膝胸屈曲による選択的帝王切開後の呼吸困難の軽減：ランダム化比較試験
膝胸屈曲を使用して呼吸ストレスを軽減することで、乳児の肺にとって選択的帝王切開をより安全にする：ランダム化対照試験
計画帝王切開は、一般に新生児の一過性頻呼吸として知られる新生児呼吸困難の発症の危険因子です。 これは、胎児肺液の排出を促進する分娩生理機能が欠如しているためです。 私たちは、過剰な肺液の排出を達成するために出生時に直接膝から胸への屈曲を手動で実行することにより、子宮の収縮によって引き起こされる屈曲を模倣することで、計画的なCSで生まれた正期産児の呼吸困難の発生率を減らすことができると仮説を立てました。
この臨床試験の目的は、待機的帝王切開の直後に膝から胸への屈曲操作を行うと、標準治療と比較して正期産児の呼吸困難の発生率が減少するかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
正期産/近期産児が呼吸窮迫 (RD) を発症する主な危険因子の 1 つは、選択的帝王切開 (CS) で生まれた場合です。 この形態の RD は一般に新生児の一過性頻呼吸 (TTN) と診断され、自然に治まると考えられていますが、RD の重症度により、呼吸補助のために予期せず小児科病棟に入院することがよくあります。 TTN も関連しており、喘息、細気管支炎、その他の喘鳴症候群も後年に発生します。 低所得および中所得の環境では、新生児集中治療のリソースが限られており、呼吸補助が必要な乳児のかなりの割合が生存できません。
現在、待機的帝王切開後のRDは、出産時に存在するこの多量の気道液によって引き起こされるという強力な生理学的証拠があり、これは分娩の欠如によるものである。 分娩中、子宮の収縮は胎児の屈曲に寄与し、腹圧と経肺圧が増加します。 これにより横隔膜が上昇し、鼻や口から肺液が失われます。 子宮の収縮によって引き起こされる屈曲は、出生時に直接膝から胸までの屈曲を手動で実行することによって模倣し、過剰な肺液の排出を達成することができます。 KCFを適用する場合、基本的に新生児の腰椎穿刺を行う際に適用される保持姿勢と同様に、新生児を胎児の位置に戻します。
この単純な介入が臨床現場で新生児転帰を改善することが示されれば、KCF は間違いなく極めて費用対効果の高い医療イノベーションとなるでしょう。 この操作は、帝王切開を行う臨床医であれば誰でも簡単に教えることができます。 KCF は標準的な優しいケアに準拠して実行され、完全に無害である可能性があります。 これらの利点（教えやすい、費用がかからない、害がない）はすべての環境に当てはまりますが、新生児のフォローアップや新生児集中治療へのアクセスが不可能または制限されていることが多い低所得環境では特に魅力的である可能性があります。 したがって、低所得国または中所得国で質の高い臨床研究を実施するのに適した大規模な施設でこの介入をテストすることが最も重要です。
私たちは現在、出生直後に膝から胸への屈曲を行うと、予定帝王切開で生まれた正期産児の呼吸困難の発生率が減少するのではないかという仮説を立てています。
目的: 待機的 CS の直後に膝から胸への屈曲 (KCF) 操作を行うと、標準治療と比較して正期産児の呼吸困難の発生率が減少するかどうかをテストする。
研究デザイン: 単一施設ランダム化比較試験 研究対象集団: 選択的 CS によって生まれた在胎週数 37 ～ 42 週の乳児。 単純な無作為化が行われ、参加者を介入群または対照群のいずれかに割り当てます。 介入: 乳児が子宮から出たらすぐに、乳児が臍帯に接続されたままの状態で、KCF が 30 秒間実行されます。 KCF を除いて、乳児は通常の日常的なケアを受け、共同介入はありません。
管理: 乳児が子宮から出るとすぐに、通常の日常的なケアが行われます。
研究パラメータ: 主な結果は呼吸困難の発生です。
参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲:
選択的帝王切開後に生まれた正期産児のグループでは、呼吸困難のリスクが 7% あり、そのうち 10% が PPHN を合併します。 KCF は出生直後に 30 秒間行われる新しい介入ですが、使用される技術は、腰椎穿刺の際に乳児を保持して位置決めする方法と似ています。 この研究対象集団の乳児は出生前は良好な状態にあり、そうでなければ分娩中の子宮収縮によって生じる大きな胸腔内圧にもさらされていたであろうため、この手技が優しく慎重に行われればさらなるリスクはないと予想されます。 私たちは最近、出生直後に KCF を行うことが選択的 CS 後に実行可能かつ安全であることを実証しました。 選択的CSの割合は発展途上国と先進国の両方で世界中で増加しているため、このグループの乳児の罹患率、NICUや小児科病棟への入院、医療費を削減できる大きな可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Febronia L Shirima, MD
- 電話番号：+255714143368
- メール：febbylaw17@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tupokigwe Jana
- 電話番号：+255784734602
- メール：t.jana@kcri.ac.tz
研究場所
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Kilimanjaro
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Moshi、Kilimanjaro、タンザニア、P.O.Box 3010
- 募集
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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コンタクト：
- Febronia L Shirima, MD
- 電話番号：+255714143368
- メール：febbylaw17@gmail.com
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コンタクト：
- Bariki Mchome, PhD
- 電話番号：+255784280027
- メール：barikimchome@gmail.com
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副調査官：
- Febronia L Shirima, MD
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主任研究者：
- Bariki Mchome, PhD
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主任研究者：
- Blandina T Mmbaga, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 計画的CSによって生まれた、在胎週数37～42週の乳児
除外基準:
- 心肺移行に影響を与える重大な先天奇形を持つ乳児
- 母親が妊娠糖尿病、子癇前症、子癇を患っている乳児
- 乳児または母親の蘇生のため、直ちに臍帯クランプが必要な乳児
- 帝王切開が行われる前の自然収縮の場合。
- 子宮から摘出された後すぐに呼吸を始める乳児には、呼吸努力を妨げないようにKCFは行われません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
乳児が子宮から出るとすぐに、乳児が臍帯につながったままの状態で、膝から胸への屈曲（KCF）操作が 30 秒間実行されます。
KCFを適用するときは、基本的に新生児を胎児の位置に戻し、膝を胸に向かって曲げます。
これは、新生児に腰椎穿刺を行う際に適用される保持姿勢に似ています。
KCF を除いて、乳児は通常の日常的なケアを受け、共同介入はありません。
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産科医は片手を赤ちゃんの首と肩に置き、赤ちゃんをゆっくりと背屈に曲げ、もう一方の手で腰と膝を腹部と胸に向かって曲げます（胎児の位置にしゃがみます）。
この保持姿勢は 30 秒間継続されますが、KCF 中に乳児への臍帯循環が妨げられないよう維持するために臍帯の圧迫が回避されます。
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介入なし：コントロール
赤ちゃんが子宮から出てくるとすぐに、通常の日常的なケアが行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難
時間枠：24時間
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頻呼吸、鼻の発赤、胸への引っ込み、うめき声、チアノーゼなどの呼吸困難の兆候がある新生児
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝から胸への屈曲操作による有害な結果
時間枠：24時間
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生後24時間以内の四肢、腹部、または胸部の血腫など、膝から胸部の屈曲操作に伴う有害な結果の兆候
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bariki Mchome, PhD、Kilimanjaro Christian Medical Centre
- 主任研究者：Blandina T Mmbaga, PhD、Kilimanjaro Clinical Research Institute
- 主任研究者：Febronia L Shirima, MD、Kilimanjaro Clinical Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIMR/HQ/R.8a/Vol.IX/4331
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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