- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06270823
Reduzindo o desconforto respiratório após cesariana eletiva por meio da flexão do joelho-tórax: um ensaio clínico randomizado
Tornando a cesariana eletiva mais segura para os pulmões do bebê, reduzindo o desconforto respiratório usando a flexão do joelho-tórax: um ensaio clínico randomizado
O parto cesáreo planejado é um fator de risco para o desenvolvimento de desconforto respiratório neonatal, comumente conhecido como taquipneia transitória do recém-nascido. Isto se deve à ausência de fisiologia do parto que facilita a depuração do líquido pulmonar fetal. Nossa hipótese é que, ao imitar a flexão induzida pelas contrações uterinas, realizando manualmente a flexão do joelho ao tórax diretamente no nascimento para conseguir a expulsão do excesso de líquido pulmonar, poderíamos reduzir a incidência de desconforto respiratório em crianças a termo nascidas por CS planejada.
O objetivo deste ensaio clínico é testar se a realização de uma manobra de flexão do joelho ao tórax diretamente após a cesariana eletiva diminuirá a incidência de desconforto respiratório em bebês a termo quando comparado ao tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos principais fatores de risco para bebês a termo/próximo termo desenvolverem desconforto respiratório (DR) é quando nascem por cesariana eletiva (CS). Embora esta forma de RD, comumente diagnosticada como taquipneia transitória do recém-nascido (TTN), seja considerada autolimitada, a gravidade da RD muitas vezes leva à admissão inesperada na enfermaria pediátrica para suporte respiratório. A TTN também tem sido associada a asma, bronquiolite e outras síndromes de sibilância mais tarde na vida. Em ambientes de baixo e médio rendimento, onde os recursos de cuidados intensivos neonatais são limitados, uma proporção considerável de bebés que necessitam de apoio respiratório não sobrevive.
Existem agora fortes evidências fisiológicas de que a DR após cesariana eletiva é causada por esse maior volume de líquido nas vias aéreas presente no nascimento, que é devido à ausência de trabalho de parto. Durante o trabalho de parto, as contrações uterinas contribuem para a flexão do feto, o que aumenta a pressão abdominal e transpulmonar. Isso eleva o diafragma, resultando na perda de líquido pulmonar pelo nariz e pela boca. A flexão induzida pelas contrações uterinas pode ser imitada realizando manualmente a flexão do joelho ao tórax diretamente no nascimento, para conseguir a expulsão do excesso de líquido pulmonar. Ao aplicar o KCF, basicamente trazemos o recém-nascido de volta à posição fetal, semelhante à posição de retenção aplicada para a realização de punção lombar em neonatos.
Se esta simples intervenção demonstrou melhorar os resultados neonatais no ambiente clínico, o KCF será, sem dúvida, uma inovação nos cuidados de saúde extremamente rentável. A manobra é fácil de ensinar a qualquer médico que realize cesariana. O KCF será realizado de acordo com os cuidados delicados padrão e provavelmente será totalmente inofensivo. Estas vantagens (fáceis de ensinar, sem custos, sem danos) são relevantes em todos os contextos, mas podem ser particularmente atractivas em contextos de baixos rendimentos, onde o acompanhamento neonatal e o acesso aos cuidados intensivos neonatais são muitas vezes impossíveis ou limitados. É, portanto, da maior importância testar esta intervenção numa instituição maior, adaptada à realização de investigação clínica de alta qualidade num país de baixo ou médio rendimento.
Nossa hipótese agora é que a realização de uma flexão do joelho ao tórax realizada diretamente após o nascimento reduzirá a incidência de desconforto respiratório em crianças a termo nascidas por cesariana eletiva.
Objetivo: Testar se a realização de uma manobra de flexão joelho-tórax (KCF) diretamente após CS eletiva diminuirá a incidência de desconforto respiratório em bebês a termo quando comparado ao tratamento padrão.
Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado e controlado em centro único. População do estudo: bebês nascidos por CS eletiva, 37-42 semanas de idade gestacional. A randomização simples será feita para designar os participantes em um grupo de intervenção ou um grupo de controle Intervenção: Assim que o bebê sai do útero, um KCF é realizado por 30 segundos enquanto o bebê permanece preso ao cordão umbilical. Exceto para KCF, o bebê receberá cuidados de rotina normais e não há cointervenções.
Controle: Assim que o bebê sai do útero, são prestados cuidados de rotina normais.
Parâmetros do estudo: O desfecho primário é a ocorrência de desconforto respiratório
Natureza e extensão do fardo e dos riscos associados à participação, benefícios e relacionamento com o grupo:
No grupo de bebês nascidos a termo após cesariana eletiva, há um risco de 7% de desconforto respiratório, dos quais 10% são complicados por HPPN. Embora o KCF seja uma intervenção nova realizada logo após o nascimento por 30 segundos, a técnica utilizada é semelhante à forma como os bebês são segurados e posicionados durante uma punção lombar. Como os bebês nesta população de estudo estão em boas condições antes do nascimento e, de outra forma, também teriam sido expostos a grandes pressões intratorácicas geradas pelas contrações uterinas durante o trabalho de parto, esperamos que não haja risco adicional quando a manobra for realizada com cuidado e cuidado. Recentemente demonstramos que a realização de KCF diretamente após o nascimento é viável e segura após CS eletiva. Como as percentagens de cesariana eletiva estão a aumentar em todo o mundo, tanto nos países em desenvolvimento como nos desenvolvidos, existe um grande potencial para reduzir a morbilidade, as admissões em UTIN e enfermarias pediátricas e os custos de saúde neste grupo de bebés.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Febronia L Shirima, MD
- Número de telefone: +255714143368
- E-mail: febbylaw17@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tupokigwe Jana
- Número de telefone: +255784734602
- E-mail: t.jana@kcri.ac.tz
Locais de estudo
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Kilimanjaro
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Moshi, Kilimanjaro, Tanzânia, P.O.Box 3010
- Recrutamento
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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Contato:
- Febronia L Shirima, MD
- Número de telefone: +255714143368
- E-mail: febbylaw17@gmail.com
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Contato:
- Bariki Mchome, PhD
- Número de telefone: +255784280027
- E-mail: barikimchome@gmail.com
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Subinvestigador:
- Febronia L Shirima, MD
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Investigador principal:
- Bariki Mchome, PhD
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Investigador principal:
- Blandina T Mmbaga, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos por cesariana planejada, 37-42 semanas de idade gestacional
Critério de exclusão:
- bebês com malformações congênitas significativas que influenciam a transição cardiopulmonar
- bebês cuja mãe tem diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia
- bebês onde o clampeamento imediato do cordão umbilical é necessário devido à reanimação do bebê ou da mãe
- quando contrações espontâneas antes da cesariana ser feita.
- O KCF não será feito em bebês que começarão a respirar instantaneamente após serem extraídos do útero, para não interferir em seus esforços respiratórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço intervencionista
Assim que o bebê sai do útero, uma manobra de flexão do joelho no peito (KCF) é realizada por 30 segundos enquanto o bebê permanece preso ao cordão umbilical.
Ao aplicar o KCF, basicamente trazemos o recém-nascido de volta à posição fetal, flexionando os joelhos em direção ao peito.
Isto é semelhante à posição de retenção aplicada para a realização de punção lombar em neonatos.
Exceto para KCF, o bebê receberá cuidados de rotina normais e não há cointervenções.
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O obstetra colocará uma das mãos no pescoço e ombro do bebê e dobrará suavemente o bebê em dorsiflexão enquanto com a outra mão dobrará os quadris e joelhos contra o abdômen e o peito (agachando-se em posição fetal).
Esta posição de retenção continuará por 30 segundos, enquanto a compressão do cordão umbilical é evitada para manter uma circulação umbilical imperturbada de e para o bebê durante o KCF.
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Sem intervenção: ao controle
Assim que o bebê sai do útero, os cuidados de rotina normais são prestados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dificuldade respiratória
Prazo: 24 horas
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recém-nascidos que apresentam quaisquer sinais de dificuldade respiratória, como taquipneia, dilatação nasal, tiragem torácica, grunhidos, cianose
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado adverso da manobra de flexão do joelho ao tórax
Prazo: 24 horas
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quaisquer sinais de resultados adversos da manobra de flexão do joelho ao tórax, como hematoma nas extremidades, abdômen ou tórax dentro de 24 horas após o nascimento
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bariki Mchome, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
- Investigador principal: Blandina T Mmbaga, PhD, Kilimanjaro Clinical Research Institute
- Investigador principal: Febronia L Shirima, MD, Kilimanjaro Clinical Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Taquipnéia
- Taquipnéia transitória do recém-nascido
Outros números de identificação do estudo
- NIMR/HQ/R.8a/Vol.IX/4331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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