Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning efter försäljning av Dominus® stenttransplantat (DominusPMCF)

19 februari 2024 uppdaterad av: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Multicenterstudie som samlar in kliniska data efter försäljningen av Dominus® stenttransplantat för behandling av thoraxaortasjukdomar

Bevis från verkliga kliniska prövningar efter marknaden, som utvärderar säkerheten och effekten av Dominus® StentGraft Endoprotes vid behandling av bröstaortasjukdomar, enligt bruksanvisningen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenterstudien syftar till att samla in kliniska data efter försäljning av Dominus® Stent-Graft vid behandling av bröstaortasjukdomar. Med målet att utvärdera säkerhet och effekt kommer den prospektiva uppföljningsstudien att omfatta 100 patienter som genomgår endovaskulär behandling av thoraxaortasjukdomar, enligt produktens bruksanvisning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brasilien, 29118-060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
        • Kontakt:
          • Rodrigo Argenta
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • Kontakt:
          • Eduardo A Silva
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Rekrytering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Ewaldo Joviliano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Thoracic Aorta Disease som behandlas med Dominus® Stent-Graft Endoprotes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre;
  2. Patienter som behandlats med Dominus® Stent-Graft Endoprotes i enlighet med dess bruksanvisning;
  3. Patient tillgänglig för lämpliga uppföljningstider under studiens varaktighet;
  4. Informerat patienten om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patient som för närvarande deltar i en annan klinisk studie av läkemedel eller medicinsk utrustning;
  2. Förväntad livslängd mindre än 12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig förekomst av biverkningar (säkerhetsutfall)
Tidsram: 1 månad efter index förfarande
Tidig frekvens av Major Adverse Events (MAEs), inklusive dödlighet av alla orsaker, akut hjärtinfarkt (AMI), stroke, permanent paraplegi och nyligen debuterad njursvikt (kräver dialys).
1 månad efter index förfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens framgång
Tidsram: Intraoperativ
Frekvens för framgångsrik introduktion, navigering och distribution av enheten på den avsedda platsen
Intraoperativ
Frånvaro av endoprotesfraktur
Tidsram: 1 månad och 1 år
graden av frånvaro av endoprotesfraktur
1 månad och 1 år
Endoläckage
Tidsram: Vid slutet av operationen/ingreppet, 1 månad, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Hastighet av ihållande blodflöde utanför lumen av det endoluminala transplantatet (baserat på uppföljningsavbildning). Primära endoläckage inträffar inom 30 dagar efter proceduren, och sekundära (eller sena) endoläckage upptäcks efter 30 dagar och efter tidigare negativa bilder.
Vid slutet av operationen/ingreppet, 1 månad, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Återingreppsfri
Tidsram: Vid slutet av operationen/ingreppet, 1 månad, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Återinterventionsfri frekvens, definierad som frånvaron av öppen kirurgisk och/eller endovaskulär återintervention
Vid slutet av operationen/ingreppet, 1 månad, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Biverkningar
Tidsram: Vid slutet av operationen/ingreppet, 1 månad, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år

Biverkningar definierade som:

  • Mortalitet av alla orsaker (ACM)
  • Retrograd typ A-dissektion (RTAD)
  • Aortaruptur
  • Permanent paraplegi och parapares
  • Stent framkallade rivning av ny ingång
  • Konversation för att öppna reparationen
  • Inaktivera stroke
  • Icke-existerande njursvikt
Vid slutet av operationen/ingreppet, 1 månad, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Utredare

  • Huvudutredare: Edwaldo Joviliano, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

21 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dominus PMCF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thorax aortadissektion

Kliniska prövningar på Stent-graft Dominus® Endoprotes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera