Klinisch onderzoek na het op de markt brengen van het Dominus®-stentgraft (DominusPMCF)
21 augustus 2024 bijgewerkt door: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.
Multicenteronderzoek waarin klinische post-marketinggegevens worden verzameld over het Dominus®-stent-graft voor de behandeling van thoracale aortaziekten
Bewijs uit klinische onderzoeken na het op de markt brengen, waarin de veiligheid en werkzaamheid van de Dominus® StentGraft-endoprothese bij de behandeling van thoracale aortaziekten worden geëvalueerd, volgens de gebruiksaanwijzing
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het multicenteronderzoek heeft tot doel klinische gegevens te verzamelen na het op de markt brengen van het Dominus®-stent-graft bij de behandeling van thoracale aortaziekten.
Met als doel de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen, zal het prospectieve vervolgonderzoek 100 patiënten omvatten die een endovasculaire behandeling van thoracale aortaziekten ondergaan, volgens de gebruiksaanwijzing van het product.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Glaucia Basso
- Telefoonnummer: +55 (17) 2136-7005
- E-mail: glaucia.basso@braile.com.br
Studie Locaties
-
-
Espirito Santo
-
Vila Velha, Espirito Santo, Brazilië, 29118-060
- Nog niet aan het werven
- Hospital Evangélico de Vila Velha
-
Contact:
- Rodrigo Argenta
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91350-200
- Werving
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Contact:
- Eduardo A Silva
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
- Werving
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Contact:
- Ewaldo Joviliano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met thoracale aortaziekte die worden behandeld met de Dominus® stent-graft-endoprothese.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Patiënten die worden behandeld met de Dominus® stent-graft-endoprothese in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing;
- Patiënt beschikbaar voor passende follow-uptijden gedurende de onderzoeksduur;
- Patiënt geïnformeerd over de aard van het onderzoek, akkoord gaan met de bepalingen ervan en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of medisch hulpmiddel;
- Levensverwachting minder dan 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeg optreden van bijwerkingen (veiligheidsresultaat)
Tijdsspanne: 1 maand post-indexprocedure
|
Major Adverse Events (MAE’s) in een vroeg stadium, waaronder sterfte door alle oorzaken, acuut myocardinfarct (AMI), beroerte, permanente dwarslaesie en recentelijk nierfalen (waarvoor dialyse nodig is).
|
1 maand post-indexprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Percentage succesvolle introductie, navigatie en inzet van het apparaat op de beoogde locatie
|
Intraoperatief
|
|
Afwezigheid van een endoprothesefractuur
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar
|
percentage afwezigheid van endoprothesefractuur
|
1 maand en 1 jaar
|
|
Endolekkage
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie/procedure, 1 maand, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Mate van persistentie van de bloedstroom buiten het lumen van het endoluminale transplantaat (gebaseerd op vervolgbeeldvorming).
Primaire endolekkage treedt op binnen 30 dagen na de procedure, en secundaire (of late) endolekkage wordt na 30 dagen en na eerdere negatieve beelden gedetecteerd.
|
Aan het einde van de operatie/procedure, 1 maand, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
Herinterventievrij
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie/procedure, 1 maand, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Herinterventievrij percentage, gedefinieerd als de afwezigheid van open chirurgische en/of endovasculaire herinterventie
|
Aan het einde van de operatie/procedure, 1 maand, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie/procedure, 1 maand, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Bijwerkingen gedefinieerd als:
|
Aan het einde van de operatie/procedure, 1 maand, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edwaldo Joviliano, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dominus PMCF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .