Dominus® 스텐트 그래프트의 시판 후 임상 시험 (DominusPMCF)
2024년 2월 19일 업데이트: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.
흉부 대동맥 질환 치료를 위한 Dominus® 스텐트 이식편에 대한 시판 후 임상 데이터를 수집하는 다기관 연구
사용 지침에 따라 흉부 대동맥 질환 치료에 있어 Dominus® StentGraft 관내인공삽입물의 안전성과 효능을 평가하는 시판 후 실제 임상 시험 증거
연구 개요
상세 설명
다기관 연구는 흉부 대동맥 질환 치료에 사용되는 Dominus® Stent-Graft에 대한 시판 후 임상 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
안전성과 효능 평가를 목표로 하는 전향적 후속 연구에는 제품의 사용 지침에 따라 흉부 대동맥 질환의 혈관 내 치료를 받고 있는 100명의 환자가 포함될 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Glaucia Basso
- 전화번호: +55 (17) 2136-7005
- 이메일: glaucia.basso@braile.com.br
연구 장소
-
-
Espirito Santo
-
Vila Velha, Espirito Santo, 브라질, 29118-060
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Evangélico de Vila Velha
-
연락하다:
- Rodrigo Argenta
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91350-200
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
연락하다:
- Eduardo A Silva
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
- 모병
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
연락하다:
- Ewaldo Joviliano
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Dominus® 스텐트 이식 관내인공삽입물로 치료받은 흉부 대동맥 질환 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 사용 지침에 따라 Dominus® Stent-Graft 관내인공삽입물을 사용하여 치료를 받은 환자;
- 연구 기간 동안 적절한 후속 조치 시간에 환자가 이용 가능함;
- 환자에게 연구의 성격을 알리고 해당 조항에 동의하며 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 현재 약물 또는 의료기기에 대한 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상사례 조기발생(Safety Outcome)
기간: 1개월 후 인덱스 절차
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모든 원인으로 인한 사망, 급성 심근경색(AMI), 뇌졸중, 영구 하반신 마비 및 최근 발병한 신부전(투석 필요)을 포함한 조기 발생 주요 부작용(MAE).
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1개월 후 인덱스 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성공
기간: 수술 중
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의도한 사이트에 장치를 성공적으로 도입, 탐색 및 배포한 비율
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수술 중
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관내인공삽입물 골절의 부재
기간: 1개월 1년
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관내인공삽입물 골절이 없는 비율
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1개월 1년
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내강누출
기간: 수술/시술 종료 시 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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관내 이식편의 내강 외부 혈류 지속률(추적 영상 기반).
1차 내강누출은 시술 후 30일 이내에 발생하며, 2차(또는 후기) 내강누출은 30일 후 이전 음성 영상 이후에 감지됩니다.
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수술/시술 종료 시 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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재개입이 필요 없음
기간: 수술/시술 종료 시 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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무재시술 비율(개방 수술 및/또는 혈관내 재시술이 없는 것으로 정의됨)
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수술/시술 종료 시 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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부작용
기간: 수술/시술 종료 시 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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이상반응은 다음과 같이 정의됩니다.
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수술/시술 종료 시 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edwaldo Joviliano, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dominus PMCF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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