Essai clinique post-commercialisation du stent-greffe Dominus® (DominusPMCF)
21 août 2024 mis à jour par: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.
Étude multicentrique collectant des données cliniques post-commercialisation sur le stent-greffe Dominus® pour le traitement des maladies de l'aorte thoracique
Preuves d'essais cliniques réels post-commercialisation, évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse Dominus® StentGraft dans le traitement des maladies de l'aorte thoracique, en suivant les instructions d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude multicentrique vise à collecter des données cliniques post-commercialisation sur le Stent-Graft Dominus® dans le traitement des maladies de l'aorte thoracique.
Dans le but d'évaluer la sécurité et l'efficacité, l'étude prospective de suivi inclura 100 patients subissant un traitement endovasculaire des maladies de l'aorte thoracique, en suivant les instructions d'utilisation du produit.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Glaucia Basso
- Numéro de téléphone: +55 (17) 2136-7005
- E-mail: glaucia.basso@braile.com.br
Lieux d'étude
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Espirito Santo
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Vila Velha, Espirito Santo, Brésil, 29118-060
- Pas encore de recrutement
- Hospital Evangélico de Vila Velha
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Contact:
- Rodrigo Argenta
-
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91350-200
- Recrutement
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Contact:
- Eduardo A Silva
-
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
- Recrutement
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Contact:
- Ewaldo Joviliano
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie de l'aorte thoracique traités avec l'endoprothèse stent-greffe Dominus®.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ;
- Patients traités avec l'endoprothèse stent-greffe Dominus® conformément à son mode d'emploi ;
- Patient disponible pour des délais de suivi appropriés pour la durée de l'étude ;
- Patient informé de la nature de l'étude, acceptant ses dispositions et signant le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patient participant actuellement à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif médical ;
- Espérance de vie inférieure à 12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition précoce d'événements indésirables (résultat de sécurité)
Délai: Procédure d'indexation de 1 mois
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Noter rapidement les événements indésirables majeurs (EMA), y compris la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus aigu du myocarde (IAM), les accidents vasculaires cérébraux, la paraplégie permanente et l'insuffisance rénale d'apparition récente (nécessitant une dialyse).
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Procédure d'indexation de 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de l'appareil
Délai: Peropératoire
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Taux d'introduction, de navigation et de déploiement réussis de l'appareil sur le site prévu
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Peropératoire
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Absence de fracture de l'endoprothèse
Délai: 1 mois et 1 an
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taux d'absence de fracture de l'endoprothèse
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1 mois et 1 an
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Endofuite
Délai: À la fin de la chirurgie/procédure, 1 mois, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Taux de persistance du flux sanguin en dehors de la lumière du greffon endoluminal (basé sur l'imagerie de suivi).
Les endofuites primaires surviennent dans les 30 jours suivant l'intervention et les endofuites secondaires (ou tardives) sont détectées après 30 jours et à la suite des images négatives précédentes.
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À la fin de la chirurgie/procédure, 1 mois, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Sans réintervention
Délai: À la fin de la chirurgie/procédure, 1 mois, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Taux sans réintervention, défini comme l'absence de réintervention chirurgicale et/ou endovasculaire ouverte
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À la fin de la chirurgie/procédure, 1 mois, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Événements indésirables
Délai: À la fin de la chirurgie/procédure, 1 mois, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Événements indésirables définis comme :
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À la fin de la chirurgie/procédure, 1 mois, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edwaldo Joviliano, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Première publication (Réel)
21 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dominus PMCF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .