Ensaio clínico pós-comercialização da endoprótese Dominus® (DominusPMCF)
21 de agosto de 2024 atualizado por: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.
Estudo multicêntrico que coleta dados clínicos pós-comercialização da endoprótese Dominus® para tratamento de doenças da aorta torácica
Evidência de ensaio clínico real pós-comercialização, avaliando a segurança e eficácia da Endoprótese Dominus® StentGraft no tratamento de doenças da aorta torácica, seguindo as Instruções de Uso
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo multicêntrico tem como objetivo coletar dados clínicos pós-comercialização da Stent-Graft Dominus® no tratamento de doenças da aorta torácica.
Com o objetivo de avaliar segurança e eficácia, o estudo prospectivo de acompanhamento incluirá 100 pacientes submetidos ao Tratamento Endovascular de Doenças da Aorta Torácica, seguindo as Instruções de Uso do produto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Glaucia Basso
- Número de telefone: +55 (17) 2136-7005
- E-mail: glaucia.basso@braile.com.br
Locais de estudo
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Espirito Santo
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Vila Velha, Espirito Santo, Brasil, 29118-060
- Ainda não está recrutando
- Hospital Evangélico de Vila Velha
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Contato:
- Rodrigo Argenta
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
- Recrutamento
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Contato:
- Eduardo A Silva
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Recrutamento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Contato:
- Ewaldo Joviliano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Doença da Aorta Torácica tratados com Endoprótese Stent-Graft Dominus®.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- Pacientes tratados com Endoprótese Stent-Graft Dominus® de acordo com suas Instruções de Uso;
- Paciente disponível para tempos de acompanhamento apropriados durante a duração do estudo;
- Informar o paciente sobre a natureza do estudo, concordando com suas disposições e assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Paciente atualmente participando de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo médico;
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência precoce de eventos adversos (resultado de segurança)
Prazo: 1 mês após o procedimento de indexação
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Taxa precoce de Eventos Adversos Principais (MAEs), incluindo mortalidade por todas as causas, infarto agudo do miocárdio (IAM), acidente vascular cerebral, paraplegia permanente e insuficiência renal de início recente (que requer diálise).
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1 mês após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Intraoperatório
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Taxa de introdução, navegação e implantação bem-sucedidas do dispositivo no local pretendido
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Intraoperatório
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Ausência de fratura da endoprótese
Prazo: 1 mês e 1 ano
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taxa de ausência de fratura da endoprótese
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1 mês e 1 ano
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Vazamento interno
Prazo: Ao final da cirurgia/procedimento, 1 mês, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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Taxa de persistência do fluxo sanguíneo fora do lúmen do enxerto endoluminal (com base em imagens de acompanhamento).
Os endoleaks primários ocorrem dentro de 30 dias após o procedimento, e os endoleaks secundários (ou tardios) são detectados após 30 dias e após imagens negativas anteriores.
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Ao final da cirurgia/procedimento, 1 mês, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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Livre de reintervenção
Prazo: Ao final da cirurgia/procedimento, 1 mês, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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Taxa livre de reintervenção, definida como ausência de reintervenção cirúrgica aberta e/ou endovascular
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Ao final da cirurgia/procedimento, 1 mês, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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Eventos adversos
Prazo: Ao final da cirurgia/procedimento, 1 mês, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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Eventos adversos definidos como:
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Ao final da cirurgia/procedimento, 1 mês, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Edwaldo Joviliano, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dominus PMCF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .