Empower-Grief: Studie o selektivní intervenci k prevenci prodloužené poruchy smutku
Empower-Grief: Protokol studie pro pilotní randomizovanou kontrolovanou studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Smutné reakce příbuzných pacientů paliativní péče jsou řešeny jen zřídka. Většina intervencí se zaměřuje na prolongovanou poruchu smutku (PGD) a nikoli na prevenci. To je zvláště důležité v paliativních a pokročilých kontextech rakoviny, ve kterých je smrt důsledkem obtížného období terminálního onemocnění, což činí pečovatele zvláště zranitelnými vůči zvýšené psychické tísni a PGD. Intervence odpovídající péče jsou také v souladu s pokyny Světové zdravotnické organizace (WHO) (2009) pro organizaci služeb duševního zdraví. Tyto pokyny, strukturované pyramidovým způsobem, od selektivních intervencí s nízkou intenzitou a široce dostupných až po specializované intervence s vysokou intenzitou, jsou přizpůsobeny potřebám občanů. Diferenciace intervencí umožňuje kombinovat včasné intervence založené na potřebě, aby se zabránilo PGD a zároveň se zvýšila dostupnost a zmírnila nerovnost, prostřednictvím racionalizace poskytování služeb.
Cíl: Cílem tohoto výzkumu je implementovat a vyhodnotit účinnost nízkointenzivní selektivní intervence EMPOWER ve srovnání s běžnou péčí z hlediska příznaků dlouhodobého smutku a psychické tísně v populaci rodinných pečovatelů, kteří ztratili blízkého v paliativní a pokročilé kontexty rakoviny. Druhým cílem je identifikovat prediktory reakce na intervenci. Tento výzkum je zásadní pro ovlivnění národní politiky směrem k většímu důrazu na prevenci a včasnou intervenci, díky čemuž je alokace nákladově efektivních podpůrných služeb pro pozůstalé nejúčinnějším a udržitelným přístupem pro významný dopad na veřejné zdraví v péči o pozůstalé.
Postupy: Rodinní příslušníci budou telefonicky kontaktováni z Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte v souladu s běžnou praxí klinické služby. Ti, kteří jsou považováni za rizikové, budou při použití hraničních bodů hodnocení rizika na střední úrovni vyzváni k dalšímu zásahu a účasti v aktuální studii. Všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas, než budou přiděleni k jedné ze dvou intervencí. Proces informovaného souhlasu se bude týkat účelu studie, postupů, potenciálních rizik a přínosů a bude získán od každého účastníka předtím, než dojde ke sběru dat nebo randomizaci. Účastníci budou mít jistotu, že jejich data budou anonymizována a bezpečně uložena. Budou použity strategie pro zvýšení udržení účastníků a minimalizaci opotřebení, včetně pravidelných kontrol, připomenutí následných hodnocení, specializovaného koordinátora studie, který řeší obavy účastníků, a flexibilních možností plánování. Rovněž bude zaveden systém zpětné vazby pro účastníky, aby mohli vyjádřit své obavy nebo poskytnout informace o postupech studie, a ten bude použit k provedení nezbytných úprav. Během jejich účasti budeme zdůrazňovat příspěvek účastníků ke zlepšení podpory zármutku pro ostatní a přísná opatření na ochranu soukromí a důvěrnosti. Léčba bude nabídnuta v Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, místní zdravotní jednotce Santa Maria, rodinným příslušníkům pacientů sledovaných na jednotce paliativní péče a onkologické službě. Pro zajištění věrnosti a kvality poskytování intervencí napříč týmem bude využíván standardizovaný intervenční protokol pro EMPOWER (manuální intervence); poskytovatelé absolvují standardizované školení a budou mít průběžný dohled; budou použity nástroje pro hodnocení věrnosti.
Design studie: bude probíhat zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se dvěma paralelními skupinami, porovnávající EMPOWER a léčbu jako obvykle (TAU), aby se prozkoumal dvoustupňový psychologický intervenční program určený k prevenci PGD a nabízel včasnou intervenci. pro problémy související se smutkem. Randomizaci bude nezávisle provádět výzkumný asistent. Účastníci budou náhodně přiděleni EMPOWER vs. TAU. K randomizaci dojde poté, co účastník splní kritéria způsobilosti, poskytne souhlas a podstoupí posouzení rizik. Účastníci budou rozděleni do každé větve RCT prostřednictvím blokové randomizace. Náhodná posloupnost čísel nebo alokačních kódů bude generována pomocí randomizačního nástroje. Toto pořadí určí rozdělení účastníků do dvou intervenčních skupin. Aby bylo zachováno utajení přidělování, bude sekvence randomizace bezpečně uzamčena před výzkumníky zapojenými do náboru a hodnocení. Když je účastník považován za způsobilého a poskytl informovaný souhlas, nezávislý zaměstnanec (nebo automatizovaný systém), který není zapojen do každodenních operací studie, přistoupí k randomizační sekvenci, aby přiřadil účastníka. V průběhu studie bude projektový tým nepřetržitě monitorovat proces randomizace, aby zajistil, že bude proveden tak, jak bylo plánováno, s případnými odchylkami zdokumentovanými a vyřešenými.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Neto, PhD
- Telefonní číslo: +351933220520
- E-mail: dneto@ispa.pt
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Nábor
- Unidade Local de Saúde Santa Maria
-
Kontakt:
- Alexandra Coelho, PhD
- Telefonní číslo: 919957534
- E-mail: alexandra.moura.coelho@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít více než 18 let
- Prožitek smrti blízké osoby (tj. příbuzného, partnera, přítele) v paliativním a onkologickém kontextu
- Mít dostatečné kognitivní schopnosti a znalost portugalského jazyka
- Účastníci budou zvažováni, pokud k úmrtí došlo do 12 měsíců, s ohledem na to, že časovým kritériem v diagnostice pro prodlouženou poruchu smutku je 12 měsíců (a tato studie se zaměřuje na prevenci).
Kritéria vyloučení:
- jedinci s již existující závažnou nebo aktivní duševní poruchou před ztrátou (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese)
- jednotlivci s rizikem sebevraždy hodnoceným během intervence
- jedinci podstupující jiné psychologické intervence před ztrátou blízké osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Účastníci, kteří obdrží intervenci EMPOWER
|
Intervence EMPOWER (Enhancing and Mobilizing the POtential for Wellness and Emotional Resilience) je kognitivně-behaviorální intervence založená na akceptaci rozdělená do šesti modulů. V současné aplikaci je tato intervence prováděna v 6 prezenčních nebo online 50minutových sezeních. a 2 přeočkování 2 a 4 týdny po poslední intervenci.
Jedná se o manuální léčbu, ve které má každé sezení konkrétní cíl: 1. přivítání, počáteční posouzení a dodržování intervence; 2. Psychoedukace a předávání zdrojů pro stabilizaci; 3.) Psychoedukace o traumatu, smutku a kognitivně-behaviorálním modelu; 4.) Podpora zážitkového přijímání; 5.) Imaginární dialog; 6.) Coping Training; a dvě závěrečné posilovací relace.
V každém sezení se hodnotí dopad předchozí konzultace a evoluce.
Tuto intervenci vyvinuli Lichtenthal et al., 2022.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Účastníci, kteří dostávají intervenci jako obvykle (TAU).
|
Léčba jako obvykle (TAU) spočívá v podpůrné psychoterapii založené na nestrukturované a integrativní metodě, která se zaměřuje na rozvoj adaptivnějších strategií zvládání, porozumění a práci na pacientových vnitřních modelech sebe, druhých a světa.
TAU bude zvažována ve stejném období jako intervence EMPOWER.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhotrvající smutek
Časové okno: před prvním sezením, posledním sezením (až dvanáct týdnů), následným sledováním (6 měsíců po předchozím hodnocení)
|
Prolonged Grief Scale – Revidovaná (PG13-R).
PG13-R je škála self-report vyvinutá Prigersonem a kol., (2021) na základě kritérií DSM-5-TR pro PGD.
PG-13-R obsahuje 13 položek, hodnocených v 5bodové likertově škále.
PG-13-R symptomy smutku představují jednorozměrný konstrukt s vysokým stupněm vnitřní konzistence ve výzkumu prováděném na Yale (Cronbachovo α = 0,83),
Utrecht (Cronbachovo α = 0,90),
a Oxford (Cronbachovo α = 0,93)
vysoké školy.
Diagnóza PGD se přisuzuje, když osoba získá celkovou hodnotu vyšší než 30 a splňuje dočasná (12 měsíců) a kritéria zhoršení.
|
před prvním sezením, posledním sezením (až dvanáct týdnů), následným sledováním (6 měsíců po předchozím hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: před prvním sezením; sledování (6 měsíců po předchozím posouzení)
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
HADS měří příznaky úzkosti a deprese.
Škála byla vyvinuta pro nepsychiatrické populace (Zigmond & Snaith, 1983).
Zahrnuje 14 položek, hodnocených na 4bodové (0-3) likertově škále.
Hodnoty vyšší než osm v každé subškále svědčí pro klinicky relevantní symptomatologii.
V portugalském vzorku (Pais-Ribeiro et al., 2007) byly Cronbachovy alfa hodnoty 0,76 u úzkosti a 0,81 u deprese.
|
před prvním sezením; sledování (6 měsíců po předchozím posouzení)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografická data
Časové okno: promítání; před prvním sezením
|
Sociodemografické údaje zahrnují zejména věk, pohlaví, profesní stav, vzdělání, národnost, rodinný stav, počet dětí.
|
promítání; před prvním sezením
|
|
Hodnocení rizik pro smutek
Časové okno: promítání
|
Posouzení rizika pro smutek (RAG).
RAG je heterohodnotící škála rizika PGD vyvinutá novozélandským ministerstvem zdravotnictví (Ministerstvo zdravotnictví, 2017) a upravená pro normu DGS 003/2019 (DGS, 2019).
Zahrnuje čtyři položky (vztek, obvinění/vina, současné vztahy a obecné vyrovnávání se se smutkem) hodnocené v 5bodové likertově škále.
Tento nástroj klasifikuje stupeň rizika PGD na nízké (<7 bodů), střední (7-10 bodů) a vysoké (≥ 10 bodů).
|
promítání
|
|
Copingové strategie
Časové okno: před prvním sezením
|
BriefCOPE.
BriefCOPE (Carver, 1997) se skládá z 28 položek uspořádaných do 14 copingových strategií.
Každá strategie zvládání se měří pomocí dvou položek (humor, pozitivní přerámování, emocionální sociální podpora, přijetí, náboženství, instrumentální podpora, plánování, aktivní zvládání, odpoutání se od chování, sebeobviňování, užívání návykových látek, ventilace, sebedistrakce a popírání.
Účastníci byli požádáni, aby na každou položku odpověděli pomocí Likertovy škály odpovědí v rozsahu od 0 (toto nikdy nedělám) do 3 (toto dělám vždy).
Pro každý copingový faktor byly vypočteny průměrné skóre.
Studium vnitřní konzistence pro každý faktor pomocí Cronbachova alfa ukazuje adekvátní hodnoty (obecně α ≤ 0,60),
vezmeme-li v úvahu, že na faktor jsou pouze dvě položky, pro původní (Carver, 1997) a portugalskou verzi (Pais Ribeiro & Rodrigues, 2004)
|
před prvním sezením
|
|
Dospělá příloha
Časové okno: před prvním sezením
|
Zkušenosti v úzkých vztazích (ECR-RS).
ECR-RS (Fraley et al., 2011) je nástroj pro self-report, který měří vztah dospělých k relevantním osobám – v tomto případě zesnulému –, hodnocený na sedmibodové Likertově škále, která se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (velmi souhlasím).
Jeho 9 položek je seskupeno do 2 dimenzí: úzkost související s připoutaností (položky 1-6) a vyhýbání se (položky 7-9).
Celkové skóre subškály se skládá z průměru položek a pohybuje se od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vyhýbání se vazbě nebo úzkost.
Portugalská verze vykazovala adekvátní spolehlivost (α se pohybovala od 0,72 do 0,91) a konstruktovou validitu (Moreira et al., 2015).
|
před prvním sezením
|
|
Psychická nepružnost
Časové okno: před prvním sezením
|
Akceptační a akční dotazník II (AAQ-II).
AAQ (Bond et al., 2011) je 7-položkový dotazník s jednofaktorovou strukturou měřící akceptaci, zkušenostní vyhýbání se a psychickou neflexibilitu.
V portugalské validaci (Pinto-Gouveia et al., 2012) výsledky konfirmační faktorové analýzy ukázaly dobrou shodu modelu a tato verze také prokázala vynikající úroveň vnitřní konzistence (α=0,90) a dobrou konvergentní a diskriminační doba platnosti.
Jednotlivci jsou požádáni, aby ohodnotili každý výrok na 7bodové Likertově škále od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé).
Tato škála odráží jedinou doménu psychologické nepružnosti, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychickou neflexibilitu.
|
před prvním sezením
|
|
Sociální podpora
Časové okno: před prvním sezením
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS).
MSPSS (Zimet et al., 1988) měří vnímanou sociální podporu od rodiny, přátel a dalších.
Těchto 12 položek je seskupeno do 3 faktorů (rodina, přátelé a další významné osoby), každý se 4 položkami, pomocí 7bodové Likertovy škály (0 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím).
Příklady položek zahrnují „Existuje zvláštní osoba, která je nablízku, když ji/ji potřebuji“; "Můžu mluvit o svých problémech se svou rodinou."
Portugalská verze MSPSS (Carvalho et al., 2012) prokázala dobré psychometrické vlastnosti (α se pohybovala od 0,85 do 0,95).
|
před prvním sezením
|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: poslední sezení (až dvanáct týdnů)
|
The Working Alliance Inventory-krátká forma (WAI-S).
WAI-S (Tracey & Kokotovic, 1989; Machado & Horvath, 1999 – portugalská verze) je široce studovaná 12-položková sebehodnocení, která pomocí 7bodové Likertovy škály měří, jak klient vnímá terapeutické spojenectví s terapeutem. v rozsahu od 1 (nikdy) do 7 (vždy).
Kromě celkového skóre aliance zahrnuje WAI-S tři specifické subškály: pouto, úkoly a cíle (v tomto pořadí čtyři položky).
|
poslední sezení (až dvanáct týdnů)
|
|
Posttraumatický růst
Časové okno: sledování (6 měsíců po předchozím posouzení)
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI).
PTGI (Tedeschi & Calhoun, 1996) hodnotí rozsah vnímaných pozitivních transformací po náročné události.
Skládá se z 21 položek a zahrnuje pět subškál: osobní silné stránky, ocenění života, nové možnosti, duchovní změny a vztah k druhým.
Účastníci byli instruováni, aby hodnotili každou položku na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 1 do 6. Celkové skóre PTGI představuje součet všech položek a vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně posttraumatického růstu.
Původní verze PTGI vykazovala vynikající vnitřní spolehlivost (Cronbachovo α = 0,90) a přijatelnou spolehlivost test-retest (r = 0,71).
PTGI také prokázal dobré psychometrické vlastnosti u portugalských vzorků rakoviny prsu (např. Silva et al., 2009).
|
sledování (6 měsíců po předchozím posouzení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Neto, ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Lichtenthal WG, Viola M, Rogers M, Roberts KE, Lief L, Cox CE, Brewin CR, Xu JC, Maciejewski PK, Pan CX, Coats T, Ouyang DJ, Rabin S, Vaughan SC, Breitbart W, Marenberg ME, Prigerson HG. Development and preliminary evaluation of EMPOWER for surrogate decision-makers of critically ill patients. Palliat Support Care. 2022 Apr;20(2):167-177. doi: 10.1017/S1478951521000626.
- Prigerson HG, Boelen PA, Xu J, Smith KV, Maciejewski PK. Validation of the new DSM-5-TR criteria for prolonged grief disorder and the PG-13-Revised (PG-13-R) scale. World Psychiatry. 2021 Feb;20(1):96-106. doi: 10.1002/wps.20823.
- Pais-Ribeiro J, Silva I, Ferreira T, Martins A, Meneses R, Baltar M. Validation study of a Portuguese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Psychol Health Med. 2007 Mar;12(2):225-35; quiz 235-7. doi: 10.1080/13548500500524088. English, Portuguese.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Tedeschi RG, Calhoun LG. The Posttraumatic Growth Inventory: measuring the positive legacy of trauma. J Trauma Stress. 1996 Jul;9(3):455-71. doi: 10.1007/BF02103658.
- Fraley RC, Heffernan ME, Vicary AM, Brumbaugh CC. The Experiences in Close Relationships-Relationship Structures questionnaire: a method for assessing attachment orientations across relationships. Psychol Assess. 2011 Sep;23(3):615-25. doi: 10.1037/a0022898.
- Carvalho, S., Pinto-Gouveia, J., Pimentel, P., Maia, D., & Mota-Pereira, J. (2011). Características psicométricas da versão portuguesa da escala multidimensional de suporte social percebido (multidimensional scale of perceived social support-mspss). Psychologica, 54, 331-357.
- Machado P. P., Horvath A. (1999). Inventário da aliança terapêutica (WAI). In Simões M.R., Gonçalves M. M., Almeida L. S. (Eds.), Testes e provas psicológicas em Portugal (Vol. 2, pp. 87-94). Braga, AP-PORT/SHO.
- Ministry of Health. 2017. Te Ara Whakapiri: Principles and guidance for the last days of life. (2nd ed). Wellington: Ministry of Health.
- Moreira H, Martins T, Gouveia MJ, Canavarro MC. Assessing adult attachment across different contexts: validation of the Portuguese version of the experiences in Close Relationships-Relationship Structures questionnaire. J Pers Assess. 2015;97(1):22-30. doi: 10.1080/00223891.2014.950377. Epub 2014 Aug 30.
- Pinto-Gouveia, J., Gregório, S., Dinis, A., & Xavier, A. (2012). Experiential avoidance in clinical and non-clinical samples: AAQ-II Portuguese version. International Journal of Psychology and Psychological Therapy, 12(2), 139-156.
- Ribeiro, J. L. P., & Rodrigues, A. P. (2004). Questões acerca do coping: A propósito do estudo de adaptação do Brief Cope. Psicologia, Saúde e Doenças, (1), 3-15.
- Silva, S., Moreira, H., Pinto, S., & Canavarro, M. C. (2009). Cancro da mama e desenvolvimento pessoal e relacional: Estudo das características psicométricas do Inventário de Desenvolvimento Pós-Traumático (Posttraumatic Growth Inventory) numa amostra de mulheres da população portuguesa. Revista Iberoamericana de Diagnóstico e Avaliação Psicológica, 28(2), 105-133.
- Zimet, G. D., Dahlem, N. W., Zimet, S. G., & Farley, G. K. (1988). The Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Journal of Personality Assessment, 52(1), 30-41. https://doi.org/10.1207/s15327752jpa5201_2
- Tracey, T. J., & Kokotovic, A. M. (1989). Factor structure of the Working Alliance Inventory. Psychological Assessment: A Journal of Consulting and Clinical Psychology, 1(3), 207-210. https://doi.org/10.1037/1040-3590.1.3.207
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UIDB/05299/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ZMOCNIT
-
More FoundationEncore Medical, L.P.NáborOsteoartróza kolenaSpojené státy