Empower-Grief: uno studio su un intervento selettivo per prevenire il disturbo da lutto prolungato

Introduzione: le reazioni al dolore dei parenti dei pazienti in cure palliative vengono raramente affrontate. La maggior parte degli interventi si concentra sul disturbo da dolore prolungato (PGD) e non sulla prevenzione. Ciò è particolarmente rilevante nei contesti palliativi e di cancro avanzato, in cui la morte è il risultato di un periodo difficile di una malattia terminale che rende i caregiver particolarmente vulnerabili ad un elevato disagio psicologico e alla PGD. Inoltre, gli interventi di assistenza mirata sono in linea con le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (2009) per l'organizzazione dei servizi di salute mentale. Queste linee guida, strutturate in modo piramidale che vanno da interventi selettivi a bassa intensità e ampiamente disponibili a interventi specializzati ad alta intensità, sono adattate alle esigenze dei cittadini. La differenziazione degli interventi consente di combinare interventi tempestivi basati sui bisogni per prevenire la PGD, aumentando al contempo l’accessibilità e mitigando la disuguaglianza, attraverso la razionalizzazione dell’erogazione dei servizi.

Obiettivi: La presente ricerca intende implementare e valutare l’efficacia dell’intervento selettivo a bassa intensità EMPOWER, rispetto alle cure abituali, in termini di sintomi di dolore prolungato e disagio psicologico nella popolazione di caregiver familiari che hanno perso una persona cara in cure palliative e contesti oncologici avanzati. Il secondo obiettivo è identificare i predittori di risposta all’intervento. Questa ricerca è fondamentale per influenzare la politica nazionale verso una maggiore enfasi sulla prevenzione e sull’intervento precoce, rendendo l’assegnazione di servizi di supporto al lutto economicamente vantaggiosi l’approccio più efficiente e sostenibile per un impatto significativo sulla salute pubblica nella cura del lutto.

Modalità: I familiari verranno contattati telefonicamente dal Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, seguendo la consueta prassi del servizio clinico. Coloro che sono considerati a rischio, utilizzando i punti limite della valutazione del rischio a un livello moderato, saranno invitati a ulteriori interventi e partecipazione allo studio attuale. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato prima di essere assegnati a uno dei due interventi. Il processo di consenso informato coprirà lo scopo, le procedure, i potenziali rischi e i benefici dello studio e sarà ottenuto da ciascun partecipante prima che avvenga qualsiasi raccolta di dati o randomizzazione. I partecipanti saranno rassicurati che i loro dati saranno resi anonimi e archiviati in modo sicuro. Verranno impiegate strategie per migliorare la fidelizzazione dei partecipanti e ridurre al minimo l'attrito, inclusi check-in regolari, promemoria per valutazioni di follow-up, un coordinatore di studio dedicato per affrontare le preoccupazioni dei partecipanti e opzioni di pianificazione flessibili. Inoltre, verrà messo in atto un sistema di feedback affinché i partecipanti possano esprimere preoccupazioni o fornire input sulle procedure dello studio e questo verrà utilizzato per apportare le modifiche necessarie. Durante la loro partecipazione, sottolineeremo il contributo dei partecipanti al miglioramento del sostegno al lutto per gli altri e le rigorose misure di privacy e riservatezza in atto. Le cure saranno offerte presso il Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, unità sanitaria locale Santa Maria, ai familiari dei pazienti seguiti nell'unità di cure palliative e nel servizio di oncologia. Per garantire la fedeltà e la qualità dell'erogazione dell'intervento in tutto il team verrà utilizzato il protocollo di intervento standardizzato per EMPOWER (intervento manuale); i fornitori riceveranno una formazione standardizzata e avranno una supervisione continua; verranno utilizzati strumenti di valutazione della fedeltà.

Disegno dello studio: si svolgerà uno studio randomizzato e controllato (RCT) in cieco con due gruppi paralleli, che metterà a confronto EMPOWER e il trattamento come al solito (TAU) al fine di studiare un programma di intervento psicologico a due livelli progettato per prevenire la PGD e offrire un intervento precoce per problematiche legate al lutto. La randomizzazione sarà condotta in modo indipendente da un assistente di ricerca. Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale EMPOWER vs. TAU. La randomizzazione avverrà dopo che un partecipante soddisfa i criteri di ammissibilità, fornisce il consenso e viene sottoposto a valutazione del rischio. I partecipanti verranno assegnati a ciascun ramo del RCT tramite randomizzazione a blocchi. Una sequenza casuale di numeri o codici di allocazione verrà generata utilizzando uno strumento di randomizzazione. Questa sequenza determinerà l'assegnazione dei partecipanti ai due gruppi di intervento. Per mantenere l'occultamento dell'assegnazione, la sequenza di randomizzazione sarà protetta in modo sicuro dai ricercatori coinvolti nel reclutamento e nella valutazione. Quando un partecipante è ritenuto idoneo e ha fornito il consenso informato, un membro del personale indipendente (o un sistema automatizzato) non coinvolto nelle operazioni quotidiane dello studio accederà alla sequenza di randomizzazione per assegnare il partecipante. Nel corso dello studio, il team di progetto monitorerà continuamente il processo di randomizzazione per garantire che venga eseguito come previsto, documentando e affrontando eventuali deviazioni.