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Reduzindo o desconforto respiratório após cesariana eletiva por meio da flexão do joelho-tórax: um ensaio clínico randomizado

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kilimanjaro Clinical Research Institute

Tornando a cesariana eletiva mais segura para os pulmões do bebê, reduzindo o desconforto respiratório usando a flexão do joelho-tórax: um ensaio clínico randomizado

O parto cesáreo planejado é um fator de risco para o desenvolvimento de desconforto respiratório neonatal, comumente conhecido como taquipneia transitória do recém-nascido. Isto se deve à ausência de fisiologia do parto que facilita a depuração do líquido pulmonar fetal. Nossa hipótese é que, ao imitar a flexão induzida pelas contrações uterinas, realizando manualmente a flexão do joelho ao tórax diretamente no nascimento para conseguir a expulsão do excesso de líquido pulmonar, poderíamos reduzir a incidência de desconforto respiratório em crianças a termo nascidas por CS planejada.

O objetivo deste ensaio clínico é testar se a realização de uma manobra de flexão do joelho ao tórax diretamente após a cesariana eletiva diminuirá a incidência de desconforto respiratório em bebês a termo quando comparado ao tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um dos principais fatores de risco para bebês a termo/próximo termo desenvolverem desconforto respiratório (DR) é quando nascem por cesariana eletiva (CS). Embora esta forma de RD, comumente diagnosticada como taquipneia transitória do recém-nascido (TTN), seja considerada autolimitada, a gravidade da RD muitas vezes leva à admissão inesperada na enfermaria pediátrica para suporte respiratório. A TTN também tem sido associada a asma, bronquiolite e outras síndromes de sibilância mais tarde na vida. Em ambientes de baixo e médio rendimento, onde os recursos de cuidados intensivos neonatais são limitados, uma proporção considerável de bebés que necessitam de apoio respiratório não sobrevive.

Existem agora fortes evidências fisiológicas de que a DR após cesariana eletiva é causada por esse maior volume de líquido nas vias aéreas presente no nascimento, que é devido à ausência de trabalho de parto. Durante o trabalho de parto, as contrações uterinas contribuem para a flexão do feto, o que aumenta a pressão abdominal e transpulmonar. Isso eleva o diafragma, resultando na perda de líquido pulmonar pelo nariz e pela boca. A flexão induzida pelas contrações uterinas pode ser imitada realizando manualmente a flexão do joelho ao tórax diretamente no nascimento, para conseguir a expulsão do excesso de líquido pulmonar. Ao aplicar o KCF, basicamente trazemos o recém-nascido de volta à posição fetal, semelhante à posição de retenção aplicada para a realização de punção lombar em neonatos.

Se esta simples intervenção demonstrou melhorar os resultados neonatais no ambiente clínico, o KCF será, sem dúvida, uma inovação nos cuidados de saúde extremamente rentável. A manobra é fácil de ensinar a qualquer médico que realize cesariana. O KCF será realizado de acordo com os cuidados delicados padrão e provavelmente será totalmente inofensivo. Estas vantagens (fáceis de ensinar, sem custos, sem danos) são relevantes em todos os contextos, mas podem ser particularmente atractivas em contextos de baixos rendimentos, onde o acompanhamento neonatal e o acesso aos cuidados intensivos neonatais são muitas vezes impossíveis ou limitados. É, portanto, da maior importância testar esta intervenção numa instituição maior, adaptada à realização de investigação clínica de alta qualidade num país de baixo ou médio rendimento.

Nossa hipótese agora é que a realização de uma flexão do joelho ao tórax realizada diretamente após o nascimento reduzirá a incidência de desconforto respiratório em crianças a termo nascidas por cesariana eletiva.

Objetivo: Testar se a realização de uma manobra de flexão joelho-tórax (KCF) diretamente após CS eletiva diminuirá a incidência de desconforto respiratório em bebês a termo quando comparado ao tratamento padrão.

Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado e controlado em centro único. População do estudo: bebês nascidos por CS eletiva, 37-42 semanas de idade gestacional. A randomização simples será feita para designar os participantes em um grupo de intervenção ou um grupo de controle Intervenção: Assim que o bebê sai do útero, um KCF é realizado por 30 segundos enquanto o bebê permanece preso ao cordão umbilical. Exceto para KCF, o bebê receberá cuidados de rotina normais e não há cointervenções.

Controle: Assim que o bebê sai do útero, são prestados cuidados de rotina normais.

Parâmetros do estudo: O desfecho primário é a ocorrência de desconforto respiratório

Natureza e extensão do fardo e dos riscos associados à participação, benefícios e relacionamento com o grupo:

No grupo de bebês nascidos a termo após cesariana eletiva, há um risco de 7% de desconforto respiratório, dos quais 10% são complicados por HPPN. Embora o KCF seja uma intervenção nova realizada logo após o nascimento por 30 segundos, a técnica utilizada é semelhante à forma como os bebês são segurados e posicionados durante uma punção lombar. Como os bebês nesta população de estudo estão em boas condições antes do nascimento e, de outra forma, também teriam sido expostos a grandes pressões intratorácicas geradas pelas contrações uterinas durante o trabalho de parto, esperamos que não haja risco adicional quando a manobra for realizada com cuidado e cuidado. Recentemente demonstramos que a realização de KCF diretamente após o nascimento é viável e segura após CS eletiva. Como as percentagens de cesariana eletiva estão a aumentar em todo o mundo, tanto nos países em desenvolvimento como nos desenvolvidos, existe um grande potencial para reduzir a morbilidade, as admissões em UTIN e enfermarias pediátricas e os custos de saúde neste grupo de bebés.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

562

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzânia, P.O.Box 3010
        • Recrutamento
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Febronia L Shirima, MD
        • Investigador principal:
          • Bariki Mchome, PhD
        • Investigador principal:
          • Blandina T Mmbaga, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos por cesariana planejada, 37-42 semanas de idade gestacional

Critério de exclusão:

  • bebês com malformações congênitas significativas que influenciam a transição cardiopulmonar
  • bebês cuja mãe tem diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia
  • bebês onde o clampeamento imediato do cordão umbilical é necessário devido à reanimação do bebê ou da mãe
  • quando contrações espontâneas antes da cesariana ser feita.
  • O KCF não será feito em bebês que começarão a respirar instantaneamente após serem extraídos do útero, para não interferir em seus esforços respiratórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço intervencionista
Assim que o bebê sai do útero, uma manobra de flexão do joelho no peito (KCF) é realizada por 30 segundos enquanto o bebê permanece preso ao cordão umbilical. Ao aplicar o KCF, basicamente trazemos o recém-nascido de volta à posição fetal, flexionando os joelhos em direção ao peito. Isto é semelhante à posição de retenção aplicada para a realização de punção lombar em neonatos. Exceto para KCF, o bebê receberá cuidados de rotina normais e não há cointervenções.
O obstetra colocará uma das mãos no pescoço e ombro do bebê e dobrará suavemente o bebê em dorsiflexão enquanto com a outra mão dobrará os quadris e joelhos contra o abdômen e o peito (agachando-se em posição fetal). Esta posição de retenção continuará por 30 segundos, enquanto a compressão do cordão umbilical é evitada para manter uma circulação umbilical imperturbada de e para o bebê durante o KCF.
Sem intervenção: ao controle
Assim que o bebê sai do útero, os cuidados de rotina normais são prestados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dificuldade respiratória
Prazo: 24 horas
recém-nascidos que apresentam quaisquer sinais de dificuldade respiratória, como taquipneia, dilatação nasal, tiragem torácica, grunhidos, cianose
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado adverso da manobra de flexão do joelho ao tórax
Prazo: 24 horas
quaisquer sinais de resultados adversos da manobra de flexão do joelho ao tórax, como hematoma nas extremidades, abdômen ou tórax dentro de 24 horas após o nascimento
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bariki Mchome, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Investigador principal: Blandina T Mmbaga, PhD, Kilimanjaro Clinical Research Institute
  • Investigador principal: Febronia L Shirima, MD, Kilimanjaro Clinical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

14 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados de uma publicação serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses após a publicação. Sem data de término

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser encaminhadas para A.B.te_Pas@lumc.nl. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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