- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06270823
Att minska andnöd efter elektiv kejsarsnitt genom knä-bröstflexion: en randomiserad kontrollerad prövning
Göra elektivt kejsarsnitt säkrare för spädbarns lungor genom att minska andnöd genom att använda knä-bröstflexion: en randomiserad kontrollerad prövning
Planerad födelse med kejsarsnitt är en riskfaktor för utveckling av nyfödd andningsbesvär, allmänt känd som övergående takypné hos den nyfödda. Detta beror på frånvaron av förlossningsfysiologi som underlättar elimineringen av fosterlungvätska. Vi antog att genom att efterlikna böjning inducerad av livmodersammandragningar genom att manuellt utföra knä-till-bröstböjning direkt vid födseln för att uppnå utdrivning av överflödig lungvätska, kunde vi minska förekomsten av andnöd hos blivande barn födda av planerad CS.
Målet med den här kliniska prövningen är att testa om en knä-till-bröstböjningsmanöver direkt efter elektivt kejsarsnitt kommer att minska förekomsten av andningsbesvär hos fullgångna spädbarn jämfört med standardvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de största riskfaktorerna för att spädbarn ska utveckla andningsbesvär (RD) är när de föds med elektivt kejsarsnitt (CS). Även om denna form av RD, som vanligtvis diagnostiseras som transient takypné hos den nyfödda (TTN), anses vara självbegränsande, leder svårighetsgraden av RD ofta till oväntad inläggning på pediatrisk avdelning för andningsstöd. TTN har också associerats med astma, bronkiolit och andra väsande syndrom senare i livet. I låg- och medelinkomstmiljöer, där neonatala intensivvårdsresurser är begränsade, överlever inte en avsevärd andel barn i behov av andningsstöd.
Det finns nu starka fysiologiska bevis för att RD efter elektivt kejsarsnitt orsakas av denna större volym av luftvägsvätska vid födseln, vilket beror på frånvaron av förlossningar. Under förlossningen bidrar livmodersammandragningar till fostrets böjning vilket ökar buk- och transpulmonellt tryck. Detta höjer diafragman, vilket resulterar i förlust av lungvätska via näsa och mun. Flexion inducerad av livmodersammandragningar kan efterliknas genom att manuellt utföra knä-till-bröstböjning direkt vid födseln, för att uppnå utdrivning av överflödig lungvätska. När vi applicerar KCF för vi i huvudsak den nyfödda tillbaka till fosterställning, liknande den hållposition som används för att utföra lumbalpunktion hos nyfödda.
Om denna enkla intervention har visat sig förbättra neonatala resultat i den kliniska miljön, kommer KCF utan tvekan att vara en extremt kostnadseffektiv hälsovårdsinnovation. Manövern är lätt att lära ut för alla läkare som utför kejsarsnitt. KCF kommer att utföras i enlighet med standard skonsam vård och kommer sannolikt att vara helt ofarligt. Dessa fördelar (enkla att lära ut, ingen kostnad, ingen skada) är relevanta i alla miljöer, men kan vara särskilt tilltalande i låginkomstmiljöer, där neonatal uppföljning och tillgång till neonatal intensivvård ofta är antingen omöjligt eller begränsat. Det är därför av yttersta vikt att testa denna intervention i en större institution anpassad för att utföra högkvalitativ klinisk forskning i ett låg- eller medelinkomstland.
Vi antar nu att om man utför en knä-till-bröstböjning direkt efter födseln kommer att minska förekomsten av andningsbesvär hos terminsbarn födda med elektivt kejsarsnitt.
Mål: Att testa om en manöver av knä-till-bröstböjning (KCF) direkt efter elektiv CS kommer att minska förekomsten av andningsbesvär hos fullgångna spädbarn jämfört med standardvård.
Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie med ett center Studiepopulation: Spädbarn födda av elektiv CS, 37-42 veckors graviditetsålder. Enkel randomisering kommer att göras för att tilldela deltagare i antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp. Intervention: Så snart barnet är ute ur livmodern utförs en KCF i 30 sekunder medan barnet förblir fäst vid sladden. Förutom KCF kommer spädbarnet att få normal rutinvård och det finns inga saminsatser.
Kontroll: Så snart barnet är ute ur livmodern ges normal rutinvård.
Studieparametrar: Det primära resultatet är förekomsten av andnöd
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:
I gruppen av fullgångna spädbarn som föds efter elektivt kejsarsnitt finns det 7 % risk för andnöd, varav 10 % kompliceras av PPHN. Även om KCF är en ny intervention som utförs direkt efter födseln i 30 sekunder, liknar den använda tekniken hur spädbarn hålls och placeras under en lumbalpunktion. Eftersom spädbarnen i denna studiepopulation är i gott skick före födseln och annars också skulle ha utsatts för stora intratorakala tryck genererade av livmodersammandragningar under förlossningen, förväntar vi oss att det inte finns någon extra risk när manövern utförs varsamt och med försiktighet. Vi har nyligen visat att det är möjligt och säkert att utföra KCF direkt efter födseln efter elektiv CS. Eftersom andelen elektiv CS ökar över hela världen, både i utvecklingsländer och i utvecklade länder, finns det en stor potential att minska sjuklighet, inläggningar på neonatalavdelningar och pediatriska avdelningar och sjukvårdskostnader för denna grupp av spädbarn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Febronia L Shirima, MD
- Telefonnummer: +255714143368
- E-post: febbylaw17@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tupokigwe Jana
- Telefonnummer: +255784734602
- E-post: t.jana@kcri.ac.tz
Studieorter
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania, P.O.Box 3010
- Rekrytering
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
Kontakt:
- Febronia L Shirima, MD
- Telefonnummer: +255714143368
- E-post: febbylaw17@gmail.com
-
Kontakt:
- Bariki Mchome, PhD
- Telefonnummer: +255784280027
- E-post: barikimchome@gmail.com
-
Underutredare:
- Febronia L Shirima, MD
-
Huvudutredare:
- Bariki Mchome, PhD
-
Huvudutredare:
- Blandina T Mmbaga, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda av planerad CS, 37-42 veckors graviditetsålder
Exklusions kriterier:
- spädbarn med betydande medfödda missbildningar som påverkar kardiopulmonell övergång
- spädbarn vars mamma har graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, eklampsi
- spädbarn där omedelbar sladdklämning behövs på grund av återupplivning av barnet eller modern
- när spontana sammandragningar innan kejsarsnittet görs.
- KCF kommer inte att göras till spädbarn som kommer att börja andas direkt efter att ha extraherats från livmodern för att inte störa deras andningsansträngningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: interventionsarm
Så snart barnet är ute ur livmodern utförs en knä-till-bröstböjningsmanöver (KCF) i 30 sekunder medan barnet förblir fäst vid sladden.
När vi applicerar KCF, för vi i huvudsak den nyfödda tillbaka till fosterställning och böjer knäna mot bröstet.
Detta liknar den hållposition som används för att utföra lumbalpunktion hos nyfödda.
Förutom KCF kommer spädbarnet att få normal rutinvård och det finns inga saminsatser.
|
Förlossningsläkaren kommer att placera ena handen vid barnets nacke och axel och försiktigt böja barnet till dorsalflexion medan den andra handen böjer höfterna och knäna mot magen och bröstet (hukande i fosterställning).
Denna hållposition kommer att fortsätta i 30 sekunder, medan kompression av navelsträngen undviks för att upprätthålla en ostörd navelcirkulation till och från barnet under KCF.
|
Inget ingripande: kontrollera
Så snart barnet är ute ur livmodern ges normal rutinvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andnöd
Tidsram: 24 timmar
|
nyfödda som har några tecken på andnöd som takypné, näsutsvällning, indragning av bröstet, grymtande, cyanos
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ogynnsamt resultat av knä-till-bröstböjningsmanöver
Tidsram: 24 timmar
|
några tecken på ogynnsamma resultat från knä- till bröstböjningsmanöver såsom hematom på extremiteter, buk eller bröstkorg inom 24 timmar efter födseln
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bariki Mchome, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
- Huvudutredare: Blandina T Mmbaga, PhD, Kilimanjaro Clinical Research Institute
- Huvudutredare: Febronia L Shirima, MD, Kilimanjaro Clinical Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIMR/HQ/R.8a/Vol.IX/4331
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övergående takypné hos den nyfödda
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAvslutadRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOkändLutande atrofi av den distala underkäken | Socket Like Atrophy of the Esthetic ZoneTyskland
Kliniska prövningar på Knä-till-bröst-flexionsmanöver
-
Seoul National University HospitalAvslutadArtros, knäKorea, Republiken av