Постмаркетинговые клинические испытания стент-графта Dominus® (DominusPMCF)
21 августа 2024 г. обновлено: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.
Многоцентровое исследование по сбору послепродажных клинических данных о стент-графте Dominus® для лечения заболеваний грудной аорты
Данные реальных клинических испытаний после продажи, оценивающие безопасность и эффективность эндопротеза Dominus® StentGraft при лечении заболеваний грудной аорты в соответствии с инструкциями по применению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью многоцентрового исследования является сбор послепродажных клинических данных о стент-графте Dominus® при лечении заболеваний грудной аорты.
С целью оценки безопасности и эффективности в проспективное последующее исследование будут включены 100 пациентов, проходящих эндоваскулярное лечение заболеваний грудной аорты в соответствии с инструкциями по применению продукта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Glaucia Basso
- Номер телефона: +55 (17) 2136-7005
- Электронная почта: glaucia.basso@braile.com.br
Места учебы
-
-
Espirito Santo
-
Vila Velha, Espirito Santo, Бразилия, 29118-060
- Еще не набирают
- Hospital Evangélico de Vila Velha
-
Контакт:
- Rodrigo Argenta
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91350-200
- Рекрутинг
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Контакт:
- Eduardo A Silva
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Контакт:
- Ewaldo Joviliano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с заболеванием грудной аорты, получавшие эндопротез стент-графта Dominus®.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Пациенты, получавшие лечение эндопротезом Dominus® Stent-Graft в соответствии с его инструкцией по применению;
- Пациент доступен для соответствующего периода наблюдения на протяжении всего исследования;
- Информировал пациента о характере исследования, согласился с его положениями и подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент, в настоящее время участвующий в другом клиническом исследовании лекарственного препарата или медицинского устройства;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее возникновение нежелательных явлений (Результат безопасности)
Временное ограничение: Процедура постиндексации через 1 месяц
|
Ранние серьезные нежелательные явления (MAE), включая смертность от всех причин, острый инфаркт миокарда (ОИМ), инсульт, постоянную параплегию и недавно возникшую почечную недостаточность (требующую диализа).
|
Процедура постиндексации через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Скорость успешного внедрения, навигации и развертывания устройства на предполагаемом месте.
|
Интраоперационный
|
|
Отсутствие перелома эндопротеза
Временное ограничение: 1 месяц и 1 год
|
процент отсутствия переломов эндопротезов
|
1 месяц и 1 год
|
|
Эндотечка
Временное ограничение: По окончании операции/процедуры через 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
Скорость сохранения кровотока за пределами просвета внутрипросветного трансплантата (по данным контрольной визуализации).
Первичные эндопротечки возникают в течение 30 дней после процедуры, а вторичные (или поздние) эндопротечки обнаруживаются через 30 дней и после предыдущих негативных изображений.
|
По окончании операции/процедуры через 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
|
Без повторного вмешательства
Временное ограничение: По окончании операции/процедуры через 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
Уровень без повторных вмешательств, определяемый как отсутствие открытого хирургического и/или эндоваскулярного повторного вмешательства.
|
По окончании операции/процедуры через 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По окончании операции/процедуры через 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
Нежелательные явления, определяемые как:
|
По окончании операции/процедуры через 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Edwaldo Joviliano, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dominus PMCF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .