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Klinische Post-Market-Studie des Dominus® Stent-Grafts (DominusPMCF)

21. August 2024 aktualisiert von: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Multizentrische Studie zur Erfassung klinischer Daten nach der Markteinführung des Dominus®-Stentgrafts zur Behandlung von Erkrankungen der Brustaorta

Nach der Markteinführung durchgeführte klinische Studien belegen die Sicherheit und Wirksamkeit der Dominus® StentGraft-Endoprothese bei der Behandlung von Erkrankungen der Brustaorta unter Beachtung der Gebrauchsanweisung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die multizentrische Studie zielt darauf ab, klinische Post-Market-Daten zum Dominus® Stent-Graft bei der Behandlung von Erkrankungen der Brustaorta zu sammeln. Mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten, werden in die prospektive Folgestudie 100 Patienten einbezogen, die sich einer endovaskulären Behandlung von Erkrankungen der Brustaorta unter Beachtung der Gebrauchsanweisung des Produkts unterziehen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brasilien, 29118-060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
        • Kontakt:
          • Rodrigo Argenta
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Rekrutierung
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • Kontakt:
          • Eduardo A Silva
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Ewaldo Joviliano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Brustaortenerkrankung, die mit der Dominus® Stent-Graft-Endoprothese behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. Patienten, die gemäß der Gebrauchsanweisung mit der Dominus® Stent-Graft-Endoprothese behandelt wurden;
  3. Der Patient steht für angemessene Nachbeobachtungszeiten während der Studiendauer zur Verfügung.
  4. Aufklärung des Patienten über die Art der Studie, Zustimmung zu deren Bestimmungen und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Studie zu einem Arzneimittel oder Medizinprodukt teilnimmt;
  2. Lebenserwartung weniger als 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitiges Auftreten unerwünschter Ereignisse (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: 1 Monat Post-Index-Verfahren
Frühzeitig auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs), einschließlich Gesamtmortalität, akuter Myokardinfarkt (AMI), Schlaganfall, dauerhafte Querschnittslähmung und kürzlich aufgetretenes Nierenversagen (Dialyse erforderlich).
1 Monat Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
Rate der erfolgreichen Einführung, Navigation und Bereitstellung des Geräts am vorgesehenen Standort
Intraoperativ
Keine Endoprothesenfraktur
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr
Rate des Ausbleibens von Endoprothesenfrakturen
1 Monat und 1 Jahr
Endoleck
Zeitfenster: Am Ende der Operation/des Eingriffs, 1 Monat, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Rate der Persistenz des Blutflusses außerhalb des Lumens des endoluminalen Transplantats (basierend auf der Nachuntersuchung). Primäre Endoleckagen treten innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auf und sekundäre (oder späte) Endoleckagen werden nach 30 Tagen und im Anschluss an vorherige negative Bilder entdeckt.
Am Ende der Operation/des Eingriffs, 1 Monat, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Ohne erneute Intervention
Zeitfenster: Am Ende der Operation/des Eingriffs, 1 Monat, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Reinterventionsfreie Rate, definiert als das Fehlen offener chirurgischer und/oder endovaskulärer Reinterventionen
Am Ende der Operation/des Eingriffs, 1 Monat, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Ende der Operation/des Eingriffs, 1 Monat, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre

Unerwünschte Ereignisse sind definiert als:

  • Gesamtmortalität (ACM)
  • Retrograde Typ-A-Dissektion (RTAD)
  • Aortenruptur
  • Dauerhafte Querschnittslähmung und Paraparese
  • Stent verursachte einen neuen Eintrittsriss
  • Gespräch zur offenen Reparatur
  • Deaktivierender Schlaganfall
  • Nicht vorbestehendes Nierenversagen
Am Ende der Operation/des Eingriffs, 1 Monat, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edwaldo Joviliano, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dominus PMCF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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