- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06270823
Hengitysvaivojen vähentäminen elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen polven ja rintakehän taivutuksen avulla: satunnaistettu kontrolloitu koe
Elektiivisen keisarileikkauksen tekeminen turvallisemmaksi vauvan keuhkoihin vähentämällä hengitysvaikeutta polvi-rinta-taivutuksen avulla: satunnaistettu kontrolloitu koe
Suunniteltu keisarileikkaus on riskitekijä vastasyntyneen hengitysvaikeuden kehittymiselle, joka tunnetaan yleisesti vastasyntyneen ohimenevänä takypneana. Tämä johtuu synnytyksen fysiologian puuttumisesta, mikä helpottaa sikiön keuhkonesteen poistumista. Oletimme, että matkimalla kohdun supistusten aiheuttamaa fleksiota suorittamalla manuaalisesti polvi-rinta-flektion suoraan syntymässä saavuttaaksemme ylimääräisen keuhkosesteen poistamisen, voisimme vähentää hengitysvaikeuden ilmaantuvuutta suunnitellun CS:n aikana syntyneillä lapsilla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, vähentääkö polvi-rinta-taivutusliikkeen suorittaminen heti elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen hengitysvaikeuden ilmaantuvuutta aikaisinsyntyneillä tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eräs suurimmista riskitekijöistä, jotka aiheuttavat vauvojen hengitysvaikeuksia (RD), synnyttävät elektiivisellä keisarinleikkauksella (CS). Vaikka tämän RD:n muodon, joka yleensä diagnosoidaan vastasyntyneen ohimeneväksi takypneaksi (TTN), pidetään itsestään rajoittuvana, RD:n vaikeusaste johtaa usein odottamattomaan vastaanottoon lastenosastolle hengitystukea varten. TTN on myös liitetty astmaan, keuhkoputkentulehdukseen ja muihin hengityksen vinkumisen oireyhtymiin myöhemmässä elämässä. Pieni- ja keskituloisissa ympäristöissä, joissa vastasyntyneiden tehohoidon resurssit ovat rajalliset, huomattava osa hengitystuen tarpeessa olevista vauvoista ei selviä.
Nyt on vahvaa fysiologista näyttöä siitä, että elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeinen RD johtuu tästä suuremmasta synnytyksen yhteydessä olevasta hengitysteiden nestemäärästä, joka johtuu synnytyksen puuttumisesta. Synnytyksen aikana kohdun supistukset edistävät sikiön taipumista, mikä lisää vatsan ja transpulmonaarista painetta. Tämä kohottaa palleaa, mikä johtaa keuhkojen nesteen menetykseen nenän ja suun kautta. Kohdun supistusten aiheuttamaa taipumista voitiin jäljitellä suorittamalla manuaalisesti polvi-rintaan taivuttaminen suoraan syntymän yhteydessä, jotta ylimääräinen keuhkoseste poistuisi. KCF:ää levitettäessä tuomme vastasyntyneen olennaisesti takaisin sikiöasentoon, samanlaiseen pitoasentoon kuin vastasyntyneiden lannepunktiossa.
Jos tämä yksinkertainen toimenpide on osoittanut parantavan vastasyntyneiden tuloksia kliinisissä olosuhteissa, KCF on epäilemättä erittäin kustannustehokas terveydenhuoltoinnovaatio. Toimenpide on helppo opettaa kaikille keisarileikkauksen suorittaville kliinikoille. KCF suoritetaan normaalin hellävaraisen hoidon mukaisesti, ja se on todennäköisesti täysin vaaraton. Nämä edut (helppo opettaa, ei kustannuksia, ei haittaa) ovat merkityksellisiä kaikissa tilanteissa, mutta voivat olla erityisen houkuttelevia pienituloisissa ympäristöissä, joissa vastasyntyneen seuranta ja pääsy vastasyntyneiden tehohoitoon on usein joko mahdotonta tai rajoitettua. Siksi on äärimmäisen tärkeää testata tätä interventiota suuremmassa laitoksessa, joka on mukautettu suorittamaan korkealaatuista kliinistä tutkimusta matala- tai keskituloisessa maassa.
Oletamme nyt, että polvi-rintaan taivutuksen suorittaminen välittömästi syntymän jälkeen vähentää hengitysvaikeuksien ilmaantuvuutta elektiivisellä keisarinleikkauksella syntyneillä lapsilla.
Tavoite: Testaa, vähentääkö polvilta rintakehään koukkuun (KCF) -liikkeen suorittaminen välittömästi elektiivisen CS:n jälkeen hengitysvaikeuden ilmaantuvuutta syntyneillä vauvoilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimuspopulaatio: Vauvat, jotka ovat syntyneet elektiivisen CS:n kautta, 37-42 raskausviikkoa. Yksinkertainen satunnaistaminen tehdään osallistujien jakamiseksi joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventio: Heti kun lapsi on poissa kohdusta, suoritetaan KCF 30 sekunnin ajan, samalla kun vauva pysyy kiinni narussa. KCF:ää lukuun ottamatta vauva saa normaalia rutiinihoitoa, eikä yhteistoimia ole.
Valvonta: Heti kun vauva on poissa kohtusta, annetaan normaalia rutiinihoitoa.
Tutkimusparametrit: Ensisijainen tulos on hengitysvaikeuden esiintyminen
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen syntyneiden vauvojen ryhmässä hengitysvaikeusriski on 7 %, josta 10 % on PPHN:n komplikaatioita. Vaikka KCF on uusi toimenpide, joka suoritetaan heti syntymän jälkeen 30 sekunnin ajan, käytetty tekniikka on samanlainen kuin tapa, jolla pikkulapsia pidetään ja asetetaan lannepunktion aikana. Koska tässä tutkimuspopulaatiossa olevat lapset ovat hyvässä kunnossa ennen syntymää ja muutoin olisivat myös altistuneet suurille rintakehänsisäisille paineille, joita kohdun supistukset synnyttävät synnytyksen aikana, odotamme, ettei lisäriskiä ole, kun toimenpide suoritetaan varovasti ja varovasti. Osoitimme äskettäin, että KCF:n suorittaminen heti syntymän jälkeen on mahdollista ja turvallista valinnaisen CS:n jälkeen. Koska valinnaisten CS:n prosenttiosuudet kasvavat maailmanlaajuisesti sekä kehitysmaissa että kehittyneissä maissa, on suuri potentiaali vähentää sairastuvuutta, vastaanottoja NICU:ssa ja lastenosastoilla sekä terveydenhuoltokustannuksia tässä pikkulasten ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Febronia L Shirima, MD
- Puhelinnumero: +255714143368
- Sähköposti: febbylaw17@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tupokigwe Jana
- Puhelinnumero: +255784734602
- Sähköposti: t.jana@kcri.ac.tz
Opiskelupaikat
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tansania, P.O.Box 3010
- Rekrytointi
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Febronia L Shirima, MD
- Puhelinnumero: +255714143368
- Sähköposti: febbylaw17@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Bariki Mchome, PhD
- Puhelinnumero: +255784280027
- Sähköposti: barikimchome@gmail.com
-
Alatutkija:
- Febronia L Shirima, MD
-
Päätutkija:
- Bariki Mchome, PhD
-
Päätutkija:
- Blandina T Mmbaga, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnitellun CS:n mukaan syntyneet lapset, 37-42 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- vauvoilla, joilla on merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia, jotka vaikuttavat kardiopulmonaaliseen siirtymiseen
- lapset, joiden äidillä on raskausdiabetes, pre-eklampsia, eklampsia
- pikkulapsille, joissa tarvitaan välitöntä napanuoran puristamista vauvan tai äidin elvyttämisen vuoksi
- kun spontaanit supistukset ennen keisarinleikkausta.
- KCF-hoitoa ei tehdä pikkulapsille, jotka alkavat hengittää välittömästi sen jälkeen, kun ne on poistettu kohtusta, jotta he eivät häiritse heidän hengitystoimintojaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventiokäsi
Heti kun vauva on poissa kohdusta, suoritetaan polvi-rintakehään taivutusta (KCF) 30 sekunnin ajan, kun vauva pysyy kiinni narussa.
KCF:ää levitettäessä tuomme vastasyntyneen olennaisesti takaisin sikiön asentoon ja koukistamme polvet rintaan.
Tämä on samanlainen kuin pitoasento, jota käytetään vastasyntyneiden lannepunktion suorittamiseen.
KCF:ää lukuun ottamatta vauva saa normaalia rutiinihoitoa, eikä yhteistoimia ole.
|
Synnytyslääkäri asettaa toisen kätensä vauvan kaulalle ja olkapäälle ja taivuttaa vauvaa varovasti dorsaalifleksioon ja toisella kädellä taivuttaa lantiota ja polvia vatsaa ja rintakehää vasten (kyykkyssä sikiön asentoon).
Tätä pitoasentoa jatketaan 30 sekuntia, samalla kun napanuoran puristamista vältetään häiriöttömän navan verenkierron ylläpitämiseksi vauvaan ja lapsesta KCF:n aikana.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Heti kun vauva on poissa kohtusta, hänelle annetaan normaalia rutiinihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
vastasyntyneet, joilla on merkkejä hengitysvaikeudesta, kuten takypnea, nenän leikkautuminen, rintakehän sisäänveto, murina, syanoosi
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polvi-rinta-taivutusliikkeen haitallinen tulos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kaikki merkit haitallisista seurauksista polven tai rintakehän taivutusliikkeestä, kuten hematooma raajoissa, vatsassa tai rinnassa 24 tunnin sisällä syntymästä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bariki Mchome, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
- Päätutkija: Blandina T Mmbaga, PhD, Kilimanjaro Clinical Research Institute
- Päätutkija: Febronia L Shirima, MD, Kilimanjaro Clinical Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMR/HQ/R.8a/Vol.IX/4331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .