Dominus® ステントグラフトの市販後臨床試験 (DominusPMCF)
2024年8月21日 更新者：Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.
胸部大動脈疾患治療用の Dominus® ステントグラフトの市販後臨床データを収集する多施設研究
使用説明書に従って、胸部大動脈疾患の治療における Dominus® ステントグラフト エンドプロテーゼの安全性と有効性を評価する、市販後の実際の臨床試験の証拠
調査の概要
詳細な説明
この多施設研究は、胸部大動脈疾患の治療における Dominus® ステントグラフトに関する市販後の臨床データを収集することを目的としています。
安全性と有効性を評価することを目的とした前向き追跡研究には、製品の使用説明書に従って胸部大動脈疾患の血管内治療を受けている100人の患者が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Glaucia Basso
- 電話番号：+55 (17) 2136-7005
- メール：glaucia.basso@braile.com.br
研究場所
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Espirito Santo
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Vila Velha、Espirito Santo、ブラジル、29118-060
- まだ募集していません
- Hospital Evangélico de Vila Velha
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コンタクト：
- Rodrigo Argenta
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91350-200
- 募集
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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コンタクト：
- Eduardo A Silva
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
- 募集
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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コンタクト：
- Ewaldo Joviliano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Dominus® ステントグラフト エンドプロテーゼで治療された胸部大動脈疾患の患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- Dominus® ステントグラフト エンドプロテーゼの使用説明書に従って治療を受けた患者。
- 患者は研究期間中、適切なフォローアップ時間を受けることができます。
- 患者に研究の性質について説明し、その規定に同意し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 現在、医薬品または医療機器の別の臨床研究に参加している患者。
- 余命は12か月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の早期発生（安全性の結果）
時間枠：インデックス手続きから1か月後
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全死因死亡、急性心筋梗塞（AMI）、脳卒中、永久対麻痺、最近発症した腎不全（透析を必要とする）などの早期発生の重大有害事象（MAE）。
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インデックス手続きから1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：術中
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目的の場所でのデバイスの導入、ナビゲーション、展開の成功率
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術中
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内部人工器官の骨折がないこと
時間枠：1ヶ月と1年
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内部人工器官の骨折が起こらない割合
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1ヶ月と1年
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エンドリーク
時間枠：手術/処置終了時、1か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
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管腔内グラフトの管腔外での血流の持続率（経過観察画像に基づく）。
一次エンドリークは処置後 30 日以内に発生し、二次 (または後期) エンドリークは 30 日後および以前の陰性画像に続いて検出されます。
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手術/処置終了時、1か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
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再介入不要
時間枠：手術/処置終了時、1か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
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無再介入率。観血的外科的再介入および/または血管内再介入がないこととして定義される
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手術/処置終了時、1か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
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有害事象
時間枠：手術/処置終了時、1か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
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有害事象は次のように定義されます。
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手術/処置終了時、1か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edwaldo Joviliano、Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月24日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。