Post-market klinisk utprøving av Dominus® stentgraft (DominusPMCF)
21. august 2024 oppdatert av: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.
Multisenterstudie som samler inn kliniske data etter markedsføring om Dominus® stentgraft for behandling av thoraxaortasykdommer
Reelle bevis for kliniske utprøvinger etter markedsføring, som evaluerer sikkerheten og effekten av Dominus® StentGraft Endoprotese ved behandling av thoraxaortasykdommer, i henhold til bruksanvisningen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenterstudien tar sikte på å samle post-market kliniske data om Dominus® Stent-Graft i behandling av thoraxaortasykdommer.
Med mål om å vurdere sikkerhet og effekt, vil den prospektive oppfølgingsstudien inkludere 100 pasienter som gjennomgår endovaskulær behandling av thoraxaortasykdommer, i henhold til produktets bruksanvisning
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Glaucia Basso
- Telefonnummer: +55 (17) 2136-7005
- E-post: glaucia.basso@braile.com.br
Studiesteder
-
-
Espirito Santo
-
Vila Velha, Espirito Santo, Brasil, 29118-060
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Evangélico de Vila Velha
-
Ta kontakt med:
- Rodrigo Argenta
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
- Rekruttering
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Ta kontakt med:
- Eduardo A Silva
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Rekruttering
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Ewaldo Joviliano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med thorax aortasykdom behandlet med Dominus® Stent-Graft Endoprotese.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Pasienter behandlet med Dominus® Stent-Graft Endoprotese i samsvar med bruksanvisningen;
- Pasient tilgjengelig for passende oppfølgingstider for studiens varighet;
- Informerte pasienten om studiens art, godtar bestemmelsene og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som for tiden deltar i en annen klinisk studie av medikament eller medisinsk utstyr;
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig forekomst av uønskede hendelser (sikkerhetsutfall)
Tidsramme: 1 måned etter indeksprosedyre
|
Tidlig frekvens av alvorlige bivirkninger (MAE), inkludert dødelighet av alle årsaker, akutt hjerteinfarkt (AMI), hjerneslag, permanent paraplegi og nylig oppstått nyresvikt (krever dialyse).
|
1 måned etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Intraoperativt
|
Frekvens for vellykket introduksjon, navigering og distribusjon av enheten på det tiltenkte stedet
|
Intraoperativt
|
|
Fravær av endoprotesebrudd
Tidsramme: 1 måned og 1 år
|
rate av fravær av endoprotesefraktur
|
1 måned og 1 år
|
|
Endolekkasje
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen/prosedyren, 1 måned, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Frekvensen for vedvarende blodstrøm utenfor lumenet til det endoluminale transplantatet (basert på oppfølgingsavbildning).
Primære endolekkasjer oppstår innen 30 dager etter prosedyren, og sekundære (eller sene) enlekkasjer oppdages etter 30 dager og etter tidligere negative bilder.
|
Ved slutten av operasjonen/prosedyren, 1 måned, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
|
Reintervensjonsfri
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen/prosedyren, 1 måned, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Reintervensjonsfri rate, definert som fravær av åpen kirurgisk og/eller endovaskulær reintervensjon
|
Ved slutten av operasjonen/prosedyren, 1 måned, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen/prosedyren, 1 måned, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Bivirkninger definert som:
|
Ved slutten av operasjonen/prosedyren, 1 måned, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edwaldo Joviliano, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dominus PMCF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .