Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af åndedrætsbesvær efter elektiv kejsersnit gennem knæ-bryst-fleksion: et randomiseret kontrolleret forsøg

14. februar 2024 opdateret af: Kilimanjaro Clinical Research Institute

Gør elektivt kejsersnit sikrere for spædbørns lunger ved at reducere åndedrætsbesvær ved hjælp af knæ-bryst-fleksion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Planlagt kejsersnit er en risikofaktor for udvikling af neonatal åndedrætsbesvær, almindeligvis kendt som forbigående takypnø hos den nyfødte. Dette skyldes fraværet af arbejdsfysiologi, som letter udskillelsen af ​​føtal lungevæske. Vi antog, at ved at efterligne fleksion induceret af livmoderkontraktioner ved manuelt at udføre knæ-til-bryst-fleksion direkte ved fødslen for at opnå udstødning af overskydende lungevæske, kunne vi reducere forekomsten af ​​åndedrætsbesvær hos terminsbørn født af planlagt CS.

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om udførelse af en knæ-til-bryst-fleksionsmanøvre direkte efter elektivt kejsersnit vil mindske forekomsten af ​​åndedrætsbesvær hos fuldbårne spædbørn sammenlignet med standardbehandlingen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

En af de største risikofaktorer for, at fuldbårne/nærfødte spædbørn udvikler åndedrætsbesvær (RD), er, når de fødes ved elektivt kejsersnit (CS). Mens denne form for RD, almindeligvis diagnosticeret som forbigående takypnø hos den nyfødte (TTN), anses for at være selvbegrænsende, fører sværhedsgraden af ​​RD ofte til uventet indlæggelse på pædiatrisk afdeling for åndedrætsstøtte. TTN er også blevet forbundet med astma, bronchiolitis og andre hvæsende syndromer senere i livet. I lav- og mellemindkomstmiljøer, hvor neonatal intensiv plejeressourcer er begrænsede, overlever en betydelig del af babyer med behov for respiratorisk støtte ikke.

Der er nu stærke fysiologiske beviser for, at RD efter elektivt kejsersnit er forårsaget af denne større mængde luftvejsvæske til stede ved fødslen, hvilket skyldes fraværet af veer. Under fødslen bidrager livmoderkontraktioner til fleksion af fosteret, hvilket øger det abdominale og transpulmonale tryk. Dette hæver mellemgulvet, hvilket resulterer i tab af lungevæske via næse og mund. Bøjning induceret af uteruskontraktioner kunne efterlignes ved manuelt at udføre knæ-til-bryst-fleksion direkte ved fødslen for at opnå udstødning af overskydende lungevæske. Når vi anvender KCF, bringer vi i det væsentlige den nyfødte tilbage i fosterstilling, svarende til den holdeposition, der anvendes til at udføre lumbalpunktur hos nyfødte.

Hvis denne simple intervention har vist sig at forbedre neonatale resultater i kliniske omgivelser, vil KCF utvivlsomt være en ekstremt omkostningseffektiv sundhedsinnovation. Manøvren er let at lære til enhver kliniker, der udfører kejsersnit. KCF vil blive udført i overensstemmelse med standard skånsom pleje og vil sandsynligvis være helt harmløs. Disse fordele (lette at lære, ingen omkostninger, ingen skade) er relevante på tværs af alle miljøer, men kan være særligt tiltalende i lavindkomstmiljøer, hvor neonatal opfølgning og adgang til neonatal intensiv pleje ofte er umuligt eller begrænset. Det er derfor yderst vigtigt at teste denne intervention i en større institution, der er tilpasset til at udføre klinisk forskning af høj kvalitet i et lav- eller mellemindkomstland.

Vi antager nu, at udførelse af en knæ-til-bryst-fleksion udført direkte efter fødslen vil reducere forekomsten af ​​åndedrætsbesvær hos fuldbårne børn født ved elektivt kejsersnit.

Formål: At teste, om udførelse af en knæ-til-bryst fleksion (KCF) manøvre direkte efter elektiv CS vil reducere forekomsten af ​​åndedrætsbesvær hos fuldbårne spædbørn sammenlignet med standardbehandling.

Studiedesign: Enkeltcenter randomiseret kontrolleret undersøgelse Studiepopulation: Spædbørn født ved elektiv CS, 37-42 ugers svangerskabsalder. Simpel randomisering vil blive udført for at tildele deltagere i enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Intervention: Så snart spædbarnet er ude af livmoderen, udføres en KCF i 30 sekunder, mens spædbarnet forbliver knyttet til snoren. Bortset fra KCF vil spædbarnet modtage normal rutinepleje, og der er ingen medindgreb.

Kontrol: Så snart barnet er ude af livmoderen, gives normal rutinepleje.

Undersøgelsesparametre: Det primære resultat er forekomsten af ​​åndedrætsbesvær

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

I gruppen af ​​terminsbørn født efter elektivt kejsersnit er der 7 % risiko for åndedrætsbesvær, hvoraf 10 % er kompliceret af PPHN. Selvom KCF er en ny intervention, der udføres direkte efter fødslen i 30 sekunder, ligner den anvendte teknik den måde, spædbørn holdes på og placeres under en lumbalpunktur. Da spædbørnene i denne undersøgelsespopulation er i god kondition før fødslen og ellers også ville have været udsat for store intrathorakale tryk genereret af uterussammentrækninger under fødslen, forventer vi, at der ikke er nogen ekstra risiko, når manøvren udføres skånsomt og med omhu. Vi har for nylig demonstreret, at det er muligt og sikkert at udføre KCF direkte efter fødslen efter elektiv CS. Da procentdelen af ​​elektiv CS stiger på verdensplan både i udviklingslande og udviklede lande, er der et stort potentiale for at reducere sygelighed, indlæggelser på NICU og pædiatriske afdelinger og sundhedsomkostninger i denne gruppe af spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

562

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzania, P.O.Box 3010
        • Rekruttering
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Febronia L Shirima, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bariki Mchome, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Blandina T Mmbaga, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født af planlagt CS, 37-42 ugers svangerskabsalder

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn med betydelige medfødte misdannelser, der påvirker kardiopulmonal overgang
  • spædbørn, hvis mor har svangerskabsdiabetes, præeklampsi, eclampsia
  • spædbørn, hvor der er behov for øjeblikkelig ledningsspænding på grund af genoplivning af baby eller mor
  • når spontane veer før kejsersnittet er lavet.
  • KCF vil ikke blive gjort til spædbørn, der vil begynde at trække vejret øjeblikkeligt efter at være blevet ekstraheret fra livmoderen for ikke at forstyrre deres vejrtrækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsarm
Så snart spædbarnet er ude af livmoderen, udføres en knæ-til-bryst-fleksion (KCF) manøvre i 30 sekunder, mens spædbarnet forbliver fastgjort til snoren. Når vi anvender KCF, bringer vi i det væsentlige den nyfødte tilbage i fosterstilling og bøjer knæene til brystet. Dette svarer til den holdeposition, der anvendes til at udføre lumbalpunktur hos nyfødte. Bortset fra KCF vil spædbarnet modtage normal rutinepleje, og der er ingen medindgreb.
Fødselslægen vil placere den ene hånd ved barnets nakke og skulder og forsigtigt bøje spædbarnet til dorsalfleksion, mens den anden hånd bøjer hofter og knæ mod maven og brystet (squatter i fosterstilling). Denne holdeposition vil blive fortsat i 30 sekunder, mens kompression af navlestrengen undgås for at opretholde en uforstyrret navlecirkulation til og fra spædbarnet under KCF.
Ingen indgriben: styring
Så snart barnet er ude af livmoderen, gives normal rutinepleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
åndedrætsbesvær
Tidsramme: 24 timer
nyfødte, der har tegn på åndedrætsbesvær såsom takypnø, næseudblænding, indtrækning af brystet, grynten, cyanose
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ugunstigt resultat af knæ-til-bryst-fleksionsmanøvre
Tidsramme: 24 timer
eventuelle tegn på uønskede udfald fra knæ til bryst fleksion manøvre såsom hæmatom på ekstremiteter, mave eller bryst inden for 24 timer efter fødslen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bariki Mchome, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Blandina T Mmbaga, PhD, Kilimanjaro Clinical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Febronia L Shirima, MD, Kilimanjaro Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Anslået)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter udgivelsen. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til A.B.te_Pas@lumc.nl. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbigående takypnø hos den nyfødte

Kliniske forsøg med Knæ-til-bryst-fleksionsmanøvre

Abonner