Empower-Grief: un estudio sobre una intervención selectiva para prevenir el trastorno de duelo prolongado

Introducción: Rara vez se abordan las reacciones de duelo de los familiares de pacientes en cuidados paliativos. La mayoría de las intervenciones se centran en el Trastorno de Duelo Prolongado (PGD) y no en la prevención. Esto es particularmente relevante en contextos de cáncer paliativo y avanzado, en los que la muerte es el resultado de un período difícil de una enfermedad terminal que hace que los cuidadores sean particularmente vulnerables a una angustia psicológica elevada y al DGP. Además, las intervenciones de atención combinada se alinean con las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (2009) para organizar los servicios de salud mental. Estas directrices, estructuradas en forma piramidal y que van desde intervenciones selectivas de baja intensidad y ampliamente disponibles hasta intervenciones especializadas de alta intensidad, se adaptan a las necesidades de los ciudadanos. La diferenciación de intervenciones permite combinar intervenciones oportunas basadas en las necesidades para prevenir el DGP y al mismo tiempo aumentar la accesibilidad y mitigar la desigualdad, mediante la racionalización de la prestación de servicios.

Objetivos: La presente investigación pretende implementar y evaluar la efectividad de la intervención selectiva de baja intensidad EMPOWER, en comparación con la atención habitual, en términos de síntomas de duelo prolongado y malestar psicológico en la población de cuidadores familiares que perdieron a un ser querido en cuidados paliativos y contextos de cáncer avanzado. El segundo objetivo es identificar predictores de respuesta a la intervención. Esta investigación es crucial para influir en la política nacional hacia un mayor énfasis en la prevención y la intervención temprana, haciendo que la asignación de servicios rentables de apoyo al duelo sea el enfoque más eficiente y sostenible para lograr un impacto significativo en la salud pública en la atención del duelo.

Procedimientos: Los familiares serán contactados desde el Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, por teléfono, siguiendo la práctica habitual del servicio clínico. Aquellos considerados en riesgo, que utilicen los puntos de corte de la evaluación de riesgos para estar en un nivel moderado, serán invitados a una intervención y participación adicionales en el estudio actual. Todos los participantes darán su consentimiento informado antes de ser asignados a una de las dos intervenciones. El proceso de consentimiento informado cubrirá el propósito, los procedimientos, los riesgos potenciales y los beneficios del estudio, y se obtendrá de cada participante antes de que se produzca cualquier recopilación de datos o aleatorización. Los participantes tendrán la seguridad de que sus datos serán anonimizados y almacenados de forma segura. Se emplearán estrategias para mejorar la retención de participantes y minimizar el desgaste, incluidos registros regulares, recordatorios para evaluaciones de seguimiento, un coordinador de estudio dedicado para abordar las inquietudes de los participantes y opciones de programación flexibles. Además, se implementará un sistema de retroalimentación para que los participantes expresen inquietudes o proporcionen comentarios sobre los procedimientos del estudio y esto se utilizará para realizar los ajustes necesarios. A lo largo de su participación, enfatizaremos la contribución de los participantes a mejorar el apoyo al duelo para los demás y las rigurosas medidas de privacidad y confidencialidad vigentes. El tratamiento será ofrecido en el Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte, unidad de salud local Santa María, a los familiares de los pacientes seguidos en la unidad de cuidados paliativos y en el servicio de oncología. Para garantizar la fidelidad y la calidad de la intervención en todo el equipo, se utilizará el protocolo de intervención estandarizado para EMPOWER (intervención manualizada); los proveedores recibirán capacitación estandarizada y tendrán supervisión continua; Se utilizarán herramientas de evaluación de la fidelidad.

Diseño del ensayo: se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) ciego para el evaluador con dos grupos paralelos, que comparará EMPOWER y el tratamiento habitual (TAU) para investigar un programa de intervención psicológica de dos niveles diseñado para prevenir el PGD y ofrecer una intervención temprana. para cuestiones relacionadas con el duelo. La aleatorización la llevará a cabo de forma independiente un asistente de investigación. A los participantes se les asignará EMPOWER versus TAU al azar. La aleatorización se producirá después de que un participante cumpla con los criterios de elegibilidad, proporcione su consentimiento y se someta a una evaluación de riesgos. Los participantes serán asignados a cada rama del RCT mediante aleatorización en bloques. Se generará una secuencia aleatoria de números o códigos de asignación utilizando una herramienta de aleatorización. Esta secuencia determinará la asignación de participantes a los dos grupos de intervención. Para mantener la ocultación de la asignación, la secuencia de aleatorización estará protegida de forma segura para los investigadores involucrados en el reclutamiento y la evaluación. Cuando un participante se considera elegible y ha brindado su consentimiento informado, un miembro del personal independiente (o un sistema automatizado) que no participe en las operaciones diarias del estudio accederá a la secuencia de aleatorización para asignar al participante. A lo largo del estudio, el equipo del proyecto monitoreará continuamente el proceso de aleatorización para garantizar que se ejecute según lo planeado, con cualquier desviación documentada y abordada.