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Dominus® 覆膜支架的上市后临床试验 (DominusPMCF)

2024年8月21日更新者：Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

收集用于治疗胸主动脉疾病的 Dominus® 覆膜支架的上市后临床数据的多中心研究

上市后真实世界临床试验证据，按照使用说明评估 Dominus® StentGraft 内置假体治疗胸主动脉疾病的安全性和有效性

研究概览

地位

招聘中

条件

胸主动脉夹层

干预/治疗

设备：覆膜支架 Dominus® 内置假体

详细说明

这项多中心研究旨在收集 Dominus® 覆膜支架治疗胸主动脉疾病的上市后临床数据。为了评估安全性和有效性，前瞻性随访研究将包括 100 名接受胸主动脉疾病血管内治疗的患者，遵循产品的使用说明

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Glaucia Basso
电话号码：+55 (17) 2136-7005
邮箱：glaucia.basso@braile.com.br

学习地点

巴西
- Espirito Santo
  - Vila Velha、Espirito Santo、巴西、29118-060
    - 尚未招聘
    - Hospital Evangélico de Vila Velha
    - 接触：
      
      Rodrigo Argenta
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、91350-200
    - 招聘中
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    - 接触：
      
      Eduardo A Silva
- São Paulo
  - Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14048-900
    - 招聘中
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
    - 接触：
      
      Ewaldo Joviliano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

使用 Dominus® 覆膜支架内假体治疗的胸主动脉疾病患者。

描述

纳入标准：

18 岁或以上；
按照使用说明接受 Dominus® 覆膜支架内置假体治疗的患者；
在研究期间患者可以接受适当的随访；
告知患者研究的性质，同意其条款并签署知情同意书。

排除标准：

目前正在参加另一项药物或医疗器械临床研究的患者；
预期寿命不足12个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件的早期发生（安全结果）大体时间：1 个月后索引程序	早期主要不良事件 (MAE)，包括全因死亡率、急性心肌梗塞 (AMI)、中风、永久性截瘫和新发肾衰竭（需要透析）。	1 个月后索引程序

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
设备成功大体时间：术中	在目标地点成功引入、导航和部署设备的比率	术中
无内置假体骨折大体时间：1个月和1年	无内置假体骨折率	1个月和1年
内漏大体时间：手术/程序结束时、1 个月、6 个月、1、2、3、4 和 5 年	腔内移植物管腔外的血流持续率（基于后续成像）。原发性内漏发生在术后 30 天内，继发性（或晚期）内漏在 30 天后以及之前的阴性图像之后检测到。	手术/程序结束时、1 个月、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
免再次干预大体时间：手术/程序结束时、1 个月、6 个月、1、2、3、4 和 5 年	无再干预率，定义为不进行开放手术和/或血管内再干预	手术/程序结束时、1 个月、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
不良事件大体时间：手术/程序结束时、1 个月、6 个月、1、2、3、4 和 5 年	不良事件定义为：全因死亡率 (ACM) 逆行 A 型解剖 (RTAD) 主动脉破裂永久性截瘫和截瘫支架引起新入口撕裂对话打开修复致残性中风非既往肾衰竭	手术/程序结束时、1 个月、6 个月、1、2、3、4 和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

调查人员

首席研究员：Edwaldo Joviliano、Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月24日

初级完成 (估计的)

2025年7月30日

研究完成 (估计的)

2029年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月19日

首次发布 (实际的)

2024年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月21日

最后验证

2024年8月1日