心血管代謝リスクが増加した参加者の食後代謝に対する、西洋食と比較したマメ科植物を豊富に含む食事の急性影響 (LeguPlan_1)
2024年10月29日 更新者：Prof. Dr. Sarah Egert、University of Bonn
心血管疾患や神経変性疾患のリスクが高い女性と男性の食後の代謝反応に対する、西洋食と比較したマメ科植物を多く含む食事の急性効果
研究の目的は、西洋の食事と比較した豆類を豊富に含む食事の食後の代謝への影響を調査することです。
これに関連して、心臓代謝性疾患のリスクが高い高齢者は、マメ科植物を主要なタンパク質源とするプラネタリー・ヘルス・ダイエットまたは動物性食品を主要なタンパク質源とする西洋式食事法に従って設計されたタンパク質36 gまたは62 gを含む混合食を4回摂取します。ランダムな順序で。
食後の6時間の観察期間で、脂質代謝、グルコースおよびインスリン代謝、アミノ酸プロファイル、ならびに炎症および血管機能のマーカーのパラメーターが分析されます。
さらに、神経心理学的パラメーターと満腹関連ホルモンも調査されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ランダム化クロスオーバーデザインでは、心臓代謝性疾患のリスクが高い30人の高齢男性と女性が、食事パターン、タンパク質源、タンパク質量が異なる4種類の混合食を摂取します。
2 つの食事は、主なタンパク質源として豆類を使用したプラネタリー ヘルス ダイエットに従って設計されていますが、他の 2 つの食事は主なタンパク質源として動物性食品を使用した西洋の食事に従って設計されています。
2 食は高タンパク質の食事 (タンパク質 62 g) として設計され、2 食は低タンパク質の食事 (タンパク質 36 g) として設計されています。
したがって、参加者は、低タンパク質と高タンパク質の西洋ダイエット食事、および低タンパク質と高タンパク質のプラネタリー ヘルス ダイエット食事の 4 つの異なるテスト食をランダムな順序で摂取します。
6 時間の食後観察期間中、脂質代謝 (例: 血漿トリグリセリド)、グルコース代謝 (例: 血漿グルコース、血清インスリン)、ならびに炎症マーカー (例: IL-6) および血管機能 (例: 血漿インスリン) のパラメーターが測定されました。 、脈波伝播速度）を解析します。
さらに、アミノ酸プロファイル、神経心理学的パラメータ（食欲など）、満腹関連ホルモン（グレリンなど）も調査されます。
各介入は約 14 日間の休薬期間によって区切られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North-Rhine Westphalia
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Bonn、North-Rhine Westphalia、ドイツ、53115
- University of Bonn, Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 禁煙
- BMI: 27 - 34,9 kg/m2
- 腹囲（女性≧80cm、男性≧94cm）
- メタボリックシンドロームの以下の基準のうち少なくとも 2 つ:
- 空腹時血清中トリグリセリド: ≥ 150 mg/dL
- 空腹時血清中の HDL コレステロール: 女性 < 50 mg/dl、男性 < 40 mg/dl
- 収縮期血圧：≧120mmHg、拡張期血圧：≧80mmHg
- 血漿中の空腹時血糖値: ≥ 100 mg/dL
除外基準:
- 食物不耐症とアレルギー（特に豆類）
- 喫煙
- 吸収不良症候群
- 甲状腺疾患
- 腎機能障害
- 慢性肝疾患
- 心不全
- 心筋梗塞
- インスリン依存性糖尿病
- 慢性炎症性疾患
- 腫瘍
- 貧血
- 免疫抑制
- サプリメント（魚油など）の摂取
- 別の研究への参加
- 医師/研究者の裁量によるその他の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高タンパク質の惑星の健康ダイエット
高たんぱく質の惑星健康ダイエット食事: この食事には主に植物由来 (特に豆類) のたんぱく質が 62 g 含まれています。
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主に植物由来のタンパク質を62g含むプラネタリーヘルスダイエットミール
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実験的：低タンパク質の惑星の健康ダイエット
低タンパク質の惑星健康ダイエット食事: この食事には主に植物由来 (特にマメ科植物) のタンパク質が 36 g 含まれています。
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プラネタリー ヘルス ダイエット 主に植物由来のタンパク質を 36 g 含む食事
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実験的：高たんぱく質の西洋食
高タンパク質西洋食食事: この食事には主に動物由来のタンパク質が 62 g 含まれています
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主に動物由来のタンパク質を62g含む西洋ダイエットミール
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実験的：低タンパク質の西洋食
低タンパク質の西洋食食事: この食事には主に動物由来のタンパク質が 36 g 含まれています
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主に動物由来のタンパク質を36g含む西洋式ダイエットミール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中の脂質代謝パラメータ
時間枠：食後6時間（T=0、1、2、3、4、6時間）
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トリグリセリド (mg/dL)
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食後6時間（T=0、1、2、3、4、6時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液中の脂質代謝パラメータ
時間枠：食後6時間（T=0、1、2、3、4、6時間）
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総コレステロール (mg/dL)
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食後6時間（T=0、1、2、3、4、6時間）
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血液中の脂質代謝パラメータ
時間枠：食後6時間（T=0、1、2、3、4、6時間）
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LDLコレステロール(mg/dL)
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食後6時間（T=0、1、2、3、4、6時間）
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血液中の脂質代謝パラメータ
時間枠：食後6時間（T=0、1、2、3、4、6時間）
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HDL コレステロール (mg/dL)
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食後6時間（T=0、1、2、3、4、6時間）
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血液中の脂質代謝パラメータ
時間枠：食後6時間（T=0、1、2、3、4、6時間）
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遊離脂肪酸(mmol/L)
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食後6時間（T=0、1、2、3、4、6時間）
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血液中のグルコース代謝のパラメーター
時間枠：食後6時間（T=0、0.5、1、1.5、2、3、4、6時間）
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グルコース (mg/dL)
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食後6時間（T=0、0.5、1、1.5、2、3、4、6時間）
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血液中のグルコース代謝のパラメーター
時間枠：食後6時間（T=0、0.5、1、1.5、2、3、4、6時間）
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インスリン (nmol/L)
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食後6時間（T=0、0.5、1、1.5、2、3、4、6時間）
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血液中のグルコース代謝のパラメーター
時間枠：食後6時間（T=0、0.5、1、1.5、2、3、4、6時間）
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cペプチド (pg/mL)
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食後6時間（T=0、0.5、1、1.5、2、3、4、6時間）
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血液中のグルコース代謝のパラメーター
時間枠：食後6時間（T= 0、1、2、3、4、6時間）
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GLP-1 (pg/mL)
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食後6時間（T= 0、1、2、3、4、6時間）
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血液中のグルコース代謝のパラメーター
時間枠：食後6時間（T= 0、1、2、3、4、6時間）
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グルカゴン (pg/mL)
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食後6時間（T= 0、1、2、3、4、6時間）
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血中アミノ酸プロファイル
時間枠：食後6時間（T= 0、1、2、3、4、6時間）
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血液中のアミノ酸プロファイル (nmol/mL)
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食後6時間（T= 0、1、2、3、4、6時間）
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血中尿素
時間枠：食後6時間（T=0、1、2、3、4、6時間）
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血中尿素 (mg/dL)
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食後6時間（T=0、1、2、3、4、6時間）
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血液中の尿酸
時間枠：食後6時間（T=0、1、2、3、4、6時間）
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血液中の尿酸 (mg/dL)
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食後6時間（T=0、1、2、3、4、6時間）
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血液中の空腹感と満腹感のパラメーター
時間枠：食後6時間（T= 0、1、2、3、4、6時間）
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例えばグレリン (pg/mL)
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食後6時間（T= 0、1、2、3、4、6時間）
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血液内皮機能のパラメーター
時間枠：食後6時間（T= 0、1、2、3、4、6時間）
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例えばADMA (μmo/L)
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食後6時間（T= 0、1、2、3、4、6時間）
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血液中の炎症のパラメーター
時間枠：食後6時間（T= 0、1、2、3、4、6時間）
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例えばIL-6 (pg/mL)
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食後6時間（T= 0、1、2、3、4、6時間）
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内皮機能
時間枠：食後期間は 6 時間 (T=0、2、4、6 時間)
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例えば脈波速度(m/s)
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食後期間は 6 時間 (T=0、2、4、6 時間)
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神経心理学的パラメータ
時間枠：食後6時間（T=0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6時間）
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視覚的なアナログスケールによる空腹感と満腹感の評価（例:
0 = まったくお腹が空いていない ～ 10 = 非常にお腹が空いている）
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食後6時間（T=0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6時間）
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神経心理学的パラメータ
時間枠：食後期間は 4.5 時間 (T= 0、1.5、3、4.5 時間)
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アンケートによる注意力の評価 (紙鉛筆テスト、例: マークされた対象項目の量が多い = 注目度が高い、最大点 640 = すべての対象項目が正しくマークされている、最小点: 0 = 対象項目がマークされていない、または間違った項目のみがマークされている)
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食後期間は 4.5 時間 (T= 0、1.5、3、4.5 時間)
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神経心理学的パラメータ
時間枠：食後期間は 6 時間 (T=0.5、3、6 時間)
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アンケートによる記憶の評価 (紙鉛筆、例: 記憶された視覚情報および言語情報の再現性が高い = 記憶力が良い; 視覚部分: 最高点: 31 = すべての視覚情報を記憶、最小点: 0 = 視覚情報は記憶されていない; 言語部分: 最大点: 24 = すべての言語情報を記憶、最小点: 0 = 言語情報は記憶されていない)
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食後期間は 6 時間 (T=0.5、3、6 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月2日
一次修了 (実際)
2024年9月11日
研究の完了 (実際)
2024年9月11日
試験登録日
最初に提出
2024年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月13日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。