Empower-Grief: En studie om en selektiv intervention för att förhindra långvarig sorgstörning

Inledning: Sorgreaktioner hos anhöriga till palliativa patienter tas sällan upp. De flesta insatser fokuserar på långvarig sorgstörning (PGD) och inte på förebyggande. Detta är särskilt relevant i palliativa och avancerade cancersammanhang, där döden är resultatet av en svår period av en terminal sjukdom som gör vårdgivare särskilt utsatta för förhöjd psykisk ångest och PGD. Matchade vårdinterventioner överensstämmer också med Världshälsoorganisationens (WHO) (2009) riktlinjer för att organisera mentalvårdstjänster. Dessa riktlinjer, strukturerade på ett pyramidsätt som sträcker sig från lågintensiva selektiva insatser och allmänt tillgängliga till högintensiva specialiserade insatser, är skräddarsydda för medborgarnas behov. Differentieringen av insatser gör det möjligt att kombinera behovsbaserade insatser i rätt tid för att förhindra PGD samtidigt som man ökar tillgängligheten och minskar ojämlikheten, genom rationalisering av tjänsteleveransen.

Syfte: Den aktuella forskningen avser att implementera och utvärdera effektiviteten av den lågintensiva selektiva interventionen EMPOWER, jämfört med vanlig vård, i termer av symtom på långvarig sorg och psykologisk ångest i befolkningen av familjevårdare som förlorat en nära anhörig i palliativ och avancerade cancersammanhang. Det andra målet är att identifiera prediktorer för respons på intervention. Denna forskning är avgörande för att påverka nationell politik mot en större tonvikt på förebyggande och tidiga insatser, vilket gör tilldelningen av kostnadseffektiva stödtjänster för dödsfall till det mest effektiva och hållbara tillvägagångssättet för en betydande inverkan på folkhälsan i dödsfallsvården.

Tillvägagångssätt: Familjemedlemmar kommer att kontaktas från Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, per telefon, enligt sedvanlig praxis för den kliniska tjänsten. De som anses vara i riskzonen kommer att bjudas in till ytterligare insatser och deltagande i den aktuella studien genom att använda gränspunkterna för riskbedömning på en måttlig nivå. Alla deltagare kommer att ge informerat samtycke innan de tilldelas en av de två insatserna. Processen för informerat samtycke kommer att täcka studiens syfte, procedurer, potentiella risker och fördelar, och det kommer att erhållas från varje deltagare innan någon datainsamling eller randomisering sker. Deltagarna kommer att försäkras om att deras data kommer att anonymiseras och lagras säkert. Strategier för att förbättra kvarhållandet av deltagare och minimera utslitning kommer att användas, inklusive regelbundna incheckningar, påminnelser om uppföljningsbedömningar, en dedikerad studiesamordnare för att ta itu med deltagarnas problem och flexibla schemaläggningsalternativ. Dessutom kommer ett återkopplingssystem för deltagarna att uttrycka oro eller ge input om studiens procedurer att införas och detta kommer att användas för att göra nödvändiga justeringar. Under hela deras deltagande kommer vi att betona deltagarnas bidrag till att förbättra sorgstödet för andra och de rigorösa integritets- och sekretessåtgärderna på plats. Behandling kommer att erbjudas vid Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, den lokala hälsoenheten Santa Maria, till familjemedlemmar till patienter som följs på palliativ vårdavdelning och onkologitjänst. För att säkerställa trohet och kvalitet på interventionsleveransen över hela teamet kommer det standardiserade interventionsprotokollet för EMPOWER att användas (manualiserad intervention); Leverantörer kommer att få standardiserad utbildning och kommer att ha löpande tillsyn; verktyg för trohetsbedömning kommer att användas.

Försöksdesign: en bedömarblindad randomiserad kontrollerad studie (RCT) med två parallella grupper, som jämför EMPOWER och behandling som vanligt (TAU) kommer att äga rum för att undersöka ett psykologiskt interventionsprogram i två nivåer utformat för att förebygga PGD och erbjuda tidig intervention för sorgrelaterade frågor. Randomisering kommer att utföras oberoende av en forskningsassistent. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas EMPOWER vs. TAU. Randomisering kommer att ske efter att en deltagare uppfyller behörighetskriterierna, ger sitt samtycke och genomgår riskbedömning. Deltagarna kommer att tilldelas varje gren av RCT genom blockrandomisering. En slumpmässig sekvens av nummer eller allokeringskoder kommer att genereras med hjälp av ett randomiseringsverktyg. Denna sekvens kommer att bestämma tilldelningen av deltagare till de två interventionsgrupperna. För att upprätthålla allokeringsdöljning kommer randomiseringssekvensen att vara säkert låst borta från forskare som är involverade i rekrytering och bedömning. När en deltagare anses vara berättigad och har lämnat informerat samtycke, kommer en oberoende personal (eller ett automatiserat system) som inte är involverad i den dagliga studieoperationen att få tillgång till randomiseringssekvensen för att tilldela deltagaren. Under hela studien kommer projektgruppen att kontinuerligt övervaka randomiseringsprocessen för att säkerställa att den genomförs som planerat, med eventuella avvikelser dokumenterade och åtgärdade.