通过膝胸屈曲减少选择性剖腹产后的呼吸窘迫：一项随机对照试验
通过膝胸屈曲减少呼吸窘迫，使选择性剖腹产对婴儿的肺部更安全：一项随机对照试验
计划剖腹产是发生新生儿呼吸窘迫（通常称为新生儿短暂性呼吸急促）的危险因素。 这是由于缺乏促进胎儿肺液清除的分娩生理学。 我们假设，通过模仿子宫收缩引起的屈曲，在出生时直接手动进行膝盖到胸部的屈曲以排出多余的肺液体，我们可以减少计划CS出生的足月儿呼吸窘迫的发生率。
该临床试验的目的是测试与标准护理相比，选择性剖腹产后直接进行膝盖到胸部的屈曲动作是否会降低足月儿呼吸窘迫的发生率
研究概览
详细说明
足月/近足月婴儿发生呼吸窘迫 (RD) 的主要危险因素之一是通过选择性剖腹产 (CS) 出生。 虽然这种形式的 RD 通常被诊断为新生儿短暂性呼吸急促 (TTN)，被认为是自限性的，但 RD 的严重程度常常导致意外进入儿科病房接受呼吸支持。 TTN 还与晚年的哮喘、细支气管炎和其他喘息综合征有关。 在新生儿重症监护资源有限的中低收入环境中，相当一部分需要呼吸支持的婴儿无法存活。
现在有强有力的生理学证据表明，选择性剖腹产后的 RD 是由于出生时气道液体量较大而引起的，这是由于没有分娩所致。 在分娩过程中，子宫收缩导致胎儿屈曲，从而增加腹压和跨肺压。 这会抬高隔膜，导致肺部液体通过鼻子和嘴巴流失。 子宫收缩引起的屈曲可以通过在出生时直接手动进行膝盖到胸部的屈曲来模仿，以实现多余的肺液体的排出。 当应用 KCF 时，我们本质上是让新生儿回到胎儿姿势，类似于对新生儿进行腰椎穿刺时采用的保持姿势。
如果这种简单的干预措施已被证明可以改善临床环境中的新生儿结局，那么 KCF 无疑将是一项极具成本效益的医疗保健创新。 对于任何进行剖腹产手术的临床医生来说，该操作都很容易教授。 KCF 将进行符合标准的温和护理，并且可能完全无害。 这些优点（易于教学、无成本、无伤害）在所有环境中都相关，但在低收入环境中可能特别有吸引力，因为在低收入环境中，新生儿随访和获得新生儿重症监护的机会往往是不可能或有限的。 因此，最重要的是在适合在低收入或中等收入国家进行高质量临床研究的较大机构中测试这种干预措施。
我们现在假设，出生后立即进行膝盖到胸部的屈曲将减少择期剖腹产足月儿呼吸窘迫的发生率。
目的：测试与标准护理相比，在选择性 CS 后直接进行膝胸屈曲 (KCF) 操作是否会降低足月儿呼吸窘迫的发生率。
研究设计：单中心随机对照试验 研究人群：通过选择性 CS 出生的婴儿，胎龄 37-42 周。 将进行简单的随机化，将参与者分配到干预组或对照组。 干预：婴儿离开子宫后，立即进行 30 秒的 KCF，同时婴儿仍然附着在脐带上。 除 KCF 外，婴儿将接受正常的常规护理，并且没有任何辅助干预措施。
控制：婴儿离开子宫后立即进行正常的常规护理。
研究参数：主要结果是呼吸窘迫的发生
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：
在选择性剖腹产后出生的足月儿中，有 7% 的呼吸窘迫风险，其中 10% 并发 PPHN。 尽管 KCF 是一种在出生后立即进行 30 秒的新干预措施，但所使用的技术类似于腰椎穿刺期间婴儿的抱持和定位方式。 由于本研究人群中的婴儿在出生前状况良好，否则也会承受分娩过程中子宫收缩产生的巨大胸内压力，因此我们预计，轻柔、小心地进行该操作时不会增加风险。 我们最近证明，在选择性 CS 后，出生后直接进行 KCF 是可行且安全的。 随着全球范围内发展中国家和发达国家的选择性 CS 比例不断增加，降低该组婴儿的发病率、新生儿重症监护室 (NICU) 和儿科病房的入院率以及医疗费用的潜力巨大。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Febronia L Shirima, MD
- 电话号码：+255714143368
- 邮箱：febbylaw17@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Tupokigwe Jana
- 电话号码：+255784734602
- 邮箱：t.jana@kcri.ac.tz
学习地点
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Kilimanjaro
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Moshi、Kilimanjaro、坦桑尼亚、P.O.Box 3010
- 招聘中
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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接触：
- Febronia L Shirima, MD
- 电话号码：+255714143368
- 邮箱：febbylaw17@gmail.com
-
接触：
- Bariki Mchome, PhD
- 电话号码：+255784280027
- 邮箱：barikimchome@gmail.com
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副研究员：
- Febronia L Shirima, MD
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首席研究员：
- Bariki Mchome, PhD
-
首席研究员：
- Blandina T Mmbaga, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划CS出生的婴儿，胎龄37-42周
排除标准：
- 患有影响心肺转变的严重先天畸形的婴儿
- 母亲患有妊娠糖尿病、先兆子痫、子痫的婴儿
- 由于婴儿或母亲的复苏而需要立即夹紧脐带的婴儿
- 剖腹产前发生自发宫缩时。
- KCF不会对从子宫中取出后立即开始呼吸的婴儿进行，以免干扰他们的呼吸努力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入臂
一旦婴儿离开子宫，就会进行 30 秒的膝胸屈曲 (KCF) 操作，同时婴儿仍然附着在脐带上。
当应用 KCF 时，我们本质上是让新生儿回到胎儿姿势，将膝盖弯曲到胸部。
这类似于对新生儿进行腰椎穿刺时所采用的保持位置。
除 KCF 外，婴儿将接受正常的常规护理，并且没有任何辅助干预措施。
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产科医生将一只手放在婴儿的颈部和肩部，轻轻地将婴儿弯曲成背屈，同时用另一只手将臀部和膝盖弯曲到腹部和胸部（蹲成胎儿姿势）。
该保持姿势将持续 30 秒，同时避免压迫脐带，以在 KCF 期间保持婴儿的脐带循环不受干扰。
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无干预：控制
一旦婴儿离开子宫，就会进行正常的常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸窘迫
大体时间：24小时
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有任何呼吸窘迫症状的新生儿，如呼吸急促、鼻翼煽动、胸部内缩、咕噜声、发绀
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝至胸屈曲动作的不良后果
大体时间：24小时
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出生后 24 小时内从膝盖到胸部弯曲动作出现任何不良结果的迹象，例如四肢、腹部或胸部血肿
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bariki Mchome, PhD、Kilimanjaro Christian Medical Centre
- 首席研究员：Blandina T Mmbaga, PhD、Kilimanjaro Clinical Research Institute
- 首席研究员：Febronia L Shirima, MD、Kilimanjaro Clinical Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NIMR/HQ/R.8a/Vol.IX/4331
计划个人参与者数据 (IPD)
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IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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