- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06270823
Reducción de la dificultad respiratoria después del parto por cesárea electiva mediante la flexión del pecho y la rodilla: un ensayo controlado aleatorio
Hacer que la cesárea electiva sea más segura para los pulmones del bebé al reducir la dificultad respiratoria mediante la flexión del pecho y la rodilla: un ensayo controlado aleatorio
El parto por cesárea planificado es un factor de riesgo para el desarrollo de dificultad respiratoria neonatal comúnmente conocida como taquipnea transitoria del recién nacido. Esto se debe a la ausencia de una fisiología del parto que facilite la eliminación del líquido pulmonar fetal. Presumimos que al imitar la flexión inducida por las contracciones uterinas al realizar manualmente la flexión de la rodilla al pecho directamente al nacer para lograr la expulsión del exceso de líquido pulmonar, podríamos reducir la incidencia de dificultad respiratoria en niños a término nacidos mediante cesárea planificada.
El objetivo de este ensayo clínico es probar si realizar una maniobra de flexión de la rodilla al pecho directamente después de una cesárea electiva disminuirá la incidencia de dificultad respiratoria en bebés a término en comparación con la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los principales factores de riesgo para que los bebés a término o casi a término desarrollen dificultad respiratoria (RD) es cuando nacen por cesárea electiva (CS). Si bien esta forma de RD, comúnmente diagnosticada como taquipnea transitoria del recién nacido (TTN), se considera autolimitada, la gravedad de la RD a menudo conduce a un ingreso inesperado a la sala de pediatría para recibir asistencia respiratoria. La TTN también se ha asociado con asma, bronquiolitis y otros síndromes de sibilancias en etapas posteriores de la vida. En entornos de ingresos bajos y medianos, donde los recursos de cuidados intensivos neonatales son limitados, una proporción considerable de bebés que necesitan asistencia respiratoria no sobreviven.
Ahora existe una fuerte evidencia fisiológica de que la DR después de una cesárea electiva es causada por este mayor volumen de líquido en las vías respiratorias presente al nacer, que se debe a la ausencia del trabajo de parto. Durante el trabajo de parto, las contracciones uterinas contribuyen a la flexión del feto, lo que aumenta la presión abdominal y transpulmonar. Esto eleva el diafragma, lo que provoca la pérdida de líquido pulmonar por la nariz y la boca. La flexión inducida por las contracciones uterinas podría imitarse realizando manualmente una flexión de la rodilla al pecho directamente al nacer, para lograr la expulsión del exceso de líquido pulmonar. Al aplicar KCF, básicamente devolvemos al recién nacido a la posición fetal, similar a la posición de sujeción que se aplica para realizar la punción lumbar en recién nacidos.
Si se ha demostrado que esta sencilla intervención mejora los resultados neonatales en el entorno clínico, KCF será sin duda una innovación sanitaria extremadamente rentable. La maniobra es fácil de enseñar a cualquier médico que realice una cesárea. KCF se realizará con un cuidado suave estándar y es probable que sea completamente inofensivo. Estas ventajas (fácil de enseñar, sin costo, sin daño) son relevantes en todos los entornos, pero pueden ser particularmente atractivas en entornos de bajos ingresos, donde el seguimiento neonatal y el acceso a cuidados intensivos neonatales a menudo son imposibles o limitados. Por lo tanto, es de suma importancia probar esta intervención en una institución más grande adaptada para realizar investigaciones clínicas de alta calidad en un país de ingresos bajos o medios.
Ahora planteamos la hipótesis de que realizar una flexión de la rodilla al pecho realizada directamente después del nacimiento reducirá la incidencia de dificultad respiratoria en niños a término nacidos por cesárea electiva.
Objetivo: probar si realizar una maniobra de flexión de rodilla a pecho (KCF) directamente después de una cesárea electiva disminuirá la incidencia de dificultad respiratoria en recién nacidos a término en comparación con la atención estándar.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio de un solo centro. Población del estudio: recién nacidos mediante cesárea electiva, de 37 a 42 semanas de edad gestacional. Se realizará una aleatorización simple para asignar a los participantes a un grupo intervencionista o a un grupo de control. Intervención: tan pronto como el bebé sale del útero, se realiza un KCF durante 30 segundos mientras el bebé permanece adherido al cordón. A excepción de KCF, el bebé recibirá atención de rutina normal y no existen cointervenciones.
Control: Tan pronto como el bebé sale del útero, se le brinda atención de rutina normal.
Parámetros del estudio: el resultado primario es la aparición de dificultad respiratoria.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
En el grupo de recién nacidos a término nacidos tras cesárea electiva existe un riesgo del 7% de dificultad respiratoria, de los cuales el 10% se complica con HPPRN. Aunque KCF es una nueva intervención que se realiza directamente después del nacimiento durante 30 segundos, la técnica utilizada es similar a la forma en que se sostiene y posiciona a los bebés durante una punción lumbar. Como los bebés en esta población de estudio están en buenas condiciones antes del nacimiento y, de otro modo, también habrían estado expuestos a grandes presiones intratorácicas generadas por las contracciones uterinas durante el trabajo de parto, esperamos que no haya ningún riesgo adicional cuando la maniobra se realiza con suavidad y cuidado. Recientemente demostramos que realizar KCF directamente después del nacimiento es factible y seguro después de una cesárea electiva. A medida que los porcentajes de cesárea electiva están aumentando en todo el mundo, tanto en los países en desarrollo como en los desarrollados, existe un gran potencial para reducir la morbilidad, las admisiones en la UCIN y las salas pediátricas, y los costos de atención médica en este grupo de bebés.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Febronia L Shirima, MD
- Número de teléfono: +255714143368
- Correo electrónico: febbylaw17@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tupokigwe Jana
- Número de teléfono: +255784734602
- Correo electrónico: t.jana@kcri.ac.tz
Ubicaciones de estudio
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Kilimanjaro
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Moshi, Kilimanjaro, Tanzania, P.O.Box 3010
- Reclutamiento
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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Contacto:
- Febronia L Shirima, MD
- Número de teléfono: +255714143368
- Correo electrónico: febbylaw17@gmail.com
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Contacto:
- Bariki Mchome, PhD
- Número de teléfono: +255784280027
- Correo electrónico: barikimchome@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Febronia L Shirima, MD
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Investigador principal:
- Bariki Mchome, PhD
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Investigador principal:
- Blandina T Mmbaga, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos mediante cesárea planificada, entre 37 y 42 semanas de edad gestacional
Criterio de exclusión:
- Lactantes con malformaciones congénitas importantes que influyen en la transición cardiopulmonar.
- bebés cuya madre tiene diabetes gestacional, preeclampsia, eclampsia
- Bebés en los que se necesita pinzamiento inmediato del cordón umbilical debido a la reanimación del bebé o de la madre.
- cuando se realizan contracciones espontáneas antes de la cesárea.
- No se realizará KCF a bebés que comenzarán a respirar instantáneamente después de ser extraídos del útero para no interferir con sus esfuerzos respiratorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo intervencionista
Tan pronto como el bebé sale del útero, se realiza una maniobra de flexión de rodilla a pecho (KCF) durante 30 segundos mientras el bebé permanece adherido al cordón.
Al aplicar KCF, básicamente devolvemos al recién nacido a la posición fetal, flexionando las rodillas hacia el pecho.
Esto es similar a la posición de sujeción que se aplica para realizar una punción lumbar en recién nacidos.
A excepción de KCF, el bebé recibirá atención de rutina normal y no existen cointervenciones.
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El obstetra colocará una mano en el cuello y el hombro del bebé y lo doblará suavemente en dorsiflexión mientras con la otra mano dobla las caderas y las rodillas contra el abdomen y el pecho (en cuclillas en posición fetal).
Esta posición de sujeción se continuará durante 30 segundos, mientras se evita la compresión del cordón umbilical para mantener una circulación umbilical tranquila hacia y desde el bebé durante la KCF.
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Sin intervención: control
Tan pronto como el bebé sale del útero, se le brinda la atención de rutina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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recién nacidos que presenten signos de dificultad respiratoria como taquipnea, aleteo nasal, tiraje torácico, gruñidos, cianosis
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado adverso de la maniobra de flexión de rodilla a pecho
Periodo de tiempo: 24 horas
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cualquier signo de resultados adversos de la maniobra de flexión de la rodilla al tórax, como hematoma en las extremidades, el abdomen o el tórax dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bariki Mchome, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
- Investigador principal: Blandina T Mmbaga, PhD, Kilimanjaro Clinical Research Institute
- Investigador principal: Febronia L Shirima, MD, Kilimanjaro Clinical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Taquipnea
- Taquipnea transitoria del recién nacido
Otros números de identificación del estudio
- NIMR/HQ/R.8a/Vol.IX/4331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .