Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysvaivojen vähentäminen elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen polven ja rintakehän taivutuksen avulla: satunnaistettu kontrolloitu koe

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kilimanjaro Clinical Research Institute

Elektiivisen keisarileikkauksen tekeminen turvallisemmaksi vauvan keuhkoihin vähentämällä hengitysvaikeutta polvi-rinta-taivutuksen avulla: satunnaistettu kontrolloitu koe

Suunniteltu keisarileikkaus on riskitekijä vastasyntyneen hengitysvaikeuden kehittymiselle, joka tunnetaan yleisesti vastasyntyneen ohimenevänä takypneana. Tämä johtuu synnytyksen fysiologian puuttumisesta, mikä helpottaa sikiön keuhkonesteen poistumista. Oletimme, että matkimalla kohdun supistusten aiheuttamaa fleksiota suorittamalla manuaalisesti polvi-rinta-flektion suoraan syntymässä saavuttaaksemme ylimääräisen keuhkosesteen poistamisen, voisimme vähentää hengitysvaikeuden ilmaantuvuutta suunnitellun CS:n aikana syntyneillä lapsilla.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, vähentääkö polvi-rinta-taivutusliikkeen suorittaminen heti elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen hengitysvaikeuden ilmaantuvuutta aikaisinsyntyneillä tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eräs suurimmista riskitekijöistä, jotka aiheuttavat vauvojen hengitysvaikeuksia (RD), synnyttävät elektiivisellä keisarinleikkauksella (CS). Vaikka tämän RD:n muodon, joka yleensä diagnosoidaan vastasyntyneen ohimeneväksi takypneaksi (TTN), pidetään itsestään rajoittuvana, RD:n vaikeusaste johtaa usein odottamattomaan vastaanottoon lastenosastolle hengitystukea varten. TTN on myös liitetty astmaan, keuhkoputkentulehdukseen ja muihin hengityksen vinkumisen oireyhtymiin myöhemmässä elämässä. Pieni- ja keskituloisissa ympäristöissä, joissa vastasyntyneiden tehohoidon resurssit ovat rajalliset, huomattava osa hengitystuen tarpeessa olevista vauvoista ei selviä.

Nyt on vahvaa fysiologista näyttöä siitä, että elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeinen RD johtuu tästä suuremmasta synnytyksen yhteydessä olevasta hengitysteiden nestemäärästä, joka johtuu synnytyksen puuttumisesta. Synnytyksen aikana kohdun supistukset edistävät sikiön taipumista, mikä lisää vatsan ja transpulmonaarista painetta. Tämä kohottaa palleaa, mikä johtaa keuhkojen nesteen menetykseen nenän ja suun kautta. Kohdun supistusten aiheuttamaa taipumista voitiin jäljitellä suorittamalla manuaalisesti polvi-rintaan taivuttaminen suoraan syntymän yhteydessä, jotta ylimääräinen keuhkoseste poistuisi. KCF:ää levitettäessä tuomme vastasyntyneen olennaisesti takaisin sikiöasentoon, samanlaiseen pitoasentoon kuin vastasyntyneiden lannepunktiossa.

Jos tämä yksinkertainen toimenpide on osoittanut parantavan vastasyntyneiden tuloksia kliinisissä olosuhteissa, KCF on epäilemättä erittäin kustannustehokas terveydenhuoltoinnovaatio. Toimenpide on helppo opettaa kaikille keisarileikkauksen suorittaville kliinikoille. KCF suoritetaan normaalin hellävaraisen hoidon mukaisesti, ja se on todennäköisesti täysin vaaraton. Nämä edut (helppo opettaa, ei kustannuksia, ei haittaa) ovat merkityksellisiä kaikissa tilanteissa, mutta voivat olla erityisen houkuttelevia pienituloisissa ympäristöissä, joissa vastasyntyneen seuranta ja pääsy vastasyntyneiden tehohoitoon on usein joko mahdotonta tai rajoitettua. Siksi on äärimmäisen tärkeää testata tätä interventiota suuremmassa laitoksessa, joka on mukautettu suorittamaan korkealaatuista kliinistä tutkimusta matala- tai keskituloisessa maassa.

Oletamme nyt, että polvi-rintaan taivutuksen suorittaminen välittömästi syntymän jälkeen vähentää hengitysvaikeuksien ilmaantuvuutta elektiivisellä keisarinleikkauksella syntyneillä lapsilla.

Tavoite: Testaa, vähentääkö polvilta rintakehään koukkuun (KCF) -liikkeen suorittaminen välittömästi elektiivisen CS:n jälkeen hengitysvaikeuden ilmaantuvuutta syntyneillä vauvoilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimuspopulaatio: Vauvat, jotka ovat syntyneet elektiivisen CS:n kautta, 37-42 raskausviikkoa. Yksinkertainen satunnaistaminen tehdään osallistujien jakamiseksi joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventio: Heti kun lapsi on poissa kohdusta, suoritetaan KCF 30 sekunnin ajan, samalla kun vauva pysyy kiinni narussa. KCF:ää lukuun ottamatta vauva saa normaalia rutiinihoitoa, eikä yhteistoimia ole.

Valvonta: Heti kun vauva on poissa kohtusta, annetaan normaalia rutiinihoitoa.

Tutkimusparametrit: Ensisijainen tulos on hengitysvaikeuden esiintyminen

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen syntyneiden vauvojen ryhmässä hengitysvaikeusriski on 7 %, josta 10 % on PPHN:n komplikaatioita. Vaikka KCF on uusi toimenpide, joka suoritetaan heti syntymän jälkeen 30 sekunnin ajan, käytetty tekniikka on samanlainen kuin tapa, jolla pikkulapsia pidetään ja asetetaan lannepunktion aikana. Koska tässä tutkimuspopulaatiossa olevat lapset ovat hyvässä kunnossa ennen syntymää ja muutoin olisivat myös altistuneet suurille rintakehänsisäisille paineille, joita kohdun supistukset synnyttävät synnytyksen aikana, odotamme, ettei lisäriskiä ole, kun toimenpide suoritetaan varovasti ja varovasti. Osoitimme äskettäin, että KCF:n suorittaminen heti syntymän jälkeen on mahdollista ja turvallista valinnaisen CS:n jälkeen. Koska valinnaisten CS:n prosenttiosuudet kasvavat maailmanlaajuisesti sekä kehitysmaissa että kehittyneissä maissa, on suuri potentiaali vähentää sairastuvuutta, vastaanottoja NICU:ssa ja lastenosastoilla sekä terveydenhuoltokustannuksia tässä pikkulasten ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

562

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tansania, P.O.Box 3010
        • Rekrytointi
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Febronia L Shirima, MD
        • Päätutkija:
          • Bariki Mchome, PhD
        • Päätutkija:
          • Blandina T Mmbaga, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunnitellun CS:n mukaan syntyneet lapset, 37-42 raskausviikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • vauvoilla, joilla on merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia, jotka vaikuttavat kardiopulmonaaliseen siirtymiseen
  • lapset, joiden äidillä on raskausdiabetes, pre-eklampsia, eklampsia
  • pikkulapsille, joissa tarvitaan välitöntä napanuoran puristamista vauvan tai äidin elvyttämisen vuoksi
  • kun spontaanit supistukset ennen keisarinleikkausta.
  • KCF-hoitoa ei tehdä pikkulapsille, jotka alkavat hengittää välittömästi sen jälkeen, kun ne on poistettu kohtusta, jotta he eivät häiritse heidän hengitystoimintojaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventiokäsi
Heti kun vauva on poissa kohdusta, suoritetaan polvi-rintakehään taivutusta (KCF) 30 sekunnin ajan, kun vauva pysyy kiinni narussa. KCF:ää levitettäessä tuomme vastasyntyneen olennaisesti takaisin sikiön asentoon ja koukistamme polvet rintaan. Tämä on samanlainen kuin pitoasento, jota käytetään vastasyntyneiden lannepunktion suorittamiseen. KCF:ää lukuun ottamatta vauva saa normaalia rutiinihoitoa, eikä yhteistoimia ole.
Synnytyslääkäri asettaa toisen kätensä vauvan kaulalle ja olkapäälle ja taivuttaa vauvaa varovasti dorsaalifleksioon ja toisella kädellä taivuttaa lantiota ja polvia vatsaa ja rintakehää vasten (kyykkyssä sikiön asentoon). Tätä pitoasentoa jatketaan 30 sekuntia, samalla kun napanuoran puristamista vältetään häiriöttömän navan verenkierron ylläpitämiseksi vauvaan ja lapsesta KCF:n aikana.
Ei väliintuloa: ohjata
Heti kun vauva on poissa kohtusta, hänelle annetaan normaalia rutiinihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: 24 tuntia
vastasyntyneet, joilla on merkkejä hengitysvaikeudesta, kuten takypnea, nenän leikkautuminen, rintakehän sisäänveto, murina, syanoosi
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polvi-rinta-taivutusliikkeen haitallinen tulos
Aikaikkuna: 24 tuntia
kaikki merkit haitallisista seurauksista polven tai rintakehän taivutusliikkeestä, kuten hematooma raajoissa, vatsassa tai rinnassa 24 tunnin sisällä syntymästä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Bariki Mchome, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Päätutkija: Blandina T Mmbaga, PhD, Kilimanjaro Clinical Research Institute
  • Päätutkija: Febronia L Shirima, MD, Kilimanjaro Clinical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, jaetaan

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 3 kuukautta julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen A.B.te_Pas@lumc.nl. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa