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Ensayo clínico poscomercialización del stent-injerto Dominus® (DominusPMCF)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Estudio multicéntrico que recopila datos clínicos posteriores a la comercialización del stent-injerto Dominus® para el tratamiento de enfermedades de la aorta torácica

Evidencia de ensayos clínicos del mundo real poscomercialización, que evalúan la seguridad y eficacia de la endoprótesis con stent-injerto Dominus® en el tratamiento de enfermedades de la aorta torácica, siguiendo las instrucciones de uso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio multicéntrico tiene como objetivo recopilar datos clínicos posteriores a la comercialización del stent-injerto Dominus® en el tratamiento de enfermedades de la aorta torácica. Con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia, el estudio de seguimiento prospectivo incluirá a 100 pacientes sometidos a Tratamiento Endovascular de Enfermedades de la Aorta Torácica, siguiendo las Instrucciones de Uso del producto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brasil, 29118-060
        • Aún no reclutando
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
        • Contacto:
          • Rodrigo Argenta
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Aún no reclutando
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • Contacto:
          • Eduardo A Silva
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Contacto:
          • Ewaldo Joviliano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de la aorta torácica tratados con endoprótesis de stent-injerto Dominus®.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más;
  2. Pacientes tratados con la endoprótesis con injerto de stent Dominus® de acuerdo con sus Instrucciones de uso;
  3. Paciente disponible para tiempos de seguimiento adecuados durante la duración del estudio;
  4. Paciente informado sobre la naturaleza del estudio, aceptando sus disposiciones y firmando el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que actualmente participa en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo médico;
  2. Esperanza de vida inferior a 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición temprana de eventos adversos (Resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento de índice
Tasa temprana de eventos adversos mayores (AMA), que incluyen mortalidad por todas las causas, infarto agudo de miocardio (IAM), accidente cerebrovascular, paraplejía permanente e insuficiencia renal de aparición reciente (que requiere diálisis).
1 mes después del procedimiento de índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tasa de introducción, navegación e implementación exitosas del dispositivo en el sitio previsto
Intraoperatorio
Ausencia de fractura de endoprótesis.
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 año
tasa de ausencia de fractura de endoprótesis
1 mes y 1 año
Endofuga
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía/procedimiento, 1 mes, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Tasa de persistencia del flujo sanguíneo fuera de la luz del injerto endoluminal (basada en imágenes de seguimiento). Las endofugas primarias ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento, y las endofugas secundarias (o tardías) se detectan después de 30 días y después de imágenes negativas previas.
Al final de la cirugía/procedimiento, 1 mes, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Sin reintervención
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía/procedimiento, 1 mes, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Tasa libre de reintervención, definida como la ausencia de reintervención quirúrgica abierta y/o endovascular
Al final de la cirugía/procedimiento, 1 mes, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía/procedimiento, 1 mes, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años

Eventos adversos definidos como:

  • Mortalidad por todas las causas (MAC)
  • Disección retrógrada tipo A (RTAD)
  • rotura aórtica
  • Paraplejía y paraparesia permanentes.
  • Nueva rotura de entrada inducida por stent
  • Conversación para abrir reparación.
  • Accidente cerebrovascular incapacitante
  • Insuficiencia renal no preexistente
Al final de la cirugía/procedimiento, 1 mes, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Investigadores

  • Investigador principal: Edwaldo Joviliano, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dominus PMCF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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