赋权悲伤：预防长期悲伤障碍的选择性干预研究

简介：姑息治疗患者亲属的悲伤反应很少得到解决。 大多数干预措施的重点是长期悲伤障碍 (PGD)，而不是预防。 这在姑息治疗和晚期癌症情况下尤其重要，在这些情况下，死亡是晚期疾病困难时期的结果，使护理人员特别容易受到心理困扰和PGD的影响。 此外，匹配的护理干预措施符合世界卫生组织 (WHO) (2009) 组织心理健康服务的指南。 这些指南以金字塔方式构建，范围从低强度选择性干预措施到广泛适用的高强度专门干预措施，是根据公民的需求量身定制的。 干预措施的差异化允许结合基于需求的及时干预措施来预防PGD，同时通过服务提供的合理化增加可及性并减轻不平等。

目的：本研究旨在实施和评估低强度选择性干预 EMPOWER 与常规护理相比，对于在姑息治疗和治疗中失去亲人的家庭护理人员的长期悲伤和心理困扰症状的有效性。晚期癌症背景。 第二个目标是确定干预反应的预测因素。 这项研究对于影响国家政策更加重视预防和早期干预至关重要，使分配具有成本效益的丧亲支持服务成为对丧亲护理产生重大公共卫生影响的最有效和可持续的方法。

程序：北里斯本大学中心医院将按照临床服务的惯例，通过电话联系家属。 那些被认为处于风险中的人，使用风险评估的截止点处于中等水平，将被邀请进行额外的干预和参与当前的研究。 所有参与者在被分配到两种干预措施之一之前都将提供知情同意书。 知情同意程序将涵盖研究的目的、程序、潜在风险和益处，并将在任何数据收集或随机化发生之前从每位参与者处获得。 参与者将放心，他们的数据将被匿名化并安全存储。 将采用提高参与者保留率和尽量减少流失的策略，包括定期签到、跟踪评估提醒、专门的研究协调员来解决参与者的担忧以及灵活的日程安排选项。 此外，还将建立一个反馈系统，供参与者表达担忧或对研究程序提供意见，并将用于进行必要的调整。 在整个参与过程中，我们将强调参与者为改善对他人的悲伤支持所做的贡献以及严格的隐私和保密措施。 治疗将在北里斯本大学中心医院和圣玛丽亚当地卫生部门为接受姑息治疗和肿瘤服务的患者家属提供。 为了确保整个团队干预实施的保真度和质量，将使用 EMPOWER 的标准化干预协议（手动干预）；提供者将接受标准化培训并受到持续监督；将使用保真度评估工具。

试验设计：采用两个平行组的盲法随机对照试验 (RCT)，比较 EMPOWER 和照常治疗 (TAU)，以研究旨在预防 PGD 并提供早期干预的两级心理干预计划对于与悲伤相关的问题。 随机化将由研究助理独立进行。 参与者将被随机分配到 EMPOWER 与 TAU。 随机化将在参与者满足资格标准、提供同意并接受风险评估后进行。 参与者将通过分组随机分配到 RCT 的每个分支。 将使用随机化工具生成随机数字序列或分配代码。 该顺序将决定参与者到两个干预组的分配。 为了保持分配的隐蔽性，随机序列将被安全地锁定，远离参与招募和评估的研究人员。 当参与者被认为符合资格并提供知情同意书时，不参与日常研究操作的独立工作人员（或自动化系统）将访问随机序列来分配参与者。 在整个研究过程中，项目团队将持续监控随机化过程，以确保其按计划执行，并记录和解决任何偏差。