Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška po uvedení na trh stentgraftu Dominus® (DominusPMCF)

19. února 2024 aktualizováno: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Multicentrická studie shromažďující klinická data po uvedení na trh o stentgraftu Dominus® pro léčbu onemocnění hrudní aorty

Skutečné klinické studie po uvedení na trh, hodnotící bezpečnost a účinnost endoprotézy Dominus® StentGraft při léčbě onemocnění hrudní aorty podle návodu k použití

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem multicentrické studie je shromáždit klinická data o stentgraftu Dominus® při léčbě onemocnění hrudní aorty po uvedení na trh. S cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost bude prospektivní následná studie zahrnovat 100 pacientů podstupujících endovaskulární léčbu onemocnění hrudní aorty podle návodu k použití produktu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brazílie, 29118-060
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
        • Kontakt:
          • Rodrigo Argenta
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
        • Kontakt:
          • Eduardo A Silva
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Ewaldo Joviliano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním hrudní aorty léčení endoprotézou Dominus® Stent-Graft.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší;
  2. Pacienti léčení endoprotézou Dominus® Stent-Graft v souladu s jejím Návodem k použití;
  3. Pacient je k dispozici pro vhodné doby sledování po dobu trvání studie;
  4. Informovaný pacient o povaze studie, souhlas s jejími ustanoveními a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který se v současné době účastní jiné klinické studie léčiva nebo zdravotnického prostředku;
  2. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasný výskyt nežádoucích účinků (výsledek bezpečnosti)
Časové okno: 1 měsíc po indexu procedury
Včasná četnost hlavních nežádoucích příhod (MAE), včetně mortality ze všech příčin, akutního infarktu myokardu (AMI), cévní mozkové příhody, trvalé paraplegie a nedávno vzniklého selhání ledvin (vyžadující dialýzu).
1 měsíc po indexu procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Intraoperační
Míra úspěšného zavedení, navigace a nasazení zařízení na zamýšleném místě
Intraoperační
Absence zlomeniny endoprotézy
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok
míra absence zlomeniny endoprotézy
1 měsíc a 1 rok
Endoleak
Časové okno: Na konci operace/procedury, 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Rychlost přetrvávání průtoku krve mimo lumen endoluminálního štěpu (na základě kontrolního zobrazení). Primární netěsnosti se objevují do 30 dnů po zákroku a sekundární (nebo pozdní) netěsnosti jsou detekovány po 30 dnech a následně po předchozích negativních snímcích.
Na konci operace/procedury, 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Bez reintervence
Časové okno: Na konci operace/procedury, 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Míra bez reintervence, definovaná jako absence otevřené chirurgické a/nebo endovaskulární reintervence
Na konci operace/procedury, 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Nežádoucí příhody
Časové okno: Na konci operace/procedury, 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let

Nežádoucí účinky definované jako:

  • Úmrtnost ze všech příčin (ACM)
  • Retrográdní pitva typu A (RTAD)
  • Ruptura aorty
  • Trvalá paraplegie a paraparéza
  • Stent vyvolal novou trhlinu na vstupu
  • Konverzace k otevřené opravě
  • Deaktivace mrtvice
  • Neexistující selhání ledvin
Na konci operace/procedury, 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edwaldo Joviliano, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dominus PMCF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoprotéza Stent-Graft Dominus®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit