Efectos agudos de las comidas enriquecidas con legumbres en comparación con las comidas de la dieta occidental sobre el metabolismo posprandial en participantes con mayor riesgo cardiometabólico (LeguPlan_1)
29 de octubre de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Efectos agudos de las comidas enriquecidas con legumbres en comparación con las comidas dietéticas occidentales sobre la respuesta metabólica posprandial en mujeres y hombres con mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares y neurodegenerativas
El objetivo del estudio es investigar los efectos posprandiales de las comidas enriquecidas con legumbres en comparación con las comidas de la dieta occidental sobre el metabolismo posprandial.
En este contexto, los adultos mayores con mayor riesgo de enfermedades cardiometabólicas consumen 4 comidas mixtas con 36 g o 62 g de proteína ya sea diseñadas según la Dieta de Salud Planetaria con legumbres como fuente primaria de proteína o la Dieta Occidental con alimentos de origen animal como fuente primaria de proteína. en un orden aleatorio.
En un período de observación posprandial de 6 horas se analizan parámetros del metabolismo de los lípidos, del metabolismo de la glucosa y de la insulina, el perfil de aminoácidos, así como marcadores de inflamación y función vascular.
Además, se investigan los parámetros neuropsicológicos y las hormonas asociadas a la saciedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En un diseño cruzado aleatorio, 30 hombres y mujeres mayores con mayor riesgo de enfermedades cardiometabólicas consumen 4 comidas mixtas, que difieren en el patrón dietético, la fuente de proteínas y la cantidad de proteínas.
Dos comidas están diseñadas según la Dieta de Salud Planetaria con legumbres como fuente principal de proteína, mientras que las otras dos comidas están diseñadas según la Dieta Occidental con alimentos animales como fuente principal de proteína.
Dos comidas están diseñadas como comidas altas en proteínas (62 g de proteína) y dos comidas están diseñadas como comidas bajas en proteínas (36 g de proteína).
Por lo tanto, los participantes consumen 4 comidas de prueba diferentes, una comida de dieta occidental baja y alta en proteínas y una comida de dieta saludable planetaria baja y alta en proteínas en un orden aleatorio.
Durante un período de observación posprandial de 6 horas, se evaluaron los parámetros del metabolismo de los lípidos (p. ej., triglicéridos plasmáticos), del metabolismo de la glucosa (p. ej., glucosa plasmática, insulina sérica), así como marcadores de inflamación (p. ej., IL-6) y función vascular (p. ej. , velocidad de la onda del pulso).
Además, se investigan el perfil de aminoácidos, los parámetros neuropsicológicos (p. ej., el apetito) y las hormonas asociadas a la saciedad (p. ej., grelina).
Cada intervención estará separada por un período de lavado de aproximadamente 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bonn, North-Rhine Westphalia, Alemania, 53115
- University of Bonn, Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- De no fumadores
- IMC: 27 - 34,9 kg/m2
- Circunferencia de cintura (mujeres ≥ 80 cm, hombres ≥ 94 cm)
- Al menos dos de los siguientes criterios de síndrome metabólico:
- Triglicéridos en ayunas en suero: ≥ 150 mg/dL
- Colesterol HDL en ayunas en suero: mujeres < 50 mg/dl, hombres < 40 mg/dL
- Presión arterial sistólica: ≥ 120 mmHg, presión arterial diastólica: ≥ 80 mmHg
- Glucosa en ayunas en plasma: ≥ 100 mg/dL
Criterio de exclusión:
- intolerancias alimentarias y alergias (especialmente a las legumbres)
- De fumar
- síndromes de malabsorción
- enfermedades de la tiroides
- insuficiencia renal
- enfermedad cronica del higado
- insuficiencia cardiaca
- infarto de miocardio
- diabetes mellitus insulinodependiente
- enfermedades inflamatorias crónicas
- tumores
- anemia
- inmunosupresión
- ingesta de suplementos (por ejemplo, aceite de pescado)
- Participación en otro estudio.
- otros criterios de exclusión a discreción del médico/investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta saludable para el planeta alta en proteínas
Comida dietética alta en proteínas para la salud planetaria: esta comida contiene 62 g de proteínas principalmente de origen vegetal (particularmente legumbres).
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Comida dietética para la salud planetaria con 62 g de proteínas principalmente de origen vegetal
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Experimental: Dieta saludable para el planeta baja en proteínas
Comida dietética baja en proteínas para la salud planetaria: esta comida contiene 36 g de proteína de origen principalmente vegetal (particularmente legumbres).
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Comida dietética para la salud planetaria con 36 g de proteínas principalmente de origen vegetal
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Experimental: Dieta occidental alta en proteínas
Comida de dieta occidental alta en proteínas: esta comida contiene 62 g de proteínas principalmente de origen animal.
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Comida de dieta occidental con 62 g de proteínas principalmente de origen animal.
|
|
Experimental: Dieta occidental baja en proteínas
Comida de dieta occidental baja en proteínas: esta comida contiene 36 g de proteína principalmente de origen animal.
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Comida de dieta occidental con 36 g de proteínas principalmente de origen animal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros del metabolismo de los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
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Triglicéridos (mg/dL)
|
Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros del metabolismo de los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
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Colesterol total (mg/dL)
|
Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
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Parámetros del metabolismo de los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Colesterol LDL (mg/dL)
|
Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
|
Parámetros del metabolismo de los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Colesterol HDL (mg/dl)
|
Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
|
Parámetros del metabolismo de los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Ácidos grasos libres (mmol/L)
|
Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
|
Parámetros del metabolismo de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Período posprandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Glucosa (mg/dL)
|
Período posprandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas)
|
|
Parámetros del metabolismo de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Período posprandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Insulina (nmol/L)
|
Período posprandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas)
|
|
Parámetros del metabolismo de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Período posprandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas)
|
cPéptido (pg/mL)
|
Período posprandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas)
|
|
Parámetros del metabolismo de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
GLP-1 (pg/mL)
|
Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
|
Parámetros del metabolismo de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Glucagón (pg/mL)
|
Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
|
Perfil de aminoácidos en sangre
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Perfil de aminoácidos en sangre (nmol/mL)
|
Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
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Urea de sangre
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Urea en sangre (mg/dL)
|
Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
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|
Ácido úrico en sangre.
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
Ácido úrico en sangre (mg/dL)
|
Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
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Parámetros de hambre y saciedad en sangre.
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
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p.ej. Grelina (pg/mL)
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Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
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Parámetros de la función endotelial en sangre.
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
p.ej. ADMA (μmo/L)
|
Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
|
Parámetros de inflamación en sangre.
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
p.ej. IL-6 (pg/mL)
|
Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
|
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 2, 4, 6 horas)
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p.ej. velocidad de la onda del pulso (m/s)
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Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 2, 4, 6 horas)
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Parámetros neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Período posprandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 horas)
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Evaluación del hambre y la saciedad mediante una escala analógica visual (p. ej.
0 = nada de hambre a 10 = mucha hambre)
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Período posprandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 horas)
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Parámetros neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 4,5 horas (T= 0, 1,5, 3, 4,5 horas)
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Evaluación de la atención mediante cuestionario (prueba de lápiz y papel, por ejemplo, mayor cantidad de elementos objetivo marcados = mayor atención, puntos máximos 640 = todos los elementos objetivo marcados correctamente, puntos mínimos: 0 = ningún elemento objetivo marcado o solo elementos incorrectos marcados)
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Periodo posprandial de 4,5 horas (T= 0, 1,5, 3, 4,5 horas)
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Parámetros neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Período posprandial de 6 horas (T=0,5, 3, 6 horas)
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Evaluación de la memoria mediante cuestionario (papel lápiz, por ejemplo, mayor reproducción de la información visual y verbal memorizada = mejor memoria; parte visual: puntos máximos: 31 = toda la información visual memorizada, puntos mínimos: 0 = ninguna información visual memorizada; parte verbal: puntos máximos : 24 = toda la información verbal memorizada, puntos mínimos: 0 = ninguna información verbal memorizada)
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Período posprandial de 6 horas (T=0,5, 3, 6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMEL: 2822EPS008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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