Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market kliniske forsøg med Dominus® stent-graft (DominusPMCF)

21. august 2024 opdateret af: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Multicenterundersøgelse, der indsamler post-market kliniske data om Dominus® stenttransplantat til behandling af thoraxaortasygdomme

Virkelig bevis for kliniske forsøg efter markedsføring, som evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Dominus® StentGraft Endoprotese til behandling af thoraxaortasygdomme, i henhold til brugsanvisningen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenterstudiet har til formål at indsamle post-market kliniske data om Dominus® Stent-Graft i behandlingen af ​​thorax aorta sygdomme. Med det mål at vurdere sikkerhed og effekt vil det prospektive opfølgningsstudie omfatte 100 patienter, der gennemgår endovaskulær behandling af thorax-aorta-sygdomme, efter produktets brugsanvisning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brasilien, 29118-060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
        • Kontakt:
          • Rodrigo Argenta
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
        • Kontakt:
          • Eduardo A Silva
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Ewaldo Joviliano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Thoracic Aorta sygdom behandlet med Dominus® Stent-Graft Endoprotese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre;
  2. Patienter behandlet med Dominus® Stent-Graft Endoprotese i overensstemmelse med dens brugsanvisning;
  3. patienten tilgængelig for passende opfølgningstider for undersøgelsens varighed;
  4. Informeret patienten om arten af ​​undersøgelsen, accepteret dens bestemmelser og underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse af lægemiddel eller medicinsk udstyr;
  2. Forventet levetid mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig forekomst af uønskede hændelser (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: 1 måned efter indeksprocedure
Tidlig frekvens af Major Adverse Events (MAE'er), herunder dødelighed af alle årsager, akut myokardieinfarkt (AMI), slagtilfælde, permanent paraplegi og nyligt opstået nyresvigt (kræver dialyse).
1 måned efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Intraoperativt
Hastighed for vellykket introduktion, navigation og implementering af enheden på det tilsigtede sted
Intraoperativt
Fravær af endoprotesefraktur
Tidsramme: 1 måned og 1 år
frekvensen af ​​fravær af endoprotesefraktur
1 måned og 1 år
Endolækage
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen/indgrebet, 1 måned, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Vedvarende blodgennemstrømningshastighed uden for lumen af ​​det endoluminale transplantat (baseret på opfølgende billeddannelse). Primære endolækager opstår inden for 30 dage efter proceduren, og sekundære (eller sene) endolækager detekteres efter 30 dage og efter tidligere negative billeder.
Ved afslutningen af ​​operationen/indgrebet, 1 måned, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Genindgrebsfri
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen/indgrebet, 1 måned, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Reinterventionsfri rate, defineret som fravær af åben kirurgisk og/eller endovaskulær reintervention
Ved afslutningen af ​​operationen/indgrebet, 1 måned, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen/indgrebet, 1 måned, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år

Uønskede hændelser defineret som:

  • Dødelighed af alle årsager (ACM)
  • Retrograd type A dissektion (RTAD)
  • Aorta ruptur
  • Permanent paraplegi og paraparese
  • Stent induceret ny indgang tåre
  • Samtale for at åbne reparation
  • Inaktiverende slagtilfælde
  • Ikke-eksisterende nyresvigt
Ved afslutningen af ​​operationen/indgrebet, 1 måned, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edwaldo Joviliano, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dominus PMCF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax aortadissektion

Kliniske forsøg med Stent-Graft Dominus® Endoprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner