Empower-Grief: badanie dotyczące selektywnej interwencji mającej na celu zapobieganie długotrwałemu zaburzeniu żałoby

Wprowadzenie: Rzadko uwzględnia się reakcje żałobne krewnych pacjentów objętych opieką paliatywną. Większość interwencji koncentruje się na zaburzeniach związanych z przedłużającą się żałobą (PGD), a nie na zapobieganiu. Jest to szczególnie istotne w przypadku nowotworów paliatywnych i zaawansowanych, w których śmierć jest wynikiem trudnego okresu nieuleczalnej choroby, co czyni opiekunów szczególnie podatnymi na zwiększone cierpienie psychiczne i PGD. Ponadto interwencje w zakresie opieki dopasowanej są zgodne z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (2009) dotyczącymi organizacji usług w zakresie zdrowia psychicznego. Wytyczne te, ustrukturyzowane w sposób piramidalny, obejmujący od selektywnych interwencji o niskiej intensywności i szeroko dostępnych po specjalistyczne interwencje o wysokiej intensywności, są dostosowane do potrzeb obywateli. Zróżnicowanie interwencji umożliwia łączenie szybkich interwencji opartych na potrzebach w celu zapobiegania PGD, przy jednoczesnym zwiększaniu dostępności i łagodzeniu nierówności poprzez racjonalizację świadczenia usług.

Cele: Niniejsze badanie ma na celu wdrożenie i ocenę skuteczności selektywnej interwencji o niskiej intensywności EMPOWER w porównaniu do zwykłej opieki w zakresie objawów długotrwałej żałoby i dystresu psychicznego w populacji opiekunów rodzinnych, którzy stracili bliską osobę w ramach opieki paliatywnej i paliatywnej. zaawansowane konteksty nowotworowe. Drugim celem jest identyfikacja czynników predykcyjnych reakcji na interwencję. Badanie to ma kluczowe znaczenie dla wywarcia wpływu na politykę krajową w kierunku położenia większego nacisku na profilaktykę i wczesną interwencję, dzięki czemu przydzielanie opłacalnych usług wsparcia w żałobie stanie się najbardziej skutecznym i zrównoważonym podejściem mającym znaczący wpływ na zdrowie publiczne w opiece nad żałobą.

Procedury: Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte skontaktuje się telefonicznie z członkami rodziny, zgodnie ze zwyczajową praktyką służby klinicznej. Osoby uznane za zagrożone, przyjmujące punkty odcięcia oceny ryzyka na poziomie umiarkowanym, zostaną zaproszone do dodatkowej interwencji i udziału w bieżącym badaniu. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę przed przydzieleniem ich do jednej z dwóch interwencji. Proces świadomej zgody obejmie cel badania, procedury, potencjalne ryzyko i korzyści i zostanie uzyskany od każdego uczestnika przed gromadzeniem danych lub randomizacją. Uczestnicy będą mieli pewność, że ich dane będą anonimowe i bezpiecznie przechowywane. Zastosowane zostaną strategie mające na celu zwiększenie retencji uczestników i zminimalizowanie utraty uczestników, obejmujące regularne meldowanie się, przypomnienia o ocenach uzupełniających, wyznaczony koordynator badania, który rozwieje wątpliwości uczestników oraz elastyczne opcje planowania. Wprowadzony zostanie także system informacji zwrotnej umożliwiający uczestnikom wyrażanie obaw lub wnoszenie uwag na temat procedur badania, który zostanie wykorzystany do wprowadzenia niezbędnych dostosowań. Przez cały czas ich uczestnictwa będziemy podkreślać wkład uczestników w poprawę wsparcia w żałobie dla innych oraz obowiązujące rygorystyczne środki ochrony prywatności i poufności. Leczenie będzie oferowane w Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, lokalnej jednostce zdrowia Santa Maria, członkom rodzin pacjentów przebywających na oddziale opieki paliatywnej i onkologii. Aby zapewnić wierność i jakość interwencji w całym zespole, zastosowany zostanie ustandaryzowany protokół interwencji dla EMPOWER (interwencja manualna); dostawcy przejdą standardowe szkolenie i będą objęci stałym nadzorem; zastosowane zostaną narzędzia oceny wierności.

Projekt badania: zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z dwiema równoległymi grupami, porównujące EMPOWER i zwykłe leczenie (TAU), zostanie przeprowadzone w celu zbadania dwupoziomowego programu interwencji psychologicznej, którego celem jest zapobieganie PGD i oferowanie wczesnej interwencji w sprawach związanych z żałobą. Randomizacja zostanie przeprowadzona niezależnie przez asystenta badawczego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do EMPOWER vs. TAU. Randomizacja nastąpi po spełnieniu przez uczestnika kryteriów kwalifikacyjnych, wyrażeniu zgody i przejściu oceny ryzyka. Uczestnicy zostaną przydzieleni do każdego oddziału RCT w drodze randomizacji blokowej. Losowa sekwencja liczb lub kodów alokacji zostanie wygenerowana przy użyciu narzędzia randomizacji. Ta kolejność określi przydział uczestników do dwóch grup interwencyjnych. Aby zachować ukrycie alokacji, sekwencja randomizacji zostanie bezpiecznie zabezpieczona przed badaczami zaangażowanymi w rekrutację i ocenę. Jeżeli uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się i wyraził świadomą zgodę, niezależny pracownik (lub zautomatyzowany system) niezaangażowany w codzienne operacje badawcze uzyska dostęp do sekwencji randomizacji w celu przydzielenia uczestnika. Przez cały okres badania zespół projektowy będzie stale monitorował proces randomizacji, aby upewnić się, że przebiega on zgodnie z planem, a wszelkie odchylenia są udokumentowane i wyeliminowane.