Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dominus® Stent-Graftin markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus (DominusPMCF)

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Monikeskustutkimus, jossa kerätään markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä tietoa Dominus®-stenttisiirrestä rintakehän aortan sairauksien hoitoon

Todellisen maailman kliinisen tutkimuksen näyttö markkinoille saattamisen jälkeen, jossa arvioidaan Dominus® StentGraft -endoproteesin turvallisuutta ja tehoa rintakehän aortan sairauksien hoidossa käyttöohjeita noudattaen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimuksen tavoitteena on kerätä markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä tietoa Dominus® Stent-Graftista rinta-aortan sairauksien hoidossa. Turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi prospektiiviseen seurantatutkimukseen osallistuu 100 potilasta, joille tehdään rintakehän aortan sairauksien endovaskulaarista hoitoa tuotteen käyttöohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brasilia, 29118-060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rodrigo Argenta
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eduardo A Silva
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ewaldo Joviliano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on rinta-aortan sairaus, joita hoidetaan Dominus® Stent-Graft -endoproteesilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi;
  2. Potilaat, joita hoidetaan Dominus® Stent-Graft -endoproteesilla sen käyttöohjeiden mukaisesti;
  3. Potilas käytettävissä asianmukaisiin seuranta-aikoihin tutkimuksen keston ajan;
  4. Tietoinen potilas tutkimuksen luonteesta, sen ehtojen hyväksyminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan kliiniseen tutkimukseen;
  2. Elinajanodote alle 12 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien varhainen esiintyminen (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen
Varhaisvaiheen suuret haittatapahtumat (MAE), mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus, akuutti sydäninfarkti (AMI), aivohalvaus, pysyvä paraplegia ja äskettäin alkanut munuaisten vajaatoiminta (vaatii dialyysin).
1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Laitteen onnistuneen käyttöönoton, navigoinnin ja käyttöönoton määrä aiotussa paikassa
Intraoperatiivinen
Endoproteesin murtuman puuttuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1 vuosi
endoproteesimurtuman puuttumisnopeus
1 kuukausi ja 1 vuosi
Endoleak
Aikaikkuna: Leikkauksen/toimenpiteen lopussa 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Verenvirtauksen pysyvyys endoluminaalisen siirteen luumenin ulkopuolella (seurantakuvauksen perusteella). Ensisijaiset sisävuodot tapahtuvat 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen, ja sekundaariset (tai myöhäiset) sisävuodot havaitaan 30 päivän kuluttua ja aikaisempien negatiivisten kuvien jälkeen.
Leikkauksen/toimenpiteen lopussa 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Ilman uudelleeninterventiota
Aikaikkuna: Leikkauksen/toimenpiteen lopussa 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Uudelleeninterventiosta vapaa määrä, joka määritellään avoimen kirurgisen ja/tai endovaskulaarisen uudelleenintervention puuttumiseksi
Leikkauksen/toimenpiteen lopussa 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkauksen/toimenpiteen lopussa 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta

Haittatapahtumat määritellään seuraavasti:

  • Kaikkisyykuolleisuus (ACM)
  • Retrogradinen A-tyypin dissektio (RTAD)
  • Aortan repeämä
  • Pysyvä paraplegia ja parapareesi
  • Stentti aiheutti uuden sisäänmenon repeämän
  • Keskustelu avoimesta korjauksesta
  • Aivohalvauksen poistaminen käytöstä
  • Olematon munuaisten vajaatoiminta
Leikkauksen/toimenpiteen lopussa 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edwaldo Joviliano, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dominus PMCF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän aortan leikkaus

Kliiniset tutkimukset Stent-Graft Dominus® endoproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa