Dominus® Stent-Graftin markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus (DominusPMCF)
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.
Monikeskustutkimus, jossa kerätään markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä tietoa Dominus®-stenttisiirrestä rintakehän aortan sairauksien hoitoon
Todellisen maailman kliinisen tutkimuksen näyttö markkinoille saattamisen jälkeen, jossa arvioidaan Dominus® StentGraft -endoproteesin turvallisuutta ja tehoa rintakehän aortan sairauksien hoidossa käyttöohjeita noudattaen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimuksen tavoitteena on kerätä markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä tietoa Dominus® Stent-Graftista rinta-aortan sairauksien hoidossa.
Turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi prospektiiviseen seurantatutkimukseen osallistuu 100 potilasta, joille tehdään rintakehän aortan sairauksien endovaskulaarista hoitoa tuotteen käyttöohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Glaucia Basso
- Puhelinnumero: +55 (17) 2136-7005
- Sähköposti: glaucia.basso@braile.com.br
Opiskelupaikat
-
-
Espirito Santo
-
Vila Velha, Espirito Santo, Brasilia, 29118-060
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Evangélico de Vila Velha
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodrigo Argenta
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91350-200
- Rekrytointi
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo A Silva
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Ewaldo Joviliano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on rinta-aortan sairaus, joita hoidetaan Dominus® Stent-Graft -endoproteesilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Potilaat, joita hoidetaan Dominus® Stent-Graft -endoproteesilla sen käyttöohjeiden mukaisesti;
- Potilas käytettävissä asianmukaisiin seuranta-aikoihin tutkimuksen keston ajan;
- Tietoinen potilas tutkimuksen luonteesta, sen ehtojen hyväksyminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan kliiniseen tutkimukseen;
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien varhainen esiintyminen (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen
|
Varhaisvaiheen suuret haittatapahtumat (MAE), mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus, akuutti sydäninfarkti (AMI), aivohalvaus, pysyvä paraplegia ja äskettäin alkanut munuaisten vajaatoiminta (vaatii dialyysin).
|
1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Laitteen onnistuneen käyttöönoton, navigoinnin ja käyttöönoton määrä aiotussa paikassa
|
Intraoperatiivinen
|
|
Endoproteesin murtuman puuttuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
endoproteesimurtuman puuttumisnopeus
|
1 kuukausi ja 1 vuosi
|
|
Endoleak
Aikaikkuna: Leikkauksen/toimenpiteen lopussa 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Verenvirtauksen pysyvyys endoluminaalisen siirteen luumenin ulkopuolella (seurantakuvauksen perusteella).
Ensisijaiset sisävuodot tapahtuvat 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen, ja sekundaariset (tai myöhäiset) sisävuodot havaitaan 30 päivän kuluttua ja aikaisempien negatiivisten kuvien jälkeen.
|
Leikkauksen/toimenpiteen lopussa 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Ilman uudelleeninterventiota
Aikaikkuna: Leikkauksen/toimenpiteen lopussa 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Uudelleeninterventiosta vapaa määrä, joka määritellään avoimen kirurgisen ja/tai endovaskulaarisen uudelleenintervention puuttumiseksi
|
Leikkauksen/toimenpiteen lopussa 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkauksen/toimenpiteen lopussa 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Haittatapahtumat määritellään seuraavasti:
|
Leikkauksen/toimenpiteen lopussa 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Edwaldo Joviliano, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dominus PMCF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .