Akutní účinky jídel obohacených luštěninami ve srovnání s jídly západní diety na postprandiální metabolismus u účastníků se zvýšeným kardiometabolickým rizikem (LeguPlan_1)
29. října 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Akutní účinky jídel obohacených luštěninami ve srovnání s jídly západní diety na postprandiální metabolickou odpověď u žen a mužů se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních a neurodegenerativních onemocnění
Cílem studie je prozkoumat postprandiální účinky jídel obohacených luštěninami ve srovnání s jídly západní diety na postprandiální metabolismus.
V této souvislosti starší dospělí se zvýšeným rizikem kardiometabolických onemocnění konzumují 4 smíšená jídla s 36 g nebo 62 g bílkovin buď navržená podle Planetary Health Diet s luštěninami jako primárním zdrojem bílkovin, nebo Western Diet s živočišnými potravinami jako primárním zdrojem bílkovin, v náhodném pořadí.
V postprandiálním pozorovacím období 6 hodin jsou analyzovány parametry metabolismu lipidů, metabolismu glukózy a inzulínu, aminokyselinový profil a také markery zánětu a vaskulární funkce.
Dále jsou zkoumány neuropsychologické parametry a hormony spojené s sytostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V randomizovaném crossover designu konzumuje 30 starších mužů a žen se zvýšeným rizikem kardiometabolických onemocnění 4 smíšená jídla, která se liší stravovacím vzorem, zdrojem bílkovin a množstvím bílkovin.
Dvě jídla jsou navržena podle Planetary Health Diet s luštěninami jako primárním zdrojem bílkovin, zatímco další dvě jídla jsou navržena podle Western Diet s živočišnou stravou jako primárním zdrojem bílkovin.
Dvě jídla jsou navržena jako jídla s vysokým obsahem bílkovin (62 g bílkovin) a dvě jídla jsou navržena jako jídla s nízkým obsahem bílkovin (36 g bílkovin).
Účastníci proto konzumují 4 různá testovací jídla, západní dietní jídlo s nízkým a vysokým obsahem bílkovin a jídlo planetárního zdraví s nízkým a vysokým obsahem bílkovin v náhodném pořadí.
Během postprandiálního pozorovacího období 6 hodin byly sledovány parametry metabolismu lipidů (např. plazmatické triglyceridy), metabolismus glukózy (např. plazmatická glukóza, sérový inzulín), stejně jako markery zánětu (např. IL-6) a vaskulární funkce (např. , rychlost pulzní vlny) jsou analyzovány.
Dále se zkoumá profil aminokyselin, neuropsychologické parametry (např. chuť k jídlu) a hormony spojené s sytostí (např. ghrelin).
Každý zásah bude oddělen obdobím vymývání v délce přibližně 14 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bonn, North-Rhine Westphalia, Německo, 53115
- University of Bonn, Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- Nekuřácké
- BMI: 27 - 34,9 kg/m2
- Obvod pasu (ženy ≥ 80 cm, muži ≥ 94 cm)
- Alespoň dvě z následujících kritérií metabolického syndromu:
- Triglyceridy nalačno v séru: ≥ 150 mg/dl
- HDL-cholesterol nalačno v séru: ženy < 50 mg/dl, muži < 40 mg/dl
- Systolický krevní tlak: ≥ 120 mmHg, diastolický krevní tlak: ≥ 80 mmHg
- Glukóza nalačno v plazmě: ≥ 100 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- potravinové intolerance a alergie (zejména na luštěniny)
- Kouření
- malabsorpční syndromy
- onemocnění štítné žlázy
- zhoršená funkce ledvin
- chronické onemocnění jater
- srdeční selhání
- infarkt myokardu
- diabetes mellitus závislý na inzulínu
- chronická zánětlivá onemocnění
- nádory
- anémie
- imunosuprese
- příjem doplňků stravy (například rybí tuk)
- Účast v jiné studii
- další vylučovací kritéria podle uvážení lékaře/zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Planetární zdravá dieta s vysokým obsahem bílkovin
Planetární zdravé dietní jídlo s vysokým obsahem bílkovin: Toto jídlo obsahuje 62 g bílkovin převážně rostlinného původu (zejména luštěniny)
|
Planetární zdravé dietní jídlo s 62 g bílkovin převážně rostlinného původu
|
|
Experimentální: Planetární zdravotní dieta s nízkým obsahem bílkovin
Planetární zdravé dietní jídlo s nízkým obsahem bílkovin: Toto jídlo obsahuje 36 g bílkovin převážně rostlinného původu (zejména luštěniny)
|
Planetární zdravé dietní jídlo s 36 g bílkovin převážně rostlinného původu
|
|
Experimentální: Západní dieta s vysokým obsahem bílkovin
High Protein Western Diet Meal: Toto jídlo obsahuje 62 g bílkovin převážně živočišného původu
|
Western Diet Meal s 62 g bílkovin převážně živočišného původu
|
|
Experimentální: Západní dieta s nízkým obsahem bílkovin
Nízkoproteinové západní dietní jídlo: Toto jídlo obsahuje 36 g bílkovin převážně živočišného původu
|
Western Diet Meal s 36 g bílkovin převážně živočišného původu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry metabolismu lipidů v krvi
Časové okno: Postprandiální období 6 hodin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
Triglyceridy (mg/dl)
|
Postprandiální období 6 hodin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry metabolismu lipidů v krvi
Časové okno: Postprandiální období 6 hodin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
Celkový cholesterol (mg/dl)
|
Postprandiální období 6 hodin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
|
Parametry metabolismu lipidů v krvi
Časové okno: Postprandiální období 6 hodin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
LDL cholesterol (mg/dl)
|
Postprandiální období 6 hodin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
|
Parametry metabolismu lipidů v krvi
Časové okno: Postprandiální období 6 hodin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
HDL cholesterol (mg/dl)
|
Postprandiální období 6 hodin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
|
Parametry metabolismu lipidů v krvi
Časové okno: Postprandiální období 6 hodin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
Volné mastné kyseliny (mmol/l)
|
Postprandiální období 6 hodin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
|
Parametry metabolismu glukózy v krvi
Časové okno: Postprandiální období 6 hodin (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
Glukóza (mg/dl)
|
Postprandiální období 6 hodin (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
|
Parametry metabolismu glukózy v krvi
Časové okno: Postprandiální období 6 hodin (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
Inzulin (nmol/l)
|
Postprandiální období 6 hodin (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
|
Parametry metabolismu glukózy v krvi
Časové okno: Postprandiální období 6 hodin (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
cPeptid (pg/ml)
|
Postprandiální období 6 hodin (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
|
Parametry metabolismu glukózy v krvi
Časové okno: Postprandiální období 6 hodin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
GLP-1 (pg/ml)
|
Postprandiální období 6 hodin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
|
Parametry metabolismu glukózy v krvi
Časové okno: Postprandiální období 6 hodin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
Glukagon (pg/ml)
|
Postprandiální období 6 hodin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
|
Profil aminokyselin v krvi
Časové okno: Postprandiální období 6 hodin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
Profil aminokyselin v krvi (nmol/ml)
|
Postprandiální období 6 hodin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
|
Močovina v krvi
Časové okno: Postprandiální období 6 hodin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
Močovina v krvi (mg/dl)
|
Postprandiální období 6 hodin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
|
Kyselina močová v krvi
Časové okno: Postprandiální období 6 hodin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
Kyselina močová v krvi (mg/dl)
|
Postprandiální období 6 hodin (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
|
Parametry hladu a sytosti v krvi
Časové okno: Postprandiální období 6 hodin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
např. Ghrelin (pg/ml)
|
Postprandiální období 6 hodin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
|
Parametry endoteliální funkce v krvi
Časové okno: Postprandiální období 6 hodin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
např. ADMA (µmo/L)
|
Postprandiální období 6 hodin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
|
Parametry zánětu v krvi
Časové okno: Postprandiální období 6 hodin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
např. IL-6 (pg/ml)
|
Postprandiální období 6 hodin (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin)
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Postprandiální období 6 hodin (T=0, 2, 4, 6 hodin)
|
např. rychlost pulzní vlny (m/s)
|
Postprandiální období 6 hodin (T=0, 2, 4, 6 hodin)
|
|
Neuropsychologické parametry
Časové okno: Postprandiální období 6 hodin (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 hodin)
|
Hodnocení hladu a sytosti pomocí vizuální analogové stupnice (např.
0 = vůbec nemám hlad až 10 = velký hlad)
|
Postprandiální období 6 hodin (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 hodin)
|
|
Neuropsychologické parametry
Časové okno: Postprandiální období 4,5 hodiny (T= 0, 1,5, 3, 4,5 hodiny)
|
Hodnocení pozornosti pomocí dotazníku (test papírovou tužkou, např. vyšší počet označených cílových položek = vyšší pozornost, maximální počet bodů 640 = každá cílová položka označena správně, minimální počet bodů: 0 = žádné označené cílové položky nebo označeny pouze nesprávné položky)
|
Postprandiální období 4,5 hodiny (T= 0, 1,5, 3, 4,5 hodiny)
|
|
Neuropsychologické parametry
Časové okno: Postprandiální období 6 hodin (T=0,5, 3, 6 hodin)
|
Hodnocení paměti pomocí dotazníku (papírová tužka, např. vyšší reprodukce zapamatovaných vizuálních a verbálních informací = lepší paměť; vizuální část: maximální počet bodů: 31 = všechny vizuální informace zapamatovány, minimum bodů: 0 = žádné vizuální informace zapamatované; verbální část: maximální počet bodů : 24 = všechny verbální informace zapamatovány, minimální počet bodů: 0 = žádné verbální informace zapamatované)
|
Postprandiální období 6 hodin (T=0,5, 3, 6 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMEL: 2822EPS008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Planetární zdravá dieta s vysokým obsahem bílkovin
-
Morehouse School of MedicineEmory UniversityNeznámýSamospráva | Kardiovaskulární zdravíSpojené státy