- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06270823
Reduktion af åndedrætsbesvær efter elektiv kejsersnit gennem knæ-bryst-fleksion: et randomiseret kontrolleret forsøg
Gør elektivt kejsersnit sikrere for spædbørns lunger ved at reducere åndedrætsbesvær ved hjælp af knæ-bryst-fleksion: et randomiseret kontrolleret forsøg
Planlagt kejsersnit er en risikofaktor for udvikling af neonatal åndedrætsbesvær, almindeligvis kendt som forbigående takypnø hos den nyfødte. Dette skyldes fraværet af arbejdsfysiologi, som letter udskillelsen af føtal lungevæske. Vi antog, at ved at efterligne fleksion induceret af livmoderkontraktioner ved manuelt at udføre knæ-til-bryst-fleksion direkte ved fødslen for at opnå udstødning af overskydende lungevæske, kunne vi reducere forekomsten af åndedrætsbesvær hos terminsbørn født af planlagt CS.
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om udførelse af en knæ-til-bryst-fleksionsmanøvre direkte efter elektivt kejsersnit vil mindske forekomsten af åndedrætsbesvær hos fuldbårne spædbørn sammenlignet med standardbehandlingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de største risikofaktorer for, at fuldbårne/nærfødte spædbørn udvikler åndedrætsbesvær (RD), er, når de fødes ved elektivt kejsersnit (CS). Mens denne form for RD, almindeligvis diagnosticeret som forbigående takypnø hos den nyfødte (TTN), anses for at være selvbegrænsende, fører sværhedsgraden af RD ofte til uventet indlæggelse på pædiatrisk afdeling for åndedrætsstøtte. TTN er også blevet forbundet med astma, bronchiolitis og andre hvæsende syndromer senere i livet. I lav- og mellemindkomstmiljøer, hvor neonatal intensiv plejeressourcer er begrænsede, overlever en betydelig del af babyer med behov for respiratorisk støtte ikke.
Der er nu stærke fysiologiske beviser for, at RD efter elektivt kejsersnit er forårsaget af denne større mængde luftvejsvæske til stede ved fødslen, hvilket skyldes fraværet af veer. Under fødslen bidrager livmoderkontraktioner til fleksion af fosteret, hvilket øger det abdominale og transpulmonale tryk. Dette hæver mellemgulvet, hvilket resulterer i tab af lungevæske via næse og mund. Bøjning induceret af uteruskontraktioner kunne efterlignes ved manuelt at udføre knæ-til-bryst-fleksion direkte ved fødslen for at opnå udstødning af overskydende lungevæske. Når vi anvender KCF, bringer vi i det væsentlige den nyfødte tilbage i fosterstilling, svarende til den holdeposition, der anvendes til at udføre lumbalpunktur hos nyfødte.
Hvis denne simple intervention har vist sig at forbedre neonatale resultater i kliniske omgivelser, vil KCF utvivlsomt være en ekstremt omkostningseffektiv sundhedsinnovation. Manøvren er let at lære til enhver kliniker, der udfører kejsersnit. KCF vil blive udført i overensstemmelse med standard skånsom pleje og vil sandsynligvis være helt harmløs. Disse fordele (lette at lære, ingen omkostninger, ingen skade) er relevante på tværs af alle miljøer, men kan være særligt tiltalende i lavindkomstmiljøer, hvor neonatal opfølgning og adgang til neonatal intensiv pleje ofte er umuligt eller begrænset. Det er derfor yderst vigtigt at teste denne intervention i en større institution, der er tilpasset til at udføre klinisk forskning af høj kvalitet i et lav- eller mellemindkomstland.
Vi antager nu, at udførelse af en knæ-til-bryst-fleksion udført direkte efter fødslen vil reducere forekomsten af åndedrætsbesvær hos fuldbårne børn født ved elektivt kejsersnit.
Formål: At teste, om udførelse af en knæ-til-bryst fleksion (KCF) manøvre direkte efter elektiv CS vil reducere forekomsten af åndedrætsbesvær hos fuldbårne spædbørn sammenlignet med standardbehandling.
Studiedesign: Enkeltcenter randomiseret kontrolleret undersøgelse Studiepopulation: Spædbørn født ved elektiv CS, 37-42 ugers svangerskabsalder. Simpel randomisering vil blive udført for at tildele deltagere i enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Intervention: Så snart spædbarnet er ude af livmoderen, udføres en KCF i 30 sekunder, mens spædbarnet forbliver knyttet til snoren. Bortset fra KCF vil spædbarnet modtage normal rutinepleje, og der er ingen medindgreb.
Kontrol: Så snart barnet er ude af livmoderen, gives normal rutinepleje.
Undersøgelsesparametre: Det primære resultat er forekomsten af åndedrætsbesvær
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
I gruppen af terminsbørn født efter elektivt kejsersnit er der 7 % risiko for åndedrætsbesvær, hvoraf 10 % er kompliceret af PPHN. Selvom KCF er en ny intervention, der udføres direkte efter fødslen i 30 sekunder, ligner den anvendte teknik den måde, spædbørn holdes på og placeres under en lumbalpunktur. Da spædbørnene i denne undersøgelsespopulation er i god kondition før fødslen og ellers også ville have været udsat for store intrathorakale tryk genereret af uterussammentrækninger under fødslen, forventer vi, at der ikke er nogen ekstra risiko, når manøvren udføres skånsomt og med omhu. Vi har for nylig demonstreret, at det er muligt og sikkert at udføre KCF direkte efter fødslen efter elektiv CS. Da procentdelen af elektiv CS stiger på verdensplan både i udviklingslande og udviklede lande, er der et stort potentiale for at reducere sygelighed, indlæggelser på NICU og pædiatriske afdelinger og sundhedsomkostninger i denne gruppe af spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Febronia L Shirima, MD
- Telefonnummer: +255714143368
- E-mail: febbylaw17@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tupokigwe Jana
- Telefonnummer: +255784734602
- E-mail: t.jana@kcri.ac.tz
Studiesteder
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania, P.O.Box 3010
- Rekruttering
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
Kontakt:
- Febronia L Shirima, MD
- Telefonnummer: +255714143368
- E-mail: febbylaw17@gmail.com
-
Kontakt:
- Bariki Mchome, PhD
- Telefonnummer: +255784280027
- E-mail: barikimchome@gmail.com
-
Underforsker:
- Febronia L Shirima, MD
-
Ledende efterforsker:
- Bariki Mchome, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Blandina T Mmbaga, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født af planlagt CS, 37-42 ugers svangerskabsalder
Ekskluderingskriterier:
- spædbørn med betydelige medfødte misdannelser, der påvirker kardiopulmonal overgang
- spædbørn, hvis mor har svangerskabsdiabetes, præeklampsi, eclampsia
- spædbørn, hvor der er behov for øjeblikkelig ledningsspænding på grund af genoplivning af baby eller mor
- når spontane veer før kejsersnittet er lavet.
- KCF vil ikke blive gjort til spædbørn, der vil begynde at trække vejret øjeblikkeligt efter at være blevet ekstraheret fra livmoderen for ikke at forstyrre deres vejrtrækning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsarm
Så snart spædbarnet er ude af livmoderen, udføres en knæ-til-bryst-fleksion (KCF) manøvre i 30 sekunder, mens spædbarnet forbliver fastgjort til snoren.
Når vi anvender KCF, bringer vi i det væsentlige den nyfødte tilbage i fosterstilling og bøjer knæene til brystet.
Dette svarer til den holdeposition, der anvendes til at udføre lumbalpunktur hos nyfødte.
Bortset fra KCF vil spædbarnet modtage normal rutinepleje, og der er ingen medindgreb.
|
Fødselslægen vil placere den ene hånd ved barnets nakke og skulder og forsigtigt bøje spædbarnet til dorsalfleksion, mens den anden hånd bøjer hofter og knæ mod maven og brystet (squatter i fosterstilling).
Denne holdeposition vil blive fortsat i 30 sekunder, mens kompression af navlestrengen undgås for at opretholde en uforstyrret navlecirkulation til og fra spædbarnet under KCF.
|
|
Ingen indgriben: styring
Så snart barnet er ude af livmoderen, gives normal rutinepleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
åndedrætsbesvær
Tidsramme: 24 timer
|
nyfødte, der har tegn på åndedrætsbesvær såsom takypnø, næseudblænding, indtrækning af brystet, grynten, cyanose
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ugunstigt resultat af knæ-til-bryst-fleksionsmanøvre
Tidsramme: 24 timer
|
eventuelle tegn på uønskede udfald fra knæ til bryst fleksion manøvre såsom hæmatom på ekstremiteter, mave eller bryst inden for 24 timer efter fødslen
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bariki Mchome, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
- Ledende efterforsker: Blandina T Mmbaga, PhD, Kilimanjaro Clinical Research Institute
- Ledende efterforsker: Febronia L Shirima, MD, Kilimanjaro Clinical Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMR/HQ/R.8a/Vol.IX/4331
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbigående takypnø hos den nyfødte
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
Junbo LiangIkke rekrutterer endnuFragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklæbende kapsulitis | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)Forenede Stater
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForenede Stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tears of the ShoulderEgypten
-
Junbo LiangIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)Kina
Kliniske forsøg med Knæ-til-bryst-fleksionsmanøvre
-
Sohag UniversityRekrutteringOprethold nakkeflektion og reducer anastomotisk spænding efter trakeal resektionEgypten
-
Acute Leukemia French AssociationAssistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetEn randomiseret undersøgelse af post-remissionsterapi hos ældre patienter med akut myelogen leukæmi.Akut myeloid leukæmiFrankrig