무릎-가슴-굴곡을 통한 선택적 제왕절개 분만 후 호흡곤란 감소: 무작위 대조 시험
무릎-가슴-굴곡을 사용하여 호흡 곤란을 줄여 선택적 제왕절개를 유아의 폐에 더 안전하게 만들기: 무작위 대조 시험
계획된 제왕절개 분만은 일반적으로 신생아의 일과성 빈호흡으로 알려진 신생아 호흡곤란 발병의 위험 요소입니다. 이는 태아 폐액의 제거를 촉진하는 분만 생리학이 없기 때문입니다. 우리는 과도한 폐액을 배출하기 위해 태어날 때 직접 무릎에서 가슴까지 굴곡을 수동으로 수행하여 자궁 수축에 의해 유도된 굴곡을 모방함으로써 계획된 CS로 태어난 만삭 아동의 호흡 곤란 발생률을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 임상 시험의 목표는 선택적 제왕절개 직후 무릎에서 가슴까지 굴곡 동작을 수행하는 것이 표준 치료와 비교했을 때 만삭아의 호흡곤란 발생률을 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만삭아/근만삭아에게 호흡곤란(RD)이 발생하는 주요 위험 요인 중 하나는 선택적 제왕절개(CS)로 출산하는 경우입니다. 일반적으로 신생아 일과성 빈호흡(TTN)으로 진단되는 이러한 형태의 RD는 자가 제한적인 것으로 간주되지만, RD의 중증도는 종종 호흡 지원을 위해 소아 병동에 예상치 못한 입원으로 이어집니다. TTN은 또한 나중에 천식, 세기관지염 및 기타 천명 증후군과 관련이 있습니다. 신생아 집중 치료 자원이 제한된 저소득 및 중간 소득 환경에서는 호흡 지원이 필요한 아기의 상당 부분이 생존하지 못합니다.
이제 선택적 제왕절개 후 RD가 분만 부재로 인해 출생 시 존재하는 기도액의 양이 더 많아져서 발생한다는 강력한 생리학적 증거가 있습니다. 분만 중 자궁 수축은 태아의 굴곡에 기여하여 복부 및 경폐압을 증가시킵니다. 이로 인해 횡경막이 상승하여 코와 입을 통해 폐액이 손실됩니다. 자궁 수축에 의해 유도된 굴곡은 출생 시 직접 무릎에서 가슴까지 굴곡을 수동으로 수행하여 과잉 폐액을 배출함으로써 모방할 수 있습니다. KCF를 적용할 때 우리는 본질적으로 신생아의 요추 천자를 시행할 때 적용하는 자세와 유사하게 신생아를 태아 자세로 되돌려 놓습니다.
이 간단한 개입이 임상 환경에서 신생아 결과를 개선하는 것으로 나타났다면 KCF는 의심할 여지 없이 매우 비용 효율적인 의료 혁신이 될 것입니다. 이 방법은 제왕절개를 수행하는 모든 임상의에게 쉽게 가르칠 수 있습니다. KCF는 표준에 따라 부드러운 관리를 수행하며 완전히 무해할 가능성이 높습니다. 이러한 장점(가르치기 쉬움, 비용 없음, 해로움 없음)은 모든 환경에 적용되지만 신생아 후속 조치 및 신생아 집중 치료에 대한 접근이 종종 불가능하거나 제한되는 저소득 환경에서 특히 매력적일 수 있습니다. 따라서 저소득 또는 중간 소득 국가에서 고품질 임상 연구를 수행하는 데 적합한 대규모 기관에서 이러한 개입을 테스트하는 것이 가장 중요합니다.
이제 우리는 출생 직후 무릎에서 가슴까지 굴곡을 수행하는 것이 선택적인 제왕절개로 태어난 만삭아의 호흡곤란 발생률을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.
목적: 선택적인 CS 직후에 무릎에서 가슴까지 굴곡(KCF) 동작을 수행하면 표준 치료와 비교할 때 만삭아의 호흡곤란 발생률이 감소하는지 여부를 테스트합니다.
연구 설계: 단일 센터 무작위 대조 시험 연구 모집단: 선택적 CS로 태어난 유아, 재태 연령 37-42주. 단순 무작위 배정을 통해 참가자를 중재 그룹 또는 대조군에 배정합니다. 중재: 아기가 자궁에서 나오자마자 아기가 탯줄에 붙어 있는 동안 30초 동안 KCF를 수행합니다. KCF를 제외하고, 유아는 정상적인 일상 진료를 받으며 공동 개입은 없습니다.
통제: 아기가 자궁 밖으로 나오자마자 정상적인 일상적인 관리가 제공됩니다.
연구 매개변수: 주요 결과는 호흡 곤란의 발생입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담과 위험의 성격과 정도:
선택적인 제왕절개 후에 태어난 만삭아 그룹에서 호흡 곤란의 위험은 7%이며, 그 중 10%는 PPHN 합병증입니다. KCF는 출생 직후 30초 동안 수행되는 새로운 개입이지만, 사용되는 기술은 요추 천자 중에 유아를 안고 위치를 잡는 방식과 유사합니다. 이 연구 모집단의 영아는 출생 전 상태가 양호하고, 그렇지 않은 경우 분만 중 자궁 수축으로 인해 생성된 큰 흉강내 압력에 노출되었을 수 있으므로, 조작이 부드럽고 조심스럽게 수행될 때 추가적인 위험이 없을 것으로 예상됩니다. 우리는 최근 출생 후 직접 KCF를 수행하는 것이 선택적 CS 후에 실행 가능하고 안전하다는 것을 입증했습니다. 개발도상국과 선진국 모두에서 전 세계적으로 선택적 CS의 비율이 증가함에 따라 이 유아 그룹의 이환율, NICU 및 소아 병동 입원, 의료 비용을 줄일 수 있는 큰 잠재력이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Febronia L Shirima, MD
- 전화번호: +255714143368
- 이메일: febbylaw17@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tupokigwe Jana
- 전화번호: +255784734602
- 이메일: t.jana@kcri.ac.tz
연구 장소
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Kilimanjaro
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Moshi, Kilimanjaro, 탄자니아, P.O.Box 3010
- 모병
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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연락하다:
- Febronia L Shirima, MD
- 전화번호: +255714143368
- 이메일: febbylaw17@gmail.com
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연락하다:
- Bariki Mchome, PhD
- 전화번호: +255784280027
- 이메일: barikimchome@gmail.com
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부수사관:
- Febronia L Shirima, MD
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수석 연구원:
- Bariki Mchome, PhD
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수석 연구원:
- Blandina T Mmbaga, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 계획된 CS로 태어난 영아, 재태 기간 37~42주
제외 기준:
- 심폐 이행에 영향을 미치는 심각한 선천적 기형을 가진 영아
- 산모가 임신성 당뇨병, 자간전증, 자간증을 앓고 있는 영아
- 아기나 산모의 소생으로 인해 즉각적인 탯줄 조임이 필요한 유아
- 제왕절개를 하기 전 자발적인 수축이 일어나는 경우.
- 자궁에서 적출된 후 즉시 호흡을 시작하는 영아에게는 호흡 노력을 방해하지 않도록 KCF를 실시하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
아기가 자궁 밖으로 나오자마자 아기가 탯줄에 붙어 있는 동안 무릎에서 가슴까지 굴곡(KCF) 동작이 30초 동안 수행됩니다.
KCF를 적용할 때 우리는 본질적으로 신생아를 태아 자세로 되돌려 무릎을 가슴 쪽으로 구부립니다.
이는 신생아의 요추 천자를 시행할 때 적용되는 유지 자세와 유사합니다.
KCF를 제외하고, 유아는 정상적인 일상 진료를 받으며 공동 개입은 없습니다.
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산부인과 의사는 한 손을 아기의 목과 어깨에 대고 아기를 배측 굴곡하도록 부드럽게 구부리는 동시에 다른 손으로 엉덩이와 무릎을 복부와 가슴에 대고 구부립니다(태아 자세로 쪼그리고 앉음).
이 자세는 30초 동안 지속되며, KCF 동안 아기와의 원활한 제대 순환을 유지하기 위해 탯줄 압박을 피합니다.
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간섭 없음: 제어
아기가 자궁 밖으로 나오면 즉시 정상적인 일상 진료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란
기간: 24 시간
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빈호흡, 비강 확장, 흉부 내림, 투덜거림, 청색증과 같은 호흡곤란 징후가 있는 신생아
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎에서 가슴까지 굴곡 동작의 불리한 결과
기간: 24 시간
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출생 후 24시간 이내에 사지, 복부 또는 가슴에 혈종과 같은 무릎에서 가슴까지 굴곡 운동으로 인한 불리한 결과의 징후
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bariki Mchome, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
- 수석 연구원: Blandina T Mmbaga, PhD, Kilimanjaro Clinical Research Institute
- 수석 연구원: Febronia L Shirima, MD, Kilimanjaro Clinical Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIMR/HQ/R.8a/Vol.IX/4331
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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