用されます。

試験デザイン: PGD を予防し、早期介入を提供するように設計された 2 段階の心理的介入プログラムを調査するために、EMPOWER と通常の治療 (TAU) を比較する 2 つの並行グループによる評価者盲検ランダム化対照試験 (RCT) が実施されます。悲しみに関連した問題のために。 ランダム化は研究助手によって独立して行われます。 参加者は、EMPOWER 対 TAU にランダムに割り当てられます。 ランダム化は、参加者が適格基準を満たし、同意を示し、リスク評価を受けた後に行われます。 参加者は、ブロックのランダム化を通じて RCT の各ブランチに割り当てられます。 ランダム化ツールを使用して、ランダムな数値シーケンスまたは割り当てコードが生成されます。 この順序により、2 つの介入グループへの参加者の割り当てが決定されます。 割り当ての隠蔽を維持するために、ランダム化シーケンスは、採用と評価に関与する研究者から安全に隔離されます。 参加者が適格であると判断され、インフォームドコンセントを提供した場合、日常の研究業務に関与していない独立したスタッフメンバー（または自動システム）がランダム化シーケンスにアクセスして参加者を割り当てます。 研究全体を通じて、プロジェクト チームはランダム化プロセスを継続的に監視して、計画どおりに実行されることを確認し、逸脱があれば文書化して対処します。